Тримебутин-ВЕРТЕКС

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Дозировка 100 мг

действующее вещество: тримебутина малеат — 100,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, тальк.

Дозировка 200 мг

действующее вещество: тримебутина малеат — 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, тальк.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской (дозировка 100 мг) или с фаской и риской (дозировка 200 мг). Допускается наличие мраморности.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушением моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1–2 ч.

Распределение

Биодоступность составляет 4– %. Объём распределения (V_d) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T_½) — около 12 часов.

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
беременность.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность и лактация

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется назначать препарат в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведённого курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз.

Передозировка

Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг и 200 мг.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство
АТХ

A03AA05
Действующее вещество

Тримебутин