Экзитер

таблетки

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 281 мг, в пересчёте на тербинафин 250 мг.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 12,3 мг, крахмал картофельный — 9,4 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 12 мг, вода очищенная — 6,1 мг, магния стеарат — 3,2 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

• Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
• Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
• Тяжёлые, распространённые дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
• Кандидозы кожи.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), детский возраст до -3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность.

Почечная недостаточность (с клиренсом креатинина более 50 мл/мин), алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Приём тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым:

внутрь, после еды. Обычная доза: 250 мг 1 раз в сутки.

Онихомикоз: продолжительность терапии в среднем 6–12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стой (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения.

Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.

Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2–6 недель, при микозах других участков тела: голеней — 2–4 недели, туловища — 2–4 недели;

При микозах, вызванных грибами рода Candida — 2–4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.

Детям:

При массе тела от 20 до 40 кг -125 мг 1 раз в сутки.

При массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4-х недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.

Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с почечной недостаточностью (КК более 50 мл/мин) тербинафин назначают в дозе 125 мг 1 раз в день.

Частота: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения. В очень редких случаях при применении препарата отмечалось развитие качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или при необходимости о прекращении терапии.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отёк), кожная и системная красная волчанка.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (обычно восстановление происходит в пределах нискольких недель после прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приёма препарата отмечалось снижение потребления пищи, которое приводило к значительному уменьшению веса. Очень редко — головокружение, парестезии, гипестезии.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), включая очень редкие случаи развития тяжёлой печёночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени).

Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в том числе сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобные высыпания на коже, обострение имеющегося псориаза, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия, миалгия.

Прочие: очень редко — чувство усталости.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боли в нижней части живота, в эпигастральной области, учащённое мочеиспускание.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов — индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома P450.

При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего.

Циметидин снижает плазменный клиренс тербинафина на 33 % и повышает его концентрацию в плазме (повышение токсичности последнего).

Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100 % и снижает его концентрацию в плазме (снижение эффективности тербинафина).

Результаты исследований, проведённых in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома P450 ( например, терфинадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключение тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

При одновременном приёме с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.

Снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19 % и повышает его концентрацию в плазме (повышение токсичности кофеина).

В исследованиях in vitro и in vivo было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические лекарственные средства Ⅰ класса, ингибиторы моноаминооксидазы В типа, — в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82 %.

Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме; повышает клиренс циклоспорина на 15%.

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.

Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ, подтверждённый лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.

Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.

Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови.

В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль, в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияния тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Таблетки 250 мг.

По 7, 10, 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противогрибковое средство

• АТХ

  D01AE15

• Действующее вещество

  Тербинафин