Терифлуномид-Эдвансд

ЛП-№(006781)-(РГ-RU)

Терифлуномид-Эдвансд

Терифлуномид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

L04AA31

Терифлуномид-Эдвансд, 14 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: терифлуномид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Терифлуномид-Эдвансд, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Терифлуномид-Эдвансд.
3. Приём препарата Терифлуномид-Эдвансд.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Терифлуномид-Эдвансд.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Терифлуномид-Эдвансд, и для чего его применяют

Торговое наименование: Терифлуномид-Эдвансд

Действующее вещество: терифлуномид

Фармакотерапевтическая группа препарата. Терифлуномид относится к группе селективных иммунодепрессантов — веществ, подавляющих активность иммунной системы.

Показания к применению

Препарат Терифлуномид-Эдвансд показан взрослым в возрасте от 18 лет для лечения рецидивирующе-ремитирующего рассеянного склероза (РРРС).

Способ действия препарата Терифлуномид-Эдвансд

Рассеянный склероз — хроническое заболевание центральной нервной системы, вызываемое повышенной активностью клеток иммунной системы (лимфоцитов), которые поражают клетки нервной системы и препятствуют их нормальной работе. Для этого заболевания характерно постоянное необратимое повреждение клеток нервной системы, приводящее к регулярным приступам (обострениям) нарушениям двигательной активности, равновесия и/или зрения и другим разнообразным проявлениям. Терифлуномид-Эдвансд подавляет ненормальную активность клеток иммунной системы, что позволяет замедлить поражение нервной системы и снизить частоту обострений заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Терифлуномид-Эдвансд

Противопоказания

Не применяйте препарат Терифлуномид-Эдвансд, если:

• у Вас аллергия на терифлуномид, лефлуномид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• у Вас тяжёлая печёночная недостаточность,
• у Вас тяжёлый иммунодефицит (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)),
• у Вас тяжёлое нарушение кроветворения или значимое снижение уровня эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у Вас тяжёлая почечная недостаточность, требующая проведения очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализа),
• у Вас в организме сейчас активна какая-либо тяжёлая инфекция (до момента выздоровления препарат противопоказан). Препарат Терифлуномид-Эдвансд может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови, это может повлиять на Вашу способность бороться с инфекцией (см. раздел 4). Прежде, чем начинать лечение препаратом Терифлуномид-Эдвансд Ваш врач должен проконтролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови,
• у Вас тяжёлое снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Терифлуномид-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• У Вас были в прошлом или в данный момент имеются заболевания печени. Препарат Терифлуномид-Эдвансд может вызывать изменение работы печени (см. раздел 4). Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышена активность фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ) или появились такие симптомы, как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия (снижение аппетита) или желтуха и/или потемнение мочи. Ваш врач назначит дополнительные анализы (определение активности трансаминаз и концентрации билирубина в сыворотке крови) и примет решение о досрочном прекращении лечения препаратом Терифлуномид-Эдвансд в случае необходимости;
• Если Вы пьёте большое количество алкоголя;
• У Вас пониженное содержание в плазме крови концентрации общего белка (гипопротеинемия). Препарат Терифлуномид-Эдвансд у пациентов с гипопротеинемией может вызывать повышенную концентрацию несвязанного терифлуномида в плазме. Сообщите эту информацию Вашему лечащему врачу;
• У Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), вне зависимости от того, достигнут ли контроль над заболеванием. Препарат Терифлуномид-Эдвансд может вызывать повышение артериального давления (см. раздел 4). Ваш врач будет регулярно проверять Ваше артериальное давление до и во время лечения;
• У Вас имеются симптомы тяжёлой острой и хронической инфекции, сообщите немедленно Вашему лечащему врачу. В случае развития у Вас тяжёлой инфекции Ваш врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Терифлуномид-Эдвансд;
• У Вас положительный тест на туберкулёз сообщите эту информацию Вашему лечащему врачу;
• Вы отмечаете появление у Вас новых или ухудшения существующих лёгочных симптомов, таких как кашель и одышка, сочетающихся с лихорадкой или без лихорадки. При применении терифлуномида отмечались интерстициальные болезни лёгких (заболевания, вызванные воспалением и разрушением основной ткани лёгких). При подозрении на болезни лёгких, врач может решить отменить лечение терифлуномидом и назначить дальнейшее соответствующее обследование и лечение;
• Если у Вас серьёзные проблемы с костным мозгом (нарушен процесс создания новых клеток крови в костном мозге), или если у Вас низкое количество красных (эритроцитов) или белых клеток (лейкоцитов) в крови или сниженное количество тромбоцитов. Препарат Терифлуномид-Эдвансд уменьшает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может назначить Вам дополнительное обследование, чтобы проверить Ваши лейкоциты, если вы подозреваете, что у Вас инфекция;
• Сообщите лечащему врачу, если у Вас отмечались кожные реакции. Препарат Терифлуномид-Эдвансд может вызывать поражения кожи (см. раздел 4). Если возникает подозрение, что поражения кожи и/или слизистых оболочек становятся серьёзными, Ваш врач примет решение о прекращении лечения препаратом Терифлуномид-Эдвансд;
• Вы отмечаете ощущение слабости, боли, холода, жжения, онемение или покалывания в руках и ногах. Сообщите о появлении данных симптомов Вашему лечащему врачу. Врач может решить отменить лечение терифлуномидом и назначить дальнейшее соответствующее обследование и лечение;
• Вы собираетесь вакцинироваться. Клинические исследования показали, что вакцинация во время лечения терифлуномидом не влияла на эффективность и безопасность последнего. Однако применение живых ослабленных вакцин может быть связано с риском инфицирования и поэтому его следует избегать;
• Вы принимаете препарат Терифлуномид-Эдвансд одновременно с лефлуномидом, то Вам следует прекратить приём терифлуномида;
• У Вас выраженное снижение иммунитета (тяжёлый иммунодефицит), нарушения со стороны костного мозга или тяжёлые неконтролируемые инфекции, сообщите эту информацию своему лечащему врачу;

Переход на препарат Терифлуномид-Эдвансд или с препарата Терифлуномид- Эдвансд

Нет никакой необходимости в периоде ожидания при начале терапии терифлуномидом после интерферона бета или глатирамера ацетата, или при начале терапии интерфероном бета или глатирамера ацетатом после терапии терифлуномидом.

Следует соблюдать меры предосторожности при переходе с терапии натализумабом на Терифлуномид-Эдвансд.

При переходе с терапии с применением финголимода необходим 6-недельный интервал без терапии для выведения из организма циркулирующих веществ. От 1 до 2-х месяцев необходимо для возвращения количества лимфоцитов к норме после прекращения применения финголимода. Начало лечения препаратом Терифлуномид-Эдвансд в течение этого временного интервала может привести к усилению побочных эффектов со стороны иммунной системы. Поэтому следует соблюдать меры предосторожности при переходе с терапии финголимодом на терапию препаратом Терифлуномид-Эдвансд.

При прекращении лечения препаратом Терифлуномид-Эдвансд в течение приблизительно 3,5 месяцев (хотя у некоторых пациентов может быть и дольше) начало может также привести к усилению побочных эффектов со стороны иммунной системы, что требует обязательного соблюдения мер предосторожности.

Ускоренное выведение препарата Терифлуномид-Эдвансд

После прекращения терапии терифлуномидом и при необходимости его ускоренного выведения Ваш лечащий врач может рекомендовать применить один из двух подходов:

1. Приём внутрь колестирамина (средства для снижения всасывания компонентов желчи в кишечнике)

   или

2. Приём внутрь порошка активированного угля (средства для связывания и выведения из организма некоторых соединений).

Если процедура ускоренного выведения терифлуномида будет плохо переноситься, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для её возможной корректировки или отмены.

После проведения процедуры ускоренного выведения препарата врач назначит два анализа крови с интервалом не менее 14 дней для определения остаточного количества терифлуномида в организме.

Внимание! Колестирамин и активированный уголь могут оказывать влияние на всасывание эстрогенов и прогестагенов, которые входят в состав оральных контрацептивов, поэтому нельзя гарантировать надёжную защиту от беременности на период процедуры ускоренного выведения терифлуномида. Используйте альтернативные методы контрацепции во время данной процедуры.

Вспомогательные вещества

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит 0,89 мг натрия на 14 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети и подростки

Препарат Терифлуномид-Эдвансд противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Терифлуномид-Эдвансд

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта и следующие группы препаратов:

• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций). Приём рифампицина может привести к снижению уровня терифлуномида в крови и снижению его эффективности;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии). Приём этих препаратов может привести к снижению уровня терифлуномида в крови и снижению его эффективности;
• препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• колестирамин или активированный уголь. Не принимайте одновременно терифлуномид и колестирамин или активированный уголь, поскольку это ведёт к быстрому и существенному уменьшению концентрации терифлуномида в крови, за исключением случаев, когда необходимо ускоренное выведение терифлуномида. Колестирамин и активированный уголь могут оказывать влияние на всасывание эстрогенов и прогестагенов, поэтому нельзя гарантировать надёжную контрацепцию оральными контрацептивами во время процедуры ускоренного выведения терифлуномида с помощью колестирамина или активированного угля. Используйте альтернативные методы контрацепции;
• репаглинид, пиоглитазон, розиглитазон (препараты для лечения сахарного диабета). При одновременном приёме с терифлуномидом может произойти повышение концентрации этих препаратов в крови и повышение риска их токсического влияния;
• паклитаксел (препарат для лечения рака);
• пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и/или левоноргестрел (препараты для предотвращения беременности), применяемые внутрь. Хотя не ожидается, что взаимодействие с терифлуномидом окажет неблагоприятное воздействие на эффективность пероральных контрацептивов, следует его учитывать при выборе и коррекции доз пероральных контрацептивов при их комбинации с терифлуномидом. При ускоренной процедуре выведения терифлуномида может снижаться эффективность контрацептивов (см. ниже), поэтому рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции;
• дулоксетин (препарат для лечения недержания мочи или заболеваний почек). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• алосетрон (препарат для лечения тяжёлой диареи). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• теофиллин (препарат для лечения астмы). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• тизанидин (препарат для мышечного расслабления). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• варфарин (препарат для предотвращения образования тромбов). Эффективность этого препарата может снизиться при одновременном приёме с терифлуномидом;
• цефаклор, бензилпенициллин, ципрофлоксацин (антибактериальные препараты);
• индометацин, кетопрофен (противовоспалительные и обезболивающие препараты);
• фуросемид (мочегонный препарат);
• циметидин (препарат для снижения кислотности желудка);
• метотрексат (препарат для лечения рака и подавления активности иммунной системы);
• зидовудин (препарата для лечения ВИЧ-инфекции);
• топотекан, даунорубицин, доксорубицин (препараты для лечения рака);
• сульфасалазин (препараты для лечения ревматоидного артрита);
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты для лечения повышенного холестерина);
• натеглинид (препарат для лечения сахарного диабета).

Препарат Терифлуномид-Эдвансд с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме препарата Терифлуномид-Эдвансд. При сомнении проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В настоящее время имеются ограниченные данные о применении терифлуномида у беременных женщин. В исследованиях у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

Терифлуномид может вызывать серьёзные врождённые пороки развития при его применении во время беременности, поэтому применение терифлуномида при беременности противопоказано.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение некоторого времени после терапии препаратом Терифлуномид-Эдвансд до тех пор, пока Ваш врач не определит, что концентрация терифлуномида в плазме крови снизилась до безопасного уровня. В течение указанного периода времени женщины должны обсуждать со своим лечащим врачом любые вопросы, связанные с прекращением применения или изменения средств контрацепции.

В случае задержки менструации на фоне приёма препарата Терифлуномид-Эдвансд необходимо срочно информировать об этом врача и выполнить тест на беременность. В случае положительного результата врач сообщит Вам обо всех рисках, связанных с применением препарата во время беременности, и проверит остаточную концентрацию терифлуномида. В случае, если концентрация превышает 0,02 мг/л, рекомендуется провести процедуру ускоренного выведения терифлуномида. Возможно, быстрое снижение концентрации терифлуномида путём проведения процедуры ускоренного выведения препарата при первой задержке менструального цикла может снизить риски для плода.

Женщинам, принимающим препарат Терифлуномид-Эдвансд и планирующим беременность, рекомендовано прекратить приём препарата и провести процедуру ускоренного выведения терифлуномида для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме крови ниже 0,02 мг/л.

Лактация

Не принимайте препарат Терифлуномид-Эдвансд во время кормления грудью, так как он проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Терифлуномид-Эдвансд не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. При возникновении у Вас нежелательных реакций, таких как головокружение, обратитесь к врачу. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Терифлуномид-Эдвансд содержит лактозу, натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит 0,89 мг натрия на 14 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия

3. Приём препарата Терифлуномид-Эдвансд

Всегда применяйте препарат Терифлуномид-Эдвансд в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Терифлуномид-Эдвансд должен назначаться только врачом. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 14 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению терифлуномида у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если Вам 65 лет или больше, препарат Терифлуномид-Эдвансд следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью лёгкой, средней или тяжёлой степени, не находящихся на гемодиализе, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас тяжёлое заболевание почек, и Вы находитесь на гемодиализе, препарат Терифлуномид-Эдвансд Вам противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Если у Вас тяжёлое заболевание печени, препарат Терифлуномид-Эдвансд Вам противопоказан.

Дети

Безопасность и эффективность терифлуномида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Терифлуномид-Эдвансд противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Терифлуномид-Эдвансд должна определяться Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Терифлуномид-Эдвансд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли препарата Терифлуномид-Эдвансд больше, чем рекомендовано, так как могут проявиться нежелательные реакции терифлуномида (см. раздел 4). В случае значимой передозировки или отравления для ускоренного выведения терифлуномида врач рассмотрит необходимость приёма колестирамина или активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Терифлуномид-Эдвансд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Терифлуномид-Эдвансд

Не прекращайте приём препарата Терифлуномид-Эдвансд и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Терифлуномид-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Терифлуномид-Эдвансд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• признаки тяжёлых инфекций (развиваются с неизвестной частотой и проявляются как лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и суставах, недомогание, общая
• слабость, тошнота, рвота);
• признаки аллергических реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 в лёгкой форме, частота тяжёлых форм аллергических реакций неизвестна, включают такие проявления как затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);
• тяжёлые кожные реакции могут возникать с неизвестной частотой и проявляться как сыпь, пузыри, болезненные эрозии на коже, сопровождающиеся лихорадкой и общей слабостью, отслоение верхнего слоя кожи (эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), лекарственная реакция (сыпь) с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);
• если возникли и не объясняются другими причинами проблемы с дыханием (кашель, одышка, в сочетании с лихорадкой или без лихорадки и так далее).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении терифлуномидом, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• головная боль;
• жидкий стул (диарея), тошнота;
• повышение уровня фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• истончение и выпадение волос (алопеция);

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• острая респираторная инфекция, передающаяся воздушно-капельным путём, вызываемая вирусом гриппа (грипп);
• инфекции, поражающие нос, носовые пазухи, глотку, гортань или трахею (инфекции верхних дыхательных путей);
• инфекции мочевого пузыря, почек (инфекции мочевыводящих путей);
• воспаление бронхов (бронхит);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление ротоглотки (фарингит);
• воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит);
• вирусное воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (вирусный гастроэнтерит);
• герпес полости рта;
• инфекции зубов;
• воспаление гортани (ларингит);
• грибковое поражение (микоз) кожи стоп;
• снижение уровня нейтрофилов (нейтропения), гемоглобина и эритроцитов (анемия) в крови;
• аллергические реакции лёгкой степени тяжести;
• чувство тревоги;
• нарушение чувствительности (парестезия), боль в пояснице и крестце, вызванная защемлением спинномозговых нервных корешков (пояснично-крестцовый радикулит), боли и онемение кистей, вызванные защемлением нерва в области запястья (запястный туннельный синдром);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• боль в верхней части живота (в эпигастральной области);
• рвота;
• зубная боль;
• повышение уровня ферментов печени гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);
• сыпь;
• угревые высыпания (акне);
• мышечно-скелетные боли, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• обильные менструации (меноррагия);
• боль;
• общая слабость организма (астения);
• снижение массы тела;
• уменьшение количества нейтрофилов, лейкоцитов в периферической крови;
• повышение креатининфосфокиназы в крови.
• Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (гиперестезия);
• поражение периферического нерва, сопровождающееся появлением жжения, приступообразной боли и других неприятных ощущений (невралгия);
• поражение одного или нескольких периферических нервов, характеризующееся нарушениями чувствительности, болью, мышечной слабостью и атрофией, снижением рефлексов и другими симптомами (периферическая нейропатия);
• болезни ногтей;
• посттравматическая боль.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• тяжёлые инфекции, включая сепсис;
• реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность немедленного типа и замедленного типа);
• тяжёлая аллергическая реакция на аллергены и патогены (анафилаксия);
• остро развивающийся, быстро проходящий отёк кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек из-за контакта с аллергеном (отёк Квинке);
• нарушение баланса липидов к крови (дислипидемия);
• заболевания, вызванные воспалением и разрушением ткани лёгких (интерстициальные заболевания лёгких);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки рта, при котором на ней появляются афты (афтозный стоматит) и язвы (язвенный стоматит);
• воспаление слизистой толстого кишечника (колит);
• острое воспалительное заболевание печени (острый гепатит);
• повреждение печени, вызванное приёмом лекарственных препаратов (лекарственное поражение печени);
• тяжёлые кожные реакции, проявляющиеся как сыпь, пузыри, болезненные эрозии на коже, сопровождающиеся лихорадкой и общей слабостью, отслоение верхнего слоя кожи (эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), лекарственная реакция (сыпь) с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);
• хроническое воспалительное заболевание кожи, проявляющееся в виде припухлости или бляшек розово-красного цвета, поверхность которых шелушится и покрыта чешуйками (псориаз, в том числе пустулёзный псориаз и псориаз ногтей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке — вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

5. Хранение препарата Терифлуномид-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке блистера после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Терифлуномид-Эдвансд при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Терифлуномид-Эдвансд содержит

Действующим веществом является терифлуномид.

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Компонентами ядра таблетки являются гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, магния стеарат;

Компонентами оболочки являются: готовое плёночное покрытие Wincoat WT-1447 BLUE, состоящее из: гипромеллозы, макрогол 3350, талька, титана диоксида (Е 171), красителя бриллиантового голубого (Е 133).

Препарат Терифлуномид-Эдвансд содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Терифлуномид-Эдвансд и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 10, 30 или 50 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, 1/21

Тел.: +7 (4722)20 23 19

e-mail: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, здание № 5

Тел.: +7 (4722)20 23 19

e-mail: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация