Тебериф^®

раствор для подкожного введения

1 мл раствора содержит:

действующее вещество — интерферона бета-1а рекомбинантного человеческого 44 мкг (12 млн МЕ) или 88 мкг (24 млн. МЕ)

вспомогательные вещества — лизина гидрохлорида 27,4 мг, полисорбата-20 0,05 мг, натрия ацетата тригидрата 0,272 мг, уксусной кислоты ледяной до pH 4,2, воды для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

• Лечение пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза;
• Лечение пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года.

Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.

• Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.
• Инициация терапии во время беременности.
• Тяжёлые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи.
• Возраст до 12 лет.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом лечащему врачу для решения об отмене препарата. Для пациенток с высокой частотой рецидивов перед началом лечения необходимо сопоставить риск возникновения тяжёлого рецидива в случае прекращения приёма препарата из-за наступления беременности с возможным повышением вероятности самопроизвольного аборта.

Беременность

Начинать лечение препаратом Тебериф^® в период беременности противопоказано. Имеющиеся данные указывают на возможное повышение риска самопроизвольного аборта.

Период грудного вскармливания

Данные об экскреции препарата Тебериф^® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьёзных побочных реакций у новорождённых, следует сделать выбор между отменой препарата Тебериф^® и прекращением грудного вскармливания.

Препарат вводят подкожно. Лечение следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения данного заболевания. Лечение препаратом Тебериф^® с целью предотвращения развития тахифилаксии и снижения нежелательных реакций рекомендуется начинать с дозы 8,8 мкг и затем в течение 4 недель дозу увеличивать до рекомендованной дозировки согласно приведенной ниже схеме:

При назначении препарата Тебериф^® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й недели вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке. Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Тебериф^® перед введением и в течение 24 ч после каждой инъекции, рекомендуется назначать жаропонижающее средство (антипиретик).

Первый эпизод демиелинизации

Дозировка интерферона бета-1а для пациентов с первым эпизодом демиелинизации составляет 44 мкг 3 раза в неделю подкожно.

Ремиттирующий рассеянный склероз

Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю препарат Тебериф^® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Безопасность и эффективность применения интерферона бета-1а для подкожного применения у подростков в возрасте 12-16 лет до сих пор окончательно не установлена. Данные по безопасности, приведённые в разделе «Побочное действие», не дают возможности дать рекомендации по режиму дозирования для этой группы пациентов. Тем не менее, опубликованные данные позволяют предположить, что профиль безопасности интерферона бета-1а у подростков от 12 до 16 лет, получающих подкожные инъекции препарата в дозе 22 мкг 3 раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых. Безопасность и эффективность интерферона бета-1а у детей до 12 лет не установлена, имеются лишь ограниченные сведения, поэтому препарат Тебериф^® не следует применять в этой возрастной группе. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определённые дни недели, с интервалом не менее 48 ч. Препарат Тебериф^® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и, если в нем не содержится посторонних частиц. В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждые два года в течение первых 4 лет лечения препаратом Тебериф^®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Врач должен довести следующую информацию до пациента:

Чтобы применение препарата Тебериф^® было эффективным и безопасным, нужно:

• Применять препарат Тебериф^® только под наблюдением опытного врача.
• Для предупреждения некроза внимательно прочтите инструкцию и следуйте её указаниям. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом.
• Не менять дозы препарата без согласования с врачом.
• Не прерывать лечение без согласования с врачом.
• Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
• В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояниях здоровья.

Самостоятельное подкожное введение

Поскольку препарат Тебериф^® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно его применять в домашних условиях, как самостоятельно, так и при помощи родственников и друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

Перед применением препарата Тебериф^®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:

1. Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.
2. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите её при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца подождите ещё несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится. В случае невозможности хранения невскрытого шприца в холодильнике, допустимо однократное хранение в защищённом от света месте не более 30 суток при температуре не выше 25 °C. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

5. Выберите область тела для инъекции. Препарат Тебериф^® вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов (на рис. 1 и 2. указаны рекомендованные области для инъекций):

   ◦ Бёдра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

   ◦ Живот (кроме срединной линии и околопупочной области);

   ◦ Наружная поверхность плеч;

   ◦ Ягодицы (верхний наружный квадрант).

   

   Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

   Каждый раз выбирайте новое место для укола, так Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

6. Подготовка к инъекции.

   Возьмите подготовленный шприц в руку, которой Вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

7. Количество раствора препарата Тебериф^®, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рекомендованной Вашим врачом дозы. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце, для повторного использования.

   В зависимости от дозы, которую прописал Ваш врач, Вам может потребоваться удалить лишний объём раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца.

8. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат Тебериф^®. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.3).
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 4). Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи. Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опустошения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. К месту инъекции можно приложить сухой стерильный ватный шарик. При необходимости можно заклеить пластырем. Не рекомендуется растирать или массировать место инъекции после введения препарата.
12. Использованные шприцы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей.

13. Если Вы забыли ввести препарат, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 ч. Не допускается вводить двойную дозу препарата.

    Не прекращайте применение препарата Тебериф^® без консультации с врачом.

Что делать в случае передозировки препаратом Тебериф®

Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае повышения дозы (увеличения одноразового объёма и частоты приёма в неделю) немедленно сообщите врачу.

Что делать, если Вы пропустили дозу

Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Коррекция режима дозирования

При повышении верхней границы нормы содержания АЛТ дозу препарата Тебериф^® необходимо снизить и постепенно увеличивать после нормализации уровня АЛТ. Временное снижение дозы препарата может потребоваться также при значительной выраженности гриппоподобных симптомов.

Применение у особых групп пациентов

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Тебериф^® пациентам с выраженной печёночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2,5 раза превышающим верхнюю границу нормы. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении интерфероном бета-1а, связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения лечения. Примерно у 70 % пациентов, принимающих интерферон бета-1а, можно ожидать появления типичного гриппоподобного синдрома в первые шесть месяцев после начала лечения. Примерно у 30 % пациентов возникают реакции в месте инъекции, преимущественно умеренное раздражение или эритема.

Асимптоматическое повышение лабораторных показателей печёночной функции и снижение количества лейкоцитов также являются частыми. Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационный период (помечены *) у пациентов с рассеянным склерозом. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом. Для обозначения частоты нежелательных реакций используется общепринятая классификация: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1,000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании полученных данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Редко: тромботическая микроангиопатия, включающая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитико-уремический синдром* (является класс-эффектом интерферонов; см. раздел «Особые указания»), панцитопения*.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Нечасто: нарушение функции щитовидной железы, наиболее часто проявляющееся в виде гипо- или гипертиреоза (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень часто: бессимптомное повышение активности трансаминаз в крови.

Часто: значительное повышение активности трансаминаз в крови.

Нечасто: гепатит (с желтухой или без неё)*.

Редко: печёночная недостаточность*, аутоиммунный гепатит*.

Психические нарушения:

Часто: депрессия, бессонница.

Редко: суицидальные попытки (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги* (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна: преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза*.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: поражение сосудов сетчатки (то есть ретинопатия, «ватные пятна» на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки)*.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Нечасто: тромбоэмболия*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: одышка*.

Частота неизвестна: артериальная лёгочная гипертензия (класс-эффект, см. ниже «Артериальная лёгочная гипертензия»)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, алопеция*.

Нечасто: крапивница*.

Редко: отёк Квинке*, мультиформная эритема*, кожная реакция, напоминающая мультиформную эритему*, синдром Стивенса-Джонсона*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: миалгия, артралгия.

Редко: лекарственная красная волчанка*.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Редко: нефротический синдром*, гломерулосклероз* (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, припухлость в месте инъекции, отёк, покраснение), гриппоподобные симптомы.

Часто: боль в месте введения, утомляемость, озноб, лихорадка.

Нечасто: некроз в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфицирование места инъекции*, усиление потоотделения*.

Редко: флегмона в месте инъекции*.

Дети

Отдельные клинические или фармакокинетические исследования для детей и подростков не проводились. Однако опубликованные данные по применению интерферона бета-1а у подростков от 12 до 16 лет, получавших интерферон бета-1а в дозе 22 мкг 3 раза в неделю подкожно, позволяют предположить, что профиль безопасности препарата Тебериф^® в этой группе аналогичен таковому у взрослых пациентов.

Класс-эффекты

Применение интерферонов связано с потерей аппетита, головокружениями, беспокойством, аритмией, расширением кровеносных сосудов и учащённым сердцебиением, меноррагией и метроррагией.

В ходе лечения интерфероном бета может происходить усиленное образование антител.

Артериальная лёгочная гипертензия

На фоне применения препаратов интерферона бета регистрировались случаи артериальной лёгочной гипертензии. Данные случаи регистрировались на разных этапах лечения, в том числе через несколько лет после начала терапии интерфероном бета.

Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше нежелательных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении нежелательных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжёлых нежелательных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.

Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

При введении пациентом большей чем предписана дозы следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. При необходимости в случае передозировки пациента следует госпитализировать для дальнейшего наблюдения и проведения поддерживающей терапии.

Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия интерферона бета-1а с другими лекарственными средствами не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром-Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тебериф^® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохромовой Р450 системы печени, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия интерферона бета-1а с кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом интерферона бета-1а и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Пациентов следует проинформировать относительно наиболее частых побочных действий, связанных с приёмом интерферона бета, включая гриппоподобные симптомы (см. раздел «Побочное действие»), которые бывают особенно выраженными в начале лечения и уменьшаются по частоте и выраженности по мере продолжения лечения.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Имеется информация о случаях тромботической микроангиопатии, которые проявлялись в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома, включая случаи с летальным исходом. Такие случаи регистрировались в различные периоды времени, от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета-1а. Рекомендуется проводить мониторинг ранних симптомов, таких как тромбоцитопения, вновь возникающие случаи гипертензии, лихорадка, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанное сознание, парез) и снижение почечной функции. Лабораторные данные при предположительном диагнозе ТМА включают снижение числа тромбоцитов, увеличение сывороточной активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), вызванное гемолизом и шизоцитами (фрагменты эритроцитов) в мазке крови. Если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется провести определение содержания тромбоцитов; сывороточной ЛДГ, взять мазок крови и оценить почечную функцию. Если диагноз ТМА подтверждается, требуется немедленное лечение (может потребоваться переливание плазмы) и прекращение лечения интерфероном бета-1а.

Депрессии и суицидальные идеи

Препарат Тебериф^® должен с осторожностью назначаться пациентам, находящимся или перенесшим депрессивные состояния. Депрессивные и суицидальные состояния с повышенной частотой наблюдаются в группе пациентов, страдающих рассеянным склерозом и принимающих интерферон.

Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей лечащему врачу. Лечение больных, страдающих депрессией, препаратом Тебериф^® должно проходить в условиях пристального контроля и предоставления им необходимой помощи. В ряде случаев может встать вопрос о прекращении лечения препаратом.

Судорожный синдром

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Тебериф^® пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе, особенно если течение этого заболевания не полностью контролируется противоэпилептическими препаратами.

Сердечно-сосудистые заболевания

На первых этапах лечения препаратом Тебериф^® необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут оказаться серьёзной нагрузкой для больных.

Некроз в месте инъекций

Имеются единичные сообщения о некрозе в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и смена места введения после каждой инъекции. Необходимо регулярно оценивать технику самостоятельного введения препарата пациентами, особенно при возникновении реакций в месте инъекций. Если отмечается повреждение кожи с отёком и выделением жидкости в месте инъекции, необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии препаратом Тебериф^®, при условии, что поражение выражено умеренно.

Нарушения функции печени

В клинических испытаниях продемонстрировано бессимптомное повышение активности печёночных трансаминаз, особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ), а у 1–3 % пациентов содержание печёночных трансаминаз превышало верхние пределы нормы (ВПН) более чем в 5 раз. При отсутствии клинической симптоматики необходимо контролировать активность АЛТ в плазме до начала применения интерферона бета-1а, в 1-й, 3-й и 6-й месяцы от его начала, а также периодически в ходе дальнейшего лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если активность АЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после её нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Тебериф^® пациентам с выраженной печёночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, активностью АЛТ в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы. Терапию препаратом Тебериф^® необходимо прекратить при появлении желтухи или других клинических симптомов нарушения функции печени.

Тебериф^®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать тяжёлое поражение печени, в том числе, острую печёночную недостаточность. Тяжёлые нарушения функции печени главным образом возникают в первые 6 месяцев терапии. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

Нарушение функции почек и мочевыводящей системы

Нефротический синдром

В ходе лечения интерфероном бета-1а и другими интерферонами бета могут иметь место случаи нефротического синдрома с различными нефропатиями, включая очаговый сегментарный гломерулосклероз (ОСГС), мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранную гломерулопатию. Случаи имели место как в процессе лечения, так и через несколько лет после его завершения. Рекомендуется проводить периодический мониторинг ранних признаков или симптомов (например, отёки, протеинурия или нарушение функции почек) особенно у пациентов с высоким риском возникновения заболеваний почек. Нефротический синдром требует немедленного лечения и прекращения приёма препарата Тебериф^®.

Нарушение лабораторных показателей

В дополнение к лабораторным анализам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, рекомендуется в 1-й, 3-й и 6-й месяцы с момента начала терапии препаратом Тебериф^®, а также, периодически, при отсутствии клинической симптоматики, в ходе дальнейшего лечения определять общий клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Заболевания щитовидной железы

У пациентов, получающих интерферон бета-1а, иногда могут развиваться или усугубляться имеющиеся патологические изменения щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы непосредственно до начала лечения и, при выявлении нарушений, каждые 6–12 мес. с момента его начала. Если до начала лечения функция щитовидной железы в норме, то периодические исследования её функции не требуются, однако их проведение необходимо при появлении клинических признаков дисфункции щитовидной железы.

Выраженные нарушения функции почек и печени и выраженная миелосупрессия

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Нейтрализующие антитела

У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клинические данные позволяют предположить, что после 24–48 месяцев лечения интерфероном бета-1а 44 мкг примерно у 13–14 % (24 % для 22 мкг) пациентов в сыворотке крови появляются нейтрализующие антитела на интерферон бета-1а. Присутствие антител связывают со снижением эффективности лечения, что подтверждается МРТ исследованием и клиническими показателями. Полная клиническая значимость выработки нейтрализующих антител ещё недостаточно изучена.

Образование нейтрализующих антител связывают с реакцией на наличие различных форм интерферона бета. Если у пациента недостаточно хороший ответ на терапию препаратом Тебериф^®, и это связано с устойчивым наличием нейтрализующих антител, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии интерфероном. Использование различных методов для обнаружения антител в сыворотке и определения их характеристик ограничивает возможность сравнения иммуногенности различных препаратов.

Другие формы рассеянного склероза

По неамбулаторным пациентам, страдающим рассеянным склерозом, доступны лишь отдельные данные по безопасности и эффективности препарата. Использование интерферона бета-1а у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом до настоящего времени не изучалось, поэтому препарат не должен применяться при данном заболевании.

Меры предосторожности при применении

Не требует особых мер предосторожности при использовании.

Побочные реакции со стороны центральной нервной системы на проводимую терапию интерферонами (см. «Возможные побочные действия при применении») могут влиять на способность к управлению автомобилем и техникой.

Раствор для подкожного введения 22 мкг/ 0,5 мл, 44 мкг/0,5 мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация