Сафистон^® Дуо

таблетки диспергируемые

Сафистон^® Дуо, 400 мг + 325 мг, таблетки диспергируемые

Действующие вещества: ибупрофен + парацетамол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 3–5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сафистон^® Дуо и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сафистон^® Дуо.
3. Приём препарата Сафистон^® Дуо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сафистон^® Дуо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сафистон^® Дуо и для чего его применяют

Сафистон^® Дуо — комбинированный лекарственный препарат, содержащий действующие вещества ибупрофен и парацетамол. Относится к фармакотерапевтической группе анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.

Показания к применению

Препарат Сафистон^® Дуо применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет:

• симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле;
• боли в мышцах (миалгия);
• поражение нервов, сопровождающееся ощущением жжения и приступообразной болью (невралгия);
• боли в спине;
• суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• зубная боль;
• болезненная менструация (альгодисменорея).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Сафистон^® Дуо

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. В результате взаимоусиливающего действия ибупрофена и парацетамола достигается более выраженное обезболивающее действие, противовоспалительное действие и усиление жаропонижающего эффекта, чем при применении этих препаратов по отдельности.

Ослабляет болезненность суставов (артралгию) в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объёма движений.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сафистон^® Дуо

Противопоказания

Не принимайте препарат Сафистон^® Дуо:

• если у Вас аллергия на ибупрофен, парацетамол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас эрозивно-язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• если у Вас мозговое (цереброваскулярное) или иное кровотечение:
• если у Вас наследственное заболевание, которое проявляется опасными для жизни кровотечениями из-за нарушения свёртывания крови (гемофилия) или другие нарушения свёртываемости крови, в том числе сниженная свёртываемость крови (гипокоагуляция);
• если у Вас состояния, характеризующиеся высокой склонностью организма к кровоизлияниям, кровоточивости кожи и внутренних органов (геморрагические диатезы), внутричерепные кровоизлияния;
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• если у Вас непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в прошлом) с полным или неполным сочетанием следующих состояний: хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма), хроническое заболевание, которое характеризуется наличием образований (полипов) в носовых и околоносовых пазухах (рецидивирующий полипоз);
• если у Вас тяжёлое состояние, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (тяжёлая сердечная недостаточность класса IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA);
• если у Вас состояние, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность); в нестабильной стадии с выраженным обострением симптомов (стадии декомпенсации);
• если у Вас поражение зрительного нерва;
• если у Вас генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у Вас заболевание системы крови;
• если у Вас в недавнем времени было проведено хирургическое вмешательство по восстановлению нарушенного кровотока в сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас прогрессирующее заболевание почек;
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
• если у Вас подтверждённая гиперкалиемия (повышенное содержание калия в плазме крови);
• если Вы беременны в сроке более 20 недель;
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Рекомендуется принимать препарат максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При бронхиальной астме или аллергических заболеваниях в стадии обострения, а также если в прошлом была астма или аллергия, препарат может вызвать бронхоспазм (затруднённое дыхание).

Применение препарата у людей с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (синдром Шарпа) связано с повышенным риском развития асептического менингита (воспаления оболочек мозга).

Если у Вас повышенное давление (артериальная гипертензия) и/или хроническая сердечная недостаточность, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки.

При тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях (неконтролируемое повышение давления, выраженная сердечная недостаточность Ⅱ–Ⅲ класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями), препарат назначается только врачом после оценки соотношения польза- риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сут). Во время ветряной оспы приём препарата не рекомендуется, так как это может повысить риск тяжёлых инфекционных осложнений кожи и подкожной клетчатки.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат может временно влиять на овуляцию и снижать способность к зачатию. После отмены препарата функция восстанавливается.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. При применении препарата более 5–7 дней, возможно врач назначит Вам анализ крови для контроля показателей печени и состава крови.

При одновременном применении с препаратами для разжижения крови (антикоагулянтами) врач назначит Вам регулярный анализ для проверки показателей свёртываемости крови.

Препарат может искажать результаты некоторых лабораторных исследований (например, уровень глюкозы, мочевой кислоты, 17-кетостероидов). Поэтому перед исследованием препарат необходимо отменить за 48 часов до исследования.

Следует с осторожностью применять препарат при:

• нарушении липидного обмена в организме или повышении уровня липидов в крови;
• язве или кровотечении из желудка/кишечника в прошлом;
• инфекции Helicobacter pylori, воспалении слизистой оболочки желудка (гастрит), воспалении слизистой оболочки толстой кишки (колит) в прошлом;
• вирусном гепатите, с печёночной недостаточностью средней и лёгкой степени тяжести, наследственных нарушениях обмена билирубина (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), циррозе печени, сопровождающемся повышением давления;
• почечной недостаточности, обезвоживании, нефротическим синдроме;
• тяжёлых хронических заболеваниях, сахарном диабете;
• у пожилых людей, а также у курящих или злоупотребляющих алкоголем.

Применение при беременности на сроке менее 20 недель возможно только с осторожностью.

Дети и подростки

Препарат Сафистон^® Дуо не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Сафистон^® Дуо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• ацетилсалициловая кислота, поскольку ибупрофен — одно из действующих веществ препарата Сафистон^® Дуо, снижает её противовоспалительное и кроворазжижающее (антиагрегационное) действие (возможно повышение частоты развития тяжёлого состояния, возникающего из-за снижения кровотока в сосудах сердца (острая коронарная недостаточность), у людей, получающих в качестве кроворазжижающего (антиагрегационного) средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма);
• этанол (спирт этиловый), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, например, преднизолон, метилпреднизолон, гидрокортизон), кортикотропин (препарат, применяемый при заболеваниях надпочечников), поскольку повышается риск возникновения повреждений и язв слизистой оболочки (эрозивно-язвенное поражение) желудочно-кишечного тракта;
• препараты, применяемые для уменьшения вязкости крови (антикоагулянты) прямого (гепарин) и непрямого (производные кумарина, например, варфарин, аценокумарол; производные индандиона, например, фениндион) действия, препараты, растворяющие тромбы (тромболитические агенты: алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), кроворазжижающие препараты (антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры). Ибупрофен усиливает действие препаратов данных групп, повышается риск развития состояний, при которых нарушается нормальное функционирование сосудов и происходит кровотечение (геморрагические осложнения);
• инсулин и препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические лекарственные средства, например, глибенкламид, гликлазид, метформин), поскольку при одновременном применении усиливается сахароснижающее (гипогликемическое) действие;
• препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные лекарственные средства) и мочегонные препараты (диуретики), поскольку при одновременном применении ослабляются эффекты препаратов данных групп;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности), препараты лития (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний) и метотрексат (противоопухолевый препарат), поскольку при одновременном применении увеличивается концентрация данных препаратов в крови;
• циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и тканей) и препараты золота (например, ауранофин, ауротиомалат) поскольку при одновременном применении повышается токсическое действие на почки (нефротоксичность);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (цефамандол, цефоперазон, цефотетан), вальпроевая кислота (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и судорог), пликамицин (противоопухолевый препарат), поскольку при одновременном применении увеличивается частота развития нарушения свёртывания крови (гипопротромбинемия);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики хинолонового ряда, например, циклоспорин, офлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин), поскольку при одновременном приёме НПВП и антибиотиков хинолонового ряда возможно увеличение риска возникновения судорог;
• мифепристон (препарат, применяемый для экстренной контрацепции). Начинайте приём НПВП не ранее, чем через 8-12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона;
• такролимус (препарат, применяемый после пересадки органов и тканей), поскольку при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска токсического действия на почки (нефротоксичность);
• зидовудин (препарат, применяемый для лечения вируса иммунопефиттита человека (ВИЧ)), поскольку одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению токсического действия на клетки крови (гематотоксичность). Сообщите лечащему врачу, если у Вас ВИЧ и имеется наследственное заболевание, которое проявляется опасными для жизни кровотечениями из-за нарушения свёртывания крови (гемофилия), так как совместное лечение зидовудином и ибупрофеном может повышать риск возникновения кровоизлияния в полость сустава (гемартроз) и синяков (гематом);
• индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), поскольку увеличивается риск развития тяжёлых отравлений (интоксикаций);
• ингибиторы микросомального окисления (например, кетоконазол, метронидазол, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин). При одновременном применении повышается риск токсического действия на печень (гепатотоксическое действие);
• урикозурические препараты (препараты, применяемые для усиления выведения мочевой кислоты из организма, например, колхицин, пробенецид), поскольку при одновременном применении снижается эффективность препаратов;
• антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например, магния карбонат + кальция карбонат, магния гидроксид + алгелдрат) и колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике) поскольку, при одновременном применении снижается всасывание (абсорбция) препарата Сафистон^® Дуо;
• миелотоксические лекарственные средства (препараты, угнетающие работу костного мозга (например, циклофосфамид)), поскольку они способствуют проявлению токсического действия на клетки крови (гематотоксичность) препарата Сафистон^® Дуо;
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (например, напроксен), поскольку, при одновременном применении снижается выведение и повышается концентрация ибупрофена в крови.

Препарат Сафистон^® Дуо с пищей и напитками

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приёма препарата не употребляйте алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В сроке менее 20 недель беременности применение препарата Сафистон^® Дуо возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для Вас и потенциальный риск для плода. Применение препарата с 20-й недели беременности противопоказано, в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Сафистон^® Дуо в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Сафистон^® Дуо.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения воздержитесь от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Сафистон^® Дуо содержит аспартам, источник фенилаланина

Препарат может оказаться вредным для пациентов с нарушением обмена аминокислот (фенилкетонурией).

3. Приём препарата Сафистон^® Дуо

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Путь и/или способ введения

Препарат применяется внутрь (до или через 2–3 ч после еды). Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или перед приёмом растворить таблетку в 30–50 мл (¼ стакана) воды, тщательно перемешать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию выпить сразу после приготовления, после чего к её остаткам в стакане добавить небольшое количество воды, перемешать и выпить получившуюся жидкость.

Продолжительность терапии

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Сафистон^® Дуо больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Сафистон^® Дуо больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

У Вас могут появиться такие симптомы как: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе), увеличение времени, за которое сворачивается кровь (протромбиновое время), кровотечение через 12-48 часов, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления токсического действия на печень и почки (гепато- и нефротоксичность), судороги, возможно развитие гибели клеток печени, в результате нарушения кровоснабжения (гепатонекроз).

Если от момента приёма препарата прошло не больше 4 часов возможно промывание желудка, приём активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Сафистон^® Дуо

Если Вы забыли принять препарат Сафистон^® Дуо, примите его, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Сафистон^® Дуо и обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), сопровождающиеся крапивницей и зудом (неспецифические аллергические реакции, анафилактические реакции — сильные и внезапные аллергические реакции, сопровождающиеся падением артериального давления, затруднением дыхания, повышением температуры, ощущением тревоги и панического страха, потерей сознания);
• состояние, характеризующееся затруднением дыхания, чувством нехватки воздуха, удушьем, свистящим дыханием, спровоцированным сужением просвета бронхов (бронхоспазм);
• повреждения и язвы слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), образование отверстия (перфорация) или желудочно-кишечное кровотечение, окрашивание кала в чёрный цвет из-за примеси в нём крови (мелена), кровяная рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• давящая боль за грудиной, отдающая в левую руку или шею, жжение в груди, нехватка воздуха, одышка, чувство слабости, страх, потливость — при длительном применении (признаки инфаркта миокарда, как тромботического осложнения, включая синдром Коуниса);
• тяжёлые кожные реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница; отёк лица, языка и гортани, который может вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отёк Квинке) и, реже, воспалительные поражения кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (эксфолиативные и буллезные дерматозы), в том числе тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся сыпью, сильным шелушением и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз), тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся сыпью, сильным шелушением и отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона), острая воспалительная реакция, характеризующаяся высыпаниями на коже и слизистых оболочках в виде «мишени» (мультиформная эритема);
• тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе отёк лица, языка и гортани, одышка, учащённое сердцебиение (тахикардия), артериальная гипотензия (анафилаксия, отёк Квинке или тяжёлый анафилактический шок);
• воспалительное заболевание мозга, вызванное не бактериальной инфекцией (асептический менингит). У людей, имеющих заболевания, связанные с нарушением функции иммунной системы (аутоиммунные заболевания), такие как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: напряжение (ригидность) затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и неспособность ориентироваться в пространстве и времени (дезориентация);
• воспалительное заболевание печени, признаками которого могут быть расстройства пищеварения, слабость, тошнота, боль или тяжесть в правом боку, пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, осветление кала (гепатит);
• тяжёлое нарушение функции печени (острая печёночная недостаточность), омертвление тканей печени (некроз печени), которые могут возникнуть вследствие передозировки парацетамолом;
• тяжёлое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов, поражением внутренних органов, нарушением в системе кроветворения (DRESS-синдром),
• мелкие гнойные прыщики (пустулы) на фоне покраснения кожи, которые могут сливаться, образуя заполненные гноем поверхностные пузыри, высокая температура тела, повышение уровня лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Другие нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышенное потоотделение;
• повышение уровней ферментов: аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы;
• повышение плазменной концентрации креатинина и мочевины;
• выход за пределы нормы показателей функции печени.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• нервозность;
• тошнота;
• боль в верхней части живота (боль в эпигастрии);
• ощущение жжения за грудиной (изжога);
• понос (диарея);
• дискомфорт в верхней части живота (дискомфорт в эпигастральной области);
• рвота;
• нарушение пищеварения, ощущение боли и дискомфорта в животе (диспепсические явления);
• запор;
• приступы острой боли в кишечнике (колика);
• боль в животе;
• ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта (вздутие, повышенное газообразование (метеоризм));
• воспалительное заболевание полости рта, при котором на слизистой оболочке возникают одиночные или множественные язвы (язвенный стоматит);
• воспалительное заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит);
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (обострение язвенного колита и болезни Крона);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• кожная сыпь (включая сыпь, характеризующуюся плоскими красными пятнами (макулопапулёзную сыпь));
• зуд;
• повышение уровней ферментов: аспартатаминотрансфразы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы;
• понижение уровня гемоглобина;
• повышение уровня тромбоцитов.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение кроветворения (отсутствие или резкое уменьшение количества зернистых лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз), состояние, характеризующееся уменьшением количества эритроцитов и гемоглобина в крови, которое проявляется бледностью кожи, слабостью, повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением (анемия), анемия, при которой производится недостаточное количество клеток крови для функционирования организма (апластическая анемия), анемия, проявляющаяся интенсивным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение количества всех видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтёки неизвестного происхождения;
• спутанность сознания;
• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• воспалительное поражение зрительного нерва (ретробульбарный неврит);
• сонливость;
• нарушения зрения;
• шум в ушах;
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• состояние, при котором нарушена способность сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность);
• отеки;
• повышение артериального давления;
• бронхиальная астма, в том числе её обострение;
• одышка;
• нарушение функции печени;
• окрашивание кожи, белков глаз и слизистых оболочек в различные оттенки жёлтого цвета (желтуха) (вследствие передозировки парацетамолом могут возникнуть нарушение функции печени (печёночная недостаточность) и повреждение печени);
• проявление токсического действия на почки (нефротоксичность), включая воспалительное заболевание почек, приводящее к нарушению их функции (интерстициальный нефрит), поражение почек, сопровождающееся повышением количества белка в моче, снижением уровня белка крови (альбумина) и повышением концентрации липидов в крови (нефротический синдром);
• хроническая почечная недостаточность (наблюдается в частности, при длительном применении препарата и связана с повышением уровня сывороточной мочевины в крови, отёками, омертвлением тканей почек (папиллярный некроз);
• усталость;
• ощущение дискомфорта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Сафистон^® Дуо возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Сафистон^® Дуо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сафистон^® Дуо содержит

Действующими веществами являются ибупрофен + парацетамол.

Каждая таблетка диспергируемая содержит 400 мг ибупрофена и 325 мг парацетамола.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор малиновый, магния стеарат.

Препарат Сафистон^® Дуо содержит аспартам (см. раздел 2 ).

Внешний вид препарата Сафистон^® Дуо и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны, с характерным запахом.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Песочная, зд. 11.

Производитель

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Таблетки диспергируемые, 400 мг + 325 мг.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

• АТХ

  N02BE51

• Действующее вещество

  Ибупрофен + Парацетамол