ТИГЕЦИКЛИН

ЛП-№(001178)-(РГ-RU)

ТИГЕЦИКЛИН

Тигециклин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; тетрациклины

J01AA12

ТИГЕЦИКЛИН, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: тигециклин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИГЕЦИКЛИН, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ТИГЕЦИКЛИН.
3. Применение препарата ТИГЕЦИКЛИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИГЕЦИКЛИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИГЕЦИКЛИН, и для чего его применяют

Препарат ТИГЕЦИКЛИН содержит действующее вещество тигециклин, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «Антибактериальные средства; тетрациклины».

Показания к применению

Препарат ТИГЕЦИКЛИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет.

Взрослые:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Внебольничная пневмония.

Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией лёгких.

Дети старше 8 лет:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.

Тигециклин показан к применению в случаях, когда альтернативные антибиотики не подходят.

Способ действия препарата ТИГЕЦИКЛИН

Препарат ТИГЕЦИКЛИН нарушает процесс образования белка в клетках бактерий, необходимого для их роста и деления, и, таким образом, останавливает размножение бактерий (бактериостатические свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ТИГЕЦИКЛИН

Противопоказания

Не применяйте препарат ТИГЕЦИКЛИН:

Если у Вас аллергия на тигециклин или на антибиотики класса тетрациклинов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ТИГЕЦИКЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Ранее Вам назначались антибактериальные средства из группы тетрациклинов, и во время их применения у Вас возникли нежелательные реакции, такие как повышенная светочувствительность, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и изменения показателей, определяемых по анализам крови (повышение содержания азота мочевины, повышение уровня азотсодержащих соединений (азотемия), повышение уровня кислотности крови (ацидоз) и снижение содержания фосфора (гипофосфатемия)), которые явились следствием антианаболического действия, замедляющего образование и обновление клеток и тканей в организме. В этих ситуациях Ваш врач может принять решение об отмене препарата.
• Если у Вас имеется нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (признаки холестаза). Так как с желчью выводится приблизительно 50 % препарата, то при его применении врач будет контролировать Ваше состояние.
• Если Вы беременны или Вашему ребёнку меньше 8 лет. Поскольку применение тигециклина во время развития зубов и костей (вторая половина беременности, младенчество и детский возраст до 8 лет) может привести:

• к постоянному изменению цвета зубов (жёлто-серовато-коричневый). Эта нежелательная реакция является более частой при долгосрочном применении тетрациклинов, но отмечалась и после многократных краткосрочных курсов терапии. Также сообщалось о недостаточном развитии поверхностного слоя зубов (гипоплазии эмали). Врач сообщит о потенциальном риске для плода при применении препарата во время II или III триместра беременности;
• к обратимому замедлению (ингибированию) роста костей. Если тигециклин применяется во время II или III триместра беременности. Ваш врач сообщит о потенциальном риске для плода.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения препарата ТИГЕЦИКЛИН у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (потеря сознания, одышка, рвота, снижение артериального давления). Это могут быть признаки тяжёлых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций, а также анафилактического шока. Данные реакции отмечаются при применении практически всех антибиотиков, включая тигециклин, и требуют немедленной врачебной помощи.
• Изменения результатов печёночных тестов при проведении анализов крови. Так как были зарегистрированы единичные случаи значительных нарушений функции печени и печёночной недостаточности при применении тигециклина. Нежелательные реакции могут развиваться уже после того, как терапия была завершена. Поэтому необходимо наблюдение для своевременного выявления признаков нарушений функции печени и оценки соотношения пользы и риска продолжения терапии тигециклином.
• Частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие — слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы. Это могут быть признаки псевдомембранозного колита, который возможен при приёме практически всех антибактериальных препаратов, включая тигециклин. При подозрении на диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза Ваш врач может принять решение о прекращении использования антибиотиков, кроме тех, что назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile.

При назначении препарата ТИГЕЦИКЛИН:

• Для выбора и коррекции антибактериальной терапии, по возможности, врач проведёт микробиологическую идентификацию возбудителя заболевания и определение его чувствительности к тигециклину, чтобы уменьшить развитие устойчивости (резистентности) к тигециклину и обеспечить эффективность лечения. Препарат ТИГЕЦИКЛИН может использоваться для антибактериальной монотерапии (терапии одним препаратом) до получения результатов микробиологических тестов.
• При наличии осложнённых инфекций брюшной полости вследствие сквозного повреждения стенки кишечника (прободения), а также в случае угрожающего жизни повреждения органов в ответ на инфекцию (начинающегося сепсиса или септического шока) врач обязательно рассмотрит целесообразность применения комбинированной антибактериальной терапии.
• Вы будете находиться под постоянным контролем Вашего врача, поскольку применение препарата ТИГЕЦИКЛИН, как любого другого антибиотика, может способствовать избыточному росту невосприимчивых к данному препарату микроорганизмов (например, бактерий и грибов). В случае повторного инфекционного заражения (суперинфекции) врач примет надлежащие меры.
• При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (клинические симптомы или изменение лабораторных показателей) врач может принять решение о прекращении использования препарата, так как известно о развитии острого панкреатита на фоне применения тигециклина, в некоторых случаях со смертельным исходом. Обычно симптомы панкреатита исчезают после отмены препарата.
• До начала терапии препаратом ТИГЕЦИКЛИН, а также во время лечения Ваш врач будет контролировать параметры системы свёртывания крови, включая фибриноген.

Эффективность и безопасность тигециклина у пациентов с воспалением лёгких, возникшим через 48–72 часа после поступления в стационар (госпитальной пневмонией), не была подтверждена результатами клинических исследований.

Опыт применения тигециклина для лечения инфекций у пациентов с сопутствующими заболеваниями тяжёлого течения ограничен.

По результатам клинических исследований отмечено некоторое увеличение смертности от любых причин в группе пациентов, получавших тигециклин, по сравнению с группой пациентов, получавших препараты сравнения. Поэтому препарат ТИГЕЦИКЛИН врач назначит только в случаях отсутствия альтернативного лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна.

Тошнота и рвота являются самыми распространёнными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации).

Боль в области живота — часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином.

До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребёнка: функциональные пробы печени, параметры системы свёртывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).

Другие препараты и препарат ТИГЕЦИКЛИН

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже:

• Варфарин (для профилактики образования тромбов);
• Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения туберкулёза));
• Пероральные (принимаемые через рот путём проглатывания) контрацептивы, так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приёме с тигециклином;
• Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при одновременном приёме с тигециклином;
• Ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления)) — ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приёме с тигециклином;
• Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) — при одновременном приёме с рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется;
• Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) — при одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления эффекта одного препарата другими (антагонизма).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат ТИГЕЦИКЛИН, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период беременности применение препарата ТИГЕЦИКЛИН допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Опыта применения тигециклина в период родов нет.

Лактация

Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведённые на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время применения препарата ТИГЕЦИКЛИН Вы можете испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат ТИГЕЦИКЛИН содержит натрий

Препарат ТИГЕЦИКЛИН содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл концентрата, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата ТИГЕЦИКЛИН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата ТИГЕЦИКЛИН должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата ТИГЕЦИКЛИН у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе (процедура очистки крови от лишней жидкости и токсинов при почечной недостаточности), не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний. Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Доза для детей в возрасте 8–11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза — 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12–17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30–60 минут каждые 12 часов.

Путь и способ введения

Препарат ТИГЕЦИКЛИН предназначен для внутривенного, капельного введения в течение 30–60 мин.

Продолжительность терапии

• при осложнённых инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложнённых инфекциях брюшной полости 5–14 дней;
• при внебольничной пневмонии 7–14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и клинической реакцией пациента на лечение.

Если Вы получили препарата ТИГЕЦИКЛИН больше, чем следовало

Лечение препаратом ТИГЕЦИКЛИН подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Внутривенное введение тигециклина здоровым добровольцам в дозе 300 мг при 60-минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты.

Лечение

Лечение передозировки симптоматическое. Гемодиализ не обеспечивает удаления тигециклина.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТИГЕЦИКЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отёк век, губ, лица, нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные реакции)',
• Различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отёчность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжёлых кожных реакции, включая синдром Стивенса- Джонсона;
• Частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, а также ложные позывы к дефекации, ухудшение общего самочувствия (слабость, разбитость) — это могут быть признаки псевдомембранозного колита.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объёма выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащённое дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• тошнота
• рвота
• частый жидкий стул (диарея)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия);
• повышение уровней показателей свёртываемости крови, определяемых по данным анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ));
• повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия);
• пневмония;
• снижение аппетита;
• головокружение, головная боль;
• воспаление венозной стенки (флебит);
• боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия);
• зуд. сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• замедленное заживление ран;
• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• инфекции, заражение крови (сепсис);
• реакции в месте введения;
• отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы в крови (щелочной фосфатазы, повышение активности амилазы), снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия);
• увеличение показателя для оценки свёртываемости крови по данным анализов крови (увеличение международного нормализованного отношения (МНО));
• извращение вкуса;
• воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в жёлтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха);
• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
• воспаление слизистой влагалища (вагинит);
• обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея);
• воспаление, боль, отёк и флебит в месте инъекции;
• озноб;
• аллергические реакции;
• отклонения лабораторных показателей крови — по данным анализов крови (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• уменьшение уровня фибриногена — по данным анализов крови (гипофибриногенемия).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• выраженные нарушения функции печени и печёночная недостаточность;
• нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз).

В ходе анализа данных проведённых исследований выявлена большая общая смертность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжёлыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные) исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

Дети

Результаты проведённых исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharrn@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИГЕЦИКЛИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке/коробке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Хранение концентрата и приготовленного раствора для инфузий

Могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 24 часов (концентрат — во флаконе до 6 часов, оставшееся время — в виде приготовленного раствора для инфузий). В случае, если температура хранения выше 25 °C, концентрат следует использовать немедленно. Сразу после разведения концентрата с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций, или раствора Рингера лактат приготовленный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 48 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является тигециклин.

Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, I М раствор натрия гидроксида, 1 М раствор хлористоводородной кислоты.

Внешний вид препарата ТИГЕЦИКЛИН и содержимое упаковки

Препарат ТИГЕЦИКЛИН — лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу оранжевого цвета, 50 мг во флаконе.

По 50 мг действующего вещества во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 6 мл, 10 мл или 13,5 мл, герметично укупоренные резиновыми бромо-бутиловыми пробками и обжатые колпачками комбинированными (из алюминиевой фольги и пластмассовых крышек из полипропилена).

1, 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

10, 50 флаконов с препаратом с приложением инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@prorno-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия. г. Саранск,

ул. Басенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

www.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Приготовление

Перед применением следует восстановить содержимое каждого флакона препарата ТИГЕЦИКЛИН с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций, или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения концентрата с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.

5 мл концентрата переносят во флакон с раствором для инфузий ёмкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять концентрат из 2 флаконов, для дозы 50 мг — из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.

Концентрат: прозрачный от жёлтого до оранжевого цвета раствор.

Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.

Введение

Препарат ТИГЕЦИКЛИН вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата ТИГЕЦИКЛИН с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать несовместимость тигециклина с другими препаратами.

Совместимость с лекарственными препаратами и растворителями при одновременном введении

Препарат ТИГЕЦИКЛИН совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактат. При введении через Т-образный катетер препарат ТИГЕЦИКЛИН, растворенный в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы для инъекций, совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, раствором Рингера лактат, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат — ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

При применении через Т-образный катетер препарат ТИГЕЦИКЛИН несовместим с амфотерицином В, амфотерицином В липосомальным, диазепамом, эзомепразолом и омепразолом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Варфарин

При сопутствующем применении тигециклина и варфарина (однократной дозы 25 мг) наблюдается снижение клиренса R-варфарина и S-варфарина на 40 % и 23 %, и повышение площади под кривой «концентрация — время» (AUC) варфарина на 68 % и 29 %, соответственно. Механизм такого взаимодействия до настоящего времени не установлен. Поскольку тигециклин может удлинять как протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО), так и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), при применении препарата ТИГЕЦИКЛИН одновременно с антикоагулянтами необходимо внимательно следить за результатами соответствующих коагуляционных проб. Варфарин не изменяет фармакокинетический профиль тигециклина.

Ингибиторы или индукторы изоферментов системы цитохрома Р450

Тигециклин не подвергается метаболизму посредством изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому ожидается, что активные вещества, подавляющие или индуцирующие активность изоферментов системы цитохрома Р450, не будут изменять клиренс тигециклина. В свою очередь, тигециклин вряд ли окажет влияние на метаболизм указанных групп лекарственных соединений.

Исследования in vitro показали, что тигециклин не подавляет метаболизм, опосредованный следующими шестью изоферментами цитохрома CYP: 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4.

Дигоксин

Тигециклин в рекомендуемой дозе не влияет на скорость и степень всасывания или клиренс дигоксина (0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг). Дигоксин не изменяет фармакокинетический профиль тигециклина. Поэтому при применении тигециклина совместно с дигоксином коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы/индукторы Р-гликопротеина

Одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина (например, кетоконазола или циклоспорина) или индукторов Р-гликопротеина (например, рифампицина) может повлиять на фармакокинетику тигециклина.

Пероральные контрацептивы

При применении антибиотиков одновременно с пероральными контрацептивами эффективность контрацептивов может снижаться.

Другие классы антибиотиков

В исследованиях in vitro антагонизм между тигециклином и другими антибиотиками, принадлежащими к часто применяемым классам, не наблюдался.

Ингибиторы кальциневрина

Одновременное применение тигециклина и ингибиторов кальциневрина, таких как такролимус и циклоспорин, может привести к повышению минимальных концентраций ингибиторов кальциневрина в плазме крови. Следовательно, во время терапии тигециклином следует контролировать концентрации ингибиторов кальциневрина в плазме крови, чтобы избежать развития лекарственной токсичности.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация