Рубида

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах

Активное вещество: Идарубицина гидрохлорид — 5 мг

Вспомогательные вещества: Лактоза

Пористая аморфная масса красно-оранжевого цвета

• Острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях).
• Острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии).
• Рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

• Повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.
• Выраженная печёночная и/или почечная недостаточность.
• Выраженная сердечная недостаточность.
• Недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Клинически значимые аритмии.
• Миелосупрессия.
• Предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов.
• Беременность и лактация.

Миокардит, ветряная оспа, опоясывающий лишай, подагра или уратный нефролитиаз (в анамнезе), инфекции, лейкопения, тромбоцитопения, пожилой возраст (старше 60 лет).

Препарат вводится внутривенно струйно (очень медленно) в течение 5–10 минут. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить препарат Рубида через трубку системы для внутривенного введения (во время инфузии 0,9 % раствора натрия хлорида).

• Острый нелимфобластный лейкоз (OHЛЛ)

Взрослым — 12 мг/м² внутривенно ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м² ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

• Острый лимфобластный лейкоз (OЛЛ)

Взрослым по 12 мг/м², детям по 10 мг/м² внутривенно ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

Все приведённые схемы должны использоваться с учётом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

При нарушениях функции печени или почек данные по применению препарата Рубида ограничены. При повышенном содержании билирубина или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1,2–2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50 %, выше 2 мг% — препарат отменяют.

Приготовление раствора: в качестве растворителя для препарата Рубида используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в том числе и эмболия лёгочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности препарата Рубида является в основном синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения зубцов ST-T). Также могут наблюдаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, атриовентрикулярная блокада и блокада ножек пучка Гиса. Данные явления редко бывают клинически значимыми, не требуют отмены терапии препаратом Рубида и не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно развивается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (одышка, отёк лёгких, гипостатический отёк, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также могут отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжёлой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни ЗСН, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели. Угнетение функции костного мозга (дозолимитирующая токсичность) носит дозозависимый характер и обычно обратимо.

Клиническим проявлением тяжёлой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы, диарея, колиты (включая нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности «печёночных» ферментов и увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты красная окраска мочи в течение 1–2 дней после введения препарата.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи («ответная реакция на облучение»), крапивница и периферическая эритема.

Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу — образование волдырей, тяжёлый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей.

Другие: иммунодепрессия, гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток («синдром лизиса опухоли»), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3-х лет.

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 часа (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжёлая миелосупрессия (в течение 1–2 недель).

Лечение: симптоматическое, при необходимости — переливание крови, тромбоцитарной массы, назначение антибиотиков. Диализ — малоэффективен.

Препараты с кардиотоксическими и миелотоксическими эффектами взаимно усиливают побочное действие.

Аддитивный миелосупрессивный эффект также может наблюдаться, если на фоне или за 2–3 недели до терапии препаратом Рубида проводилась лучевая терапия.

Совместное применение с другими сердечно-сосудистыми лекарственными средствами (например, блокаторов кальциевых каналов) требует проведения тщательного мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения.

Гепатотоксические препараты могут привести к нарушению метаболизма препарата, его фармакокинетики и терапевтической эффективности и/или токсичности.

При совместном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.

Препарат Рубида нельзя смешивать с другими препаратами.

Фармацевтически несовместим с любыми растворами с щелочным pH — разрушение идарубицина. Не смешивать с гепарином — образование осадка.

Препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии.

Перед началом лечения пациенты должны полностью восстановиться от признаков острой токсичности в результате предшествующей терапии цитотоксическими препаратами, таких как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции.

До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчётом формулы.

Для снижения риска возникновения тяжёлого токсического поражения сердца рекомендуется до начала и во время терапии препаратом Рубида проводить регулярный мониторинг его функции (с применением одной и той же методики оценки на протяжении всего периода наблюдения), включая оценку фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии или многоканальной радиоизотопной ангиографии, а также ЭКГ-мониторинг. Мониторинг функции сердца должен быть особенно строгим у пациентов с факторами риска, а также у пациентов, получающих высокие кумулятивные дозы антрациклинов. При обнаружении признаков кардиотоксичности лечение препаратом Рубида следует немедленно прекратить. К факторам риска развития кардиотоксичности относятся сердечно-сосудистые заболевания в активной или скрытой фазе, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия области средостения или перикардиальной области, предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами, одновременное применение других препаратов, подавляющих сократительную способность сердца. Однако, кардиотоксичность вследствие применения препарата может развиться и при более низких кумулятивных дозах и вне зависимости от наличия или отсутствия факторов риска развития кардиотоксичности. Предполагается, что токсичность идарубицина и других антрациклинов и антрацендионов носит аддитивный характер.

Предельных кумулятивных доз при внутривенном применении препарата пока не установлено. Сообщалось о случаях развития кардиомиопатии в результате лечения препаратом примерно у 5 % пациентов при внутривенном введении кумулятивной дозы, равной 150–290 мг/м².

Поскольку нарушение функций печени и/или почек может повлиять на распределение идарубицина, до и во время лечения необходимо проводить контроль функций печени и почек (с определением уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови).

В связи с возможным развитием гиперурикемии, пациентам во время терапии рекомендуется определять уровень мочевой кислоты в крови, содержание калия, кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови. Гидратация, ощелачивание мочи и профилактика с помощью аллопуринола позволяют свести к минимуму риск осложнений, связанных с синдромом лизиса опухоли.

После введения в вены малого диаметра или после повторной инъекции в одну и ту же вену может развиться флебосклероз. Риск возникновения флебита/тромбофлебита в месте инъекции может быть снижен при строгом следовании рекомендациям по введению препарата.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию следует немедленно прекратить, а затем возобновить инфузию в другую вену до введения полной дозы.

Мужчины и женщины, получающие терапию препаратом Рубида, должны использовать надёжные методы контрацепции.

При работе с препаратом Рубида необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1 % хлора). При попадании препарата на кожу — немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором натрия бикарбоната; если попал в глаза — оттянуть веки и производить промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах по 5 мг.

Список Б.

Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Рекомендуется использовать препарат сразу после первого вскрытия с последующим восстановлением растворителем.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - антибиотик

• АТХ

  L01DB06

• Действующее вещество

  Идарубицин