Тербинафин-Тева

ЛП-№(003461)-(РГ-RU)

Тербинафин-Тева

Тербинафин

таблетки

Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства системного действия

D01BA02

Тербинафин-Тева, 250 мг, таблетки

Действующее вещество: тербинафин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тербинафин-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тербинафин-Тева.
3. Приём препарата Тербинафин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тербинафин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тербинафин-Тева и для чего его применяют

Препарат Тербинафин-Тева содержит действующее вещество тербинафин. Тербинафин-Тева относится к группе противогрибковых препаратов. Тербинафин применяется для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей. После приёма препарата внутрь он проникает в кожу, волосы и ногти, где уничтожает или останавливает рост и размножение грибов.

Показания к применению

Тербинафин-Тева показан к применению у взрослых и детей от 3 до 18 лет для лечения микозов, вызванных чувствительными к тербинафину микроорганизмами:

• Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами (грибковые заболевания ногтей).
• Микозы волосистой части головы (стригущий лишай).
• Грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например, Candida albicans) - в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тербинафин-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Тербинафин-Тева:

• если у Вас аллергия на тербинафин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хроническое или активное заболевание печени;
• если у Вас нарушение функции почек, поскольку применение у данной категории пациентов недостаточно изучено.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тербинафин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас ранее были диагностированы нарушения функции печени;
• если у Вас кожная красная волчанка или системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), или нарушение костномозгового кроветворения;
• если у Вас псориаз (аутоиммунное заболевание);
• если у Вас есть заболевание крови.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если:

• у Вас появилось ощущение необъяснимой стойкой тошноты, происходит снижение аппетита, есть утомляемость, рвота, боль в правой верхней части живота или тёмный цвет мочи или светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз;
• у Вас возникла прогрессирующая кожная сыпь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тербинафин-Тева у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Тербинафин-Тева

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• циметидин, используемый для лечения язвы желудка;
• другие лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол и кетоконазол;
• рифампицин, используемый для лечения инфекций;
• кофеин;
• некоторые лекарства от депрессии, такие как трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин, амитриптилин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, флуоксетин);
• препараты, назначаемые при повышенном артериальном давлении, некоторых заболеваниях сердца, включая нарушение ритма сердца, такие как бета-адреноблокаторы и антиаритмические средства (например, амиодарон);

препараты, назначаемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы моноаминоксидазы типа B;

• пероральные контрацептивы;
• циклоспорин (препарат, используемый для контроля иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение пересаженных органов);
• декстрометорфан (лекарство от кашля).

Тербинафин-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный приём пищи или напитков не влияет на препарат Тербинафин-Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Тербинафин-Тева, если Вы беременны, если это не рекомендовано врачом.

Если Вы принимаете препарат Тербинафин-Тева, не кормите ребёнка грудью, так как тербинафин выделяется с грудным молоком.

Исследования у животных не выявили нежелательных эффектов от приёма тербинафина на плод и фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Препарат Тербинафин-Тева содержит натрий

Препарат Тербинафин-Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Не требуется коррекции диеты у пациентов, принимающих Тербинафин-Тева.

3. Приём препарата Тербинафин-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Препарат Тербинафин-Тева следует принимать по 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети старше 3 лет и с массой тела более 40 кг

По 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки.

Дети старше 3 лет и с массой тела от 20 до 40 кг

По ½ таблетки (125 мг) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Желательно принимать препарат в одно и то же время.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

Инфекции кожных покровов

• дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2–6 недель;
• дерматомикоз туловища, голеней: 2–4 недели;
• кандидоз кожи: 2–4 недели.

Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.

Инфекции волос и волосистой части кожи головы

• микоз волосистой части головы: 4 недели.

Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы (грибковые заболевания ногтей)

Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель.

• онихомикоз кистей — в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения.
• онихомикоз стоп — в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения.

Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.

Максимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Если Вы приняли препарат Тербинафин-Тева больше, чем следовало

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. У Вас могут возникнуть такие симптомы как головная боль, тошнота, боль в верхней части живота и головокружение.

Если Вы забыли принять препарат Тербинафин-Тева

Если Вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если подошло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Тербинафин-Тева

Не прекращайте приём препарата Тербинафин-Тева до окончания курса, предписанного Вашим врачом, поскольку инфекция может быть не излечена полностью. После окончания лечения может пройти несколько недель, прежде чем все симптомы исчезнут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тербинафин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- волдыри и покраснения на коже (крапивница)

Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000):

• признаки тяжёлой печёночной недостаточности

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапная аллергическая реакция с одышкой, сыпью, хрипами и падением артериального давления (анафилактоидные реакции)
• отёк лица, языка, глотки, который может вызвать сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• тяжёлая аллергическая реакция с лихорадкой, воспалением суставов и/или глаз, образованием волдырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжёлая аллергическая реакция с образованием волдырей или шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• поражения кожи, покрытые обычно желтоватой плёнкой, содержащие гной (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
• покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит)
• острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (многоформная эритема)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• синдром, возникающий в результате повреждения скелетных мышц (рабдомиолиз)
• синдром подобный сывороточной болезни
• воспаление стенок сосудов (васкулит)

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• вздутие живота
• снижение аппетита
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• тошнота
• слабо выраженные боли в животе
• диарея
• сыпь — боли в суставах (артралгия)
• боли в мышцах (миалгия)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия
• головокружение
• нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их полной потери
• чувство усталости
• истощение

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тревожность
• анемия
• ощущение онемения и покалывания кожи или «мурашки по коже» (парестезии)
• снижение тактильной чувствительности (гипестезии)
• нарушение зрения
• шум в ушах
• аллергические реакции из-за воздействия солнечного света (реакции фоточувствительности)
• повышение температуры тела
• снижение веса

Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение выведения желчи и/или панкреатического секрета (гепатобилиарная дисфункция)
• гепатит
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• замедление или прекращение выделения желчи (холестаз)
• повышение активности «печёночных» ферментов

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение в крови общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз)
• дефицит всех трёх видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• тяжёлое иммунное заболевание с кожными симптомами (кожная и системная красная волчанка)
• токсическая кожная сыпь — псориазоподобные высыпания или обострение псориаза
• частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение или потеря обоняния
• затуманивание зрения
• снижение остроты зрения
• тугоухость
• нарушение слуха
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• гриппоподобный синдром
• повышение активности креатининфосфокиназы в сыворотке крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Тербинафин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тербинафин-Тева содержит:

Действующим веществом является тербинафин.

Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (тип 2910), магния стеарат.

Внешний вид препарата Тербинафин-Тева и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоские таблетки белого цвета с фасками и разделительными рисками на обеих сторонах и боковыми рисками, с маркировкой "Т" выше риски и "1" ниже риски на одной стороне.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Исландия

Актавис Групп ПТС ехф.

Дальшраун 1, 220 Хафнарфьердур

Производитель

Мальта

Актавис Лтд.

БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТНЗООО

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 250 мг.

Отпускают по рецепту

Actavis, Ltd., Исландия