Соматулин^®

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

В 1 флаконе содержится:

Активный компонент: ланреотид — 0,030* г.

Вспомогательные компоненты: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.

Состав растворителя в ампуле: маннитол, вода для инъекций.

*с учётом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 0,040 г ланреотида ацетата, соответствующего 0,030 г ланреотида.

Лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

- акромегалия;

- карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);

- лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства.

1. беременность;

2. период грудного вскармливания;

3. повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.

Лечение начинают с пробного введения (в случае её неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Начинают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

Лечение фистулы органов пищеварительного тракта

Лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объёма выделения из фистулы более чем на 50 % в течение 72 часов после инъекции, препарат применяется 1 раз в десять дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций — 3. У 50 % пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путём взбалтывания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.

1. Снимите колпачок с иглы с розовой насадкой и присоедините её к шприцу.

2. Наберите в шприц весь растворитель из ампулы.

3. Снимите крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.

4. Введите иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенесите растворитель во флакон.

5. Аккуратно взболтайте содержимое, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не выкачивайте её туда и обратно.

6. Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.

7. Снимите иглу со шприца. Надавите на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.

8. Присоедините другую иглу с розовой насадкой. Инъекция должна всегда проводиться внутримышечно

9. ИНЪЕКЦИЮ СЛЕДУЕТ ДЕЛАТЬ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО

Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.

Симптомы: побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, электролитные нарушения. Лечение: симптоматическое.

При одновременном назначении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, в связи с чем, доза инсулина должна быть откорректирована.

При одновременном назначении с циклоспорином (перорально), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы крови и, при необходимости, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях желудочно-кишечного тракта лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 месяцев необходимо производить ультразвуковое исследование желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек необходимо корректировать дозу препарата.

Необходимо предупредить пациентов, которым проводится лечение Соматулином о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3-х месяцев после окончания лечения.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг.

Хранить при температуре от +2° до +8 °C (в холодильнике), в недоступном для детей месте.

Список Б.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 часов при хранении в обычных условиях (комнатная температура).

Отпускают по рецепту