ТАЛС™

ТАЛС™

раствор для подкожного введения

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: иксекизумаб — 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат — 5,11 мг, лимонная кислота безводная — 0,51 мг, натрия хлорид — 11,69 мг, полисорбат 80 — 0,30 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Раствор, от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, до слегка коричневого цвета.

• Лечение пациентов старше 18 лет со среднетяжёлой или тяжёлой степенью бляшечного псориаза при необходимости проведения системной терапии.
• Лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предшествующую терапию одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) или её непереносимости.

• Гиперчувствительность к иксекизумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Серьёзные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулёз.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Хронические и рецидивирующие инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, злокачественные опухоли в анамнезе, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (см. раздел «Особые указания»).

Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Талc™ и на протяжении как минимум 10 недель после введения последней дозы иксекизумаба.

Беременность

Данные о применении иксекизумаба у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода, роды или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности применение препарата Талc™ не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли иксекизумаб в грудное молоко, или всасывается в желудочно-кишечном тракте новорождённого. Данные, полученные при проведении исследований на животных, свидетельствовали о наличии иксекизумаба в небольшом количестве в молоке самок яванского макака. При принятии решения о прерывании кормления грудью или отмене терапии иксекизумабом следует принимать во внимание пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от продолжения терапии для матери.

Фертильность

Данные о влиянии иксекизумаба на фертильность человека не изучались. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Применение препарата Талc™ должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Талc™.

Препарат Талc™ вводят подкожно с использованием автоинъектора. Каждый автоинъектор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать препарат в случае его помутнения, наличия механических включений и (или) изменения окраски на коричневую. Препарат не замораживать и не встряхивать. Не использовать, если препарат был заморожен.

Необходимо строго следовать указаниям Руководства по использованию автоинъектора. После прохождения обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат Талc™, если врач считает это возможным.

Рекомендуется чередовать места инъекции. По возможности следует избегать в качестве места для инъекции участки кожи, поражённые псориазом.

Бляшечный псориаз

В первый день начала лечения препарат вводят в дозе 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая). Следующее введение препарата осуществляют через 2 недели: проводится одна инъекция в дозе 80 мг.

В последующем препарат вводится 1 раз в 2 недели в дозе 80 мг через 4, 6, 8, 10 и 12 недель с момента первого введения. После 12 недель лечения рекомендуется введение 80 мг (одна инъекция) каждые 4 недели в качестве поддерживающей терапии.

Псориатический артрит

В первый день начала лечения препарат вводят в дозе 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая). Спустя 4 недели с момента первого введения препарат вводится 1 раз каждые 4 недели в дозе 80 мг (одна инъекция). У пациентов с сопутствующим псориазом среднетяжёлой или тяжёлой степени тяжести рекомендуемый режим дозирования соответствует таковому для бляшечного псориаза.

При отсутствии ответа на терапию препаратом через 16-20 недель следует рассмотреть необходимость отмены препарата. Однако у некоторых пациентов с изначально частичным ответом возможно улучшение состояния при продолжении терапии более 20 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Данные о применении препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Исследований применения препарата Талc™ у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось. Рекомендации относительно коррекции дозы отсутствуют.

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Талc™ при применении у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом среднетяжёлой или тяжёлой степени тяжести не установлены, данные недоступны.

Опыт применения препарата Талc™ у детей в возрасте до 6 лет с бляшечным псориазом среднетяжёлой или тяжёлой степени тяжести отсутствует.

Безопасность и эффективность препарата Талc™ при применении у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет с псориатическим артритом (ювенильным идиопатическим артритом) не установлены, данные недоступны.

Опыт применения препарата Талc™ у детей в возрасте до 2 лет с псориатическим артритом отсутствует.

Наиболее распространёнными нежелательными реакциями являются реакции в месте введения и инфекции верхних дыхательных путей (чаще всего назофарингит).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе систем органов нежелательные реакции распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей).

Часто: дерматофитные инфекции, простой герпес (кожи и слизистых оболочек), включая герпес полости рта, простой герпес, генитальный герпес, герпес кожи и простой генитальный герпес.

Нечасто: гриппоподобные реакции¹, ринит, кандидоз полости рта (или грибковая инфекция полости рта), конъюнктивит¹, целлюлит (включая целлюлит стафилококковый, целлюлит наружного уха и рожистое воспаление).

¹ — У пациентов, получавших терапию иксекизумабом по показаниям бляшечный псориаз и псориатический артрит в ходе клинических исследований, нежелательные реакции были схожими, за исключением частоты гриппоподобных реакций и конъюктивита, которые у пациентов с псориатическим артритом отмечались часто.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения (на основании сообщений о нежелательных явлениях), тромбоцитопения (на основании сообщений о нежелательных явлениях).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: ангионевротический отёк.

Редко: анафилактический шок (на основании постмаркетингового опыта применения).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: боль в ротоглотке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, сыпь, экзема.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения (в исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом чаще встречались у пациентов с массой тела менее 60 кг, в исследованиях у пациентов с псориатическим артритом чаще встречались у пациентов с массой тела менее 100 кг). Более высокая частота развития реакций в месте введения не приводила к увеличению числа случаев прекращения приёма препарата.

Реакции в месте введения

Наиболее частыми реакциями, наблюдавшимися в месте инъекции, были эритема и боль. Большинство реакций в месте инъекций оценивались как лёгкие или умеренные и не требовали прекращения приёма препарата.

Инфекции

В течение плацебо-контролируемого периода клинических исследований (наблюдение до 12 недель) инфекции были выявлены у 27,2 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом Талc™, и у 22,9 % пациентов, получавших плацебо.

В большинстве случаев инфекции оценивались как несерьёзные и лёгкие или умеренно выраженные и не требовали прекращения приёма препарата.

Серьёзные инфекции были зарегистрированы у 0,6 % пациентов, получавших терапию препаратом Талc™, и у 0,4 % пациентов, получавших плацебо. За весь период лечения инфекции наблюдались у 52,8 % пациентов, получавших терапию препаратом Талc™. Серьёзные инфекции отмечались у 1,6 % пациентов, получавших препарат Талc™.

Частота возникновения инфекций была схожей в ходе клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом, за исключением частоты развития гриппоподобных реакций и конъюктивита, которые у пациентов с псориатическим артритом отмечались часто.

Лабораторные показатели: нейтропения и тромбоцитопения.

Нейтропения развивалась у 9 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших препарат Талc™ в ходе клинических исследований. В большинстве случаев число нейтрофилов составляло ≥ 1000/мм³ крови. Выраженность нейтропении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер. У 0,1 % пациентов число нейтрофилов составляло < 1000/мм³. В большинстве случаев нейтропения не требовала отмены препарата. У 3 % пациентов, получавших терапию препаратом Талc™, наблюдалось отклонение числа тромбоцитов от <150 000/мм³ до ≥75 000/мм³. Выраженность тромбоцитопении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер.

Частота развития нейтропении и тромбоцитопении была схожей в клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом.

В клинических исследованиях случаев дозолимитирующей токсичности при подкожном введении препарата в дозах до 180 мг не отмечалось. В клинических исследованиях сообщалось о случаях передозировки без развития серьёзных нежелательных явлений при однократном подкожном введении препарата до 240 мг. В случае передозировки рекомендуется мониторировать любые признаки и симптомы побочных реакций и немедленно проводить соответствующее симптоматическое лечение.

В клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом безопасность применения препарата Талc™ в комбинации с другими иммуномодулирующими средствами или фототерапией не изучалась.

Соответствующих исследований in vivo по изучению лекарственных взаимодействий не проводилось. Нет данных, свидетельствующих об участии ИЛ-17 в регуляции ферментов системы цитохрома CYP450. Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых ферментов системы цитохрома CYP450. Таким образом, противовоспалительная терапия, в том числе иксекизумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности ферментов цитохрома CYP450, которая может сопровождаться снижением эффективности одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных ферментов. Таким образом, не может быть исключено клинически значимое влияние на препараты с узким терапевтическим индексом, которые являются субстратами ферментов системы цитохрома, и доза которых подбирается индивидуально (например, варфарин). Следует рассмотреть возможность проведения клинического контроля при инициации терапии иксекизумабом у пациентов, получающих лечение препаратами вышеуказанных групп.

Не было выявлено лекарственных взаимодействий препарата Талc™ с метотрексатом и/или глюкокортикоидами при их одновременном применении у пациентов с псориатическим артритом.

Инфекции

Терапия препаратом Талc™ связана с повышенной частотой развития инфекций, таких как инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, конъюнктивит и дерматофитные инфекции (см. раздел «Побочное действие»).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с клинически выраженными, хроническими инфекциями. При возникновении признаков инфекции необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента. В случае отсутствия ответа на стандартную терапию или в случае осложнения течения инфекции необходимо прекратить терапию препаратом Талc™ до устранения инфекции.

Не рекомендуется проведение терапии препаратом Талc™ пациентам с активным туберкулёзом. Пациентам с латентным туберкулёзом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулёзной терапии перед началом лечения препаратом Талc™. В ходе терапии препаратом Талc™, а также после неё необходимо тщательное наблюдение за признаками активного туберкулёза.

Гиперчувствительность

Отмечались случаи серьёзных реакций гиперчувствительности, включающие анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивницу и, редко, отсроченные, развивающиеся на 10–14 день после инъекции, серьёзные реакции гиперчувствительности (включающие обширную крапивницу, диспноэ, высокие титры антител). При возникновении серьёзных реакций гиперчувствительности терапию препаратом Талc™ следует незамедлительно прекратить и начать соответствующую терапию.

Воспалительное заболевание кишечника

Отмечались случаи развития или обострения болезни Крона и язвенного колита. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Талc™ пациентам с воспалительным заболеванием кишечника, а также необходимо тщательное наблюдение за состоянием таких пациентов.

Иммунизации

Не следует проводить иммунизацию живыми и инактивированными вакцинами одновременно с терапией препаратом Талc™. Отсутствуют данные об адекватности иммунного ответа на живые вакцины у пациентов, применяющих препарат Талc™. Недостаточно данных об адекватности иммунного ответа на инактивированные вакцины у пациентов, применяющих препарат Талc™.

Рекомендуется до начала терапии препаратом Талc™ пройти вакцинацию в соответствии с национальным календарём прививок.

Препарат Талc™ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Раствор для подкожного введения, 80 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать и не встряхивать.

Не использовать, если препарат был заморожен.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация