Сугаммадекс Сандоз^®

раствор для внутривенного введения

Сугаммадекс Сандоз^®, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: сугаммадекс

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сугаммадекс Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Сугаммадекс Сандоз^®.
3. Применение препарата Сугаммадекс Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сугаммадекс Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сугаммадекс Сандоз^®, и для чего его применяют

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® содержит действующее вещество сугаммадекс.

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® представляет собой селективный антидот миорелаксантов, поскольку взаимодействует только со специфическими миорелаксантами рокурония бромидом и векурония бромидом.

Показания к применению

• Сугаммадекс Сандоз^® применяется у взрослых для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.
• Сугаммадекс Сандоз^® применяется у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Способ действия препарата Сугаммадекс Сандоз^®

При проведении некоторых типов хирургических операций Ваши мышцы должны быть полностью расслабленными. Это облегчает хирургу проведение операции. Поэтому препараты для общей анестезии, которые Вам вводят, содержат вещества, расслабляющие Ваши мышцы. Такие вещества называют миорелаксантами, к ним относятся, например, рокурония бромид и векурония бромид. Поскольку данные лекарственные препараты также расслабляют Ваши дыхательные мышцы, для дыхания во время и после операции Вам потребуется помощь (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно.

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® применяется для ускорения восстановления Ваших мышц после операции, чтобы Вы как можно скорее смогли дышать самостоятельно. Препарат обеспечивает данный эффект за счёт образования комплекса с рокурония бромидом и векурония бромидом в Вашем теле. Препарат можно применять у взрослых при использовании как рокурония бромида, так и векурония бромида, а также у детей и подростков (в возрасте 2–17 лет) при использовании рокурония бромида для умеренного расслабления мышц.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Сугаммадекс Сандоз^®

Противопоказания

Не следует применять препарат Сугаммадекс Сандоз^®:

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени;
• детям до 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сугаммадекс Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу-анестезиологу, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• у Вас есть заболевания, при которых повышается риск кровотечений (нарушения свёртывания крови) или Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• если у Вас имеется заболевание почек или оно имелось в прошлом. Это важно, потому что Сугаммадекс Сандоз^® выводится из Вашего организма почками;
• у Вас имеется заболевание печени или оно имелось в прошлом;
• у Вас наблюдается задержка жидкости (отёк).

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Сугаммадекс Сандоз^®

Сообщите Вашему врачу-анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® может влиять на действие других лекарственных препаратов, или они могут влиять на его действие.

Некоторые лекарства снижают эффективность препарата Сугаммадекс Сандоз^®.

Особенно важно сообщить Вашему врачу-анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака груди);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® может влиять на действие гормональных контрацептивов

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® может снижать эффективность гормональных контрацептивов (включая пероральные контрацептивы, вагинальные кольца, импланты или гормональные внутриматочные системы), поскольку он может снижать количество гормонов прогестагенов и эстрогенов, которое Вы получаете. Количество прогестагенов и эстрогенов, не получаемое при применении препарата Сугаммадекс Сандоз^®, соответствует примерно одной пропущенной дозе перорального контрацептива.

• Если Вы принимаете пероральный контрацептив в один день с препаратом Сугаммадекс Сандоз^®, обратитесь к разделу листка-вкладыша данного перорального контрацептива, описывающему действия при пропуске дозы.
• Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант, гормональная внутриматочная система), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать инструкциям в листке-вкладыше для данного средства контрацепции.

Влияние на анализы крови

Обычно препарат Сугаммадекс Сандоз^® не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может повлиять на результаты определения содержания гормона прогестерона в крови. Если Вам необходимо выполнить анализ на определение содержания прогестерона в крови в один день с применением препарата Сугаммадекс Сандоз^®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом-анестезиологом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач-анестезиолог может назначить применение препарата Сугаммадекс Сандоз^®.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш врач-анестезиолог поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от применения сугаммадекса с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы применения препарата Сугаммадекс Сандоз^® для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют какие-либо данные о влиянии препарата Сугаммадекс Сандоз^® на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют высокой концентрации внимания, таких как управление автомобилем или другими механизмами.

Сугаммадекс Сандоз^® содержит натрий

1 мл препарата Сугаммадекс Сандоз^® содержит 9,7 мг натрия.

Флакон объёмом 2 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрий.

Флакон объёмом 5 мл содержит не более 48,5 мг натрия в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,5 % от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

Если препарат будет вводиться в объёме более 2,4 мл, то следует учитывать содержание натрия в растворе, если Вы находитесь на диете с ограниченным потреблением натрия.

3. Применение препарата Сугаммадекс Сандоз^®

Введение препарата Сугаммадекс Сандоз^® будет осуществляться Вашим врачом- анестезиологом или будет выполнено под его наблюдением.

Рекомендуемая доза

Ваш врач-анестезиолог рассчитает необходимую Вам дозу препарата Сугаммадекс Сандоз^® на основании следующих данных:

• Ваша масса тела;
• насколько выражен эффект введённых Вам препаратов для расслабления мышц (миорелаксантов).

Обычная доза препарата составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для взрослых, а также для детей и подростков в возрасте 2–17 лет (т. е. 2–4 мг/кг). В случае необходимости экстренного восстановления после расслабления мышц у взрослых, возможно применение препарата в дозе 16 мг/кг.

Путь и способ введения

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® будет вводиться Вам Вашим врачом-анестезиологом. Препарат вводят посредством одной инъекции через систему для внутривенного введения.

Если Вам ввели дозу препарата Сугаммадекс Сандоз^® больше, чем следовало

Поскольку врач-анестезиолог будет внимательно следить да Вашим состоянием, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Но даже если это произойдёт, возникновение каких-либо побочных эффектов маловероятно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему врачу-анестезиологу или лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении этих нежелательных реакций в то время, пока Вы находитесь под действием анестезии, Ваш врач-анестезиолог обнаружит и устранит их.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• затруднения дыхания, которые могут проявляться кашлем или движениями как при пробуждении или вдохе;
• поверхностная анестезия — Вы можете начать выходить из состояния глубокого сна, поэтому потребуется дополнительное введение анестетиков. Это может быть причиной появления у Вас некоторой двигательной активности или кашля в конце операции;
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательная активность;
• снижение артериального давления в связи с проведением операции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности на компоненты препарата), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, иногда приводящие к серьёзному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или аллергоподобные реакции могут быть жизнеугрожающими.

О развитии аллергических реакций чаще всего сообщалось у здоровых добровольцев,

находящихся в сознании;

• одышка за счёт спазма мышц в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающая у пациентов, ранее имевших заболевания лёгких;
• возобновление расслабления мышц после операции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• при введении препарата Сугаммадекс Сандоз^® может возникнуть серьёзное замедление работы сердца вплоть до его остановки.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом-анестезиологом или лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Сугаммадекс Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

После разведения

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность после разведения при использовании в течение 48 часов при температуре 2–25 °C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат должен быть использован сразу же после приготовления. Если препарат не используется немедленно, пользователи должен самостоятельно определить время и условия хранения после вскрытия упаковки перед использованием, обычно не более 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение препарата проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сугаммадекс Сандоз^® содержит

Действующим веществом является сугаммадекс.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Прочими вспомогательными веществами являются:

• 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH).
• 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH).
• Вода для инъекций.

Внешний вид препарата Сугаммадекс Сандоз^® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета.

Первичная упаковка

По 2 мл или 5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками серого цвета и обжатые алюминиевыми колпачками с откидным пластиковым элементом светло-оранжевого цвета. Вторичная упаковка

По 10 флаконов по 2 мл или 5 мл вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация).

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

Для стационаров

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения