Тимодепрессин®

Thymodepressin

Регистрационный номер

Торговое наименование

Тимодепрессин®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав

Раствор для внутримышечного введения:

Активное вещество:

γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия (Тимодепрессина) — 1,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 г

Натрия гидроксид 1 М — до pH 6,0-8,5

Вода для инъекций — до 1,0 л

Капли назальные

Активное вещество:

γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия (Тимодепрессина) — 1,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 г

Натрия гидроксид 1 М — до pH 6,0-8,5

Вода для инъекций — до 1,0 л

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.

Тимодепрессин® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.

Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1).

Тимодепрессин® снижает острую реакцию «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Фармакокинетика

При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата, при интраназальном введении Тимодепрессина® его биодоступность также составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (Сmах) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.

Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание происходит в месте инъекции.

Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.

Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени Сmах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.

Выведение: При парентеральном и интраназальном введении экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания

Тимодепрессин® применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

- Хронические рецидивирующие дерматозы:

(псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);

- Аутоиммунная патология соединительной ткани:

(ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани. Вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);

- Гематологические заболевания:

- аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трёхростковые цитопении, в том числе — вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза. Схема лечения подбирается индивидуально.

Тимодепрессин® показан:

- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

- для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.

- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.

Противопоказания

Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы

Хронические рецидивирующие дерматозы

Псориаз

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 7–10 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.

Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1–2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 10–14 дней.

У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем 14 дней интраназально с одновременным добавлением глюкокортикостероидных гормонов в средних дозах (40–60 мг преднизолона).

Атопический дерматит

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 7–14 дней, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курса и их количество определяется клиникоморфологическими особенностями заболевания.

Интраназально препарат назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей. Детям назначают по 1–2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней с последующим 2- дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом.

Экзема

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней, затем 2–5 дней — перерыв, и вновь повторяют 10-дневный цикл введения. Интраназально препарат назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей. Детям назначают по 1–2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.

Т-клеточные лимфомы кожи

При данном заболевании препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).

Пузырчатка

Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 1 мл раствора ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7–10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4–5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона — 5 мг в сутки.

Ревматоидный артрит

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7–14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 недель.

Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1–2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 5–10 дней, затем 2 раза в неделю.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают внутримышечно ежедневно в течение 5–7 дней по 1–2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24–48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1–2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности — количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить также интраназально по 1–2 мл капель назальных в каждый носовой ход, или дробно по 0,5 мл в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки, начиная за 24–48 часов до первого курса химиотерапии. Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2–3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжёлом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в детской практике:

Детям от 2-х до 12 лет Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 0,5-1 мл раствора для внутримышечного введения или интраназально по 0,5-1 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.

Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 1–2 мл раствора для инъекций или интраназально по 1–2 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня, затем ещё 1-2 курса по 7–10 дней.

Побочное действие

После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.

Передозировка

Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин® не уменьшает их противоопухолевое действие.

Особые указания

Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию. При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл
Капли назальные 0,1 %

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом или точкой надлома ножи ампульные или скарификаторы ампульные не вкладывают.

По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. 1 флакон в комплекте с пробкой-пипеткой или крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тимодепрессин: