Спазмовакс® ОРО

Spasmovax ORO

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: триметоксибензол 80.000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчёте на безводный флороглюцинол 80,000 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг.

Описание

Круглые таблетки почти белого цвета

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

СПАЗМОВАКС® ОРО представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.

Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удалённым желчным пузырём, лечение которых производилось при помощи BaCl2).

Фармакокинетика

У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (3H-T.H.B) из плазмы был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-ого часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.

Показания

Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к какому-либо из вспомогательных веществ;
  • возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), применение у детей не рекомендовано, в связи с отсутствием данных о медицинском использовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);
  • дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нет данных о применении Спазмовакс® у пациентов с почечной/печёночной недостаточностью и беременных.

Применение при беременности и лактации

Беременность

В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.

В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.

До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.

Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточнённой частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неуточнённой частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): анафилактический шок

Нарушения со стороны сосудов:

Неуточнённой частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным):

снижение артериального давления

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко (≥1/10000, <1/1000): крапивница

Очень редко (<1/10000): ангионевротический отёк

Неуточнённой частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие

Избегайте одновременного применения препарата СПАЗМОВАКС® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 80 мг + 80 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Спазмовакс ОРО: