Тримебутин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат — 100,0 мг или 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.

Описание

Для дозировки 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.

Для дозировки 200 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, риской с одной стороны.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тримебутин, за счёт влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и ƙ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 1–2 ч.

Распределение

Биодоступность составляет 4–6 %. Объём распределения (V_d) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T_½) — около 12 ч.

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
беременность.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность и лактация

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат Тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведённого курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин не сообщалось.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период — 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг, 200 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство
АТХ

A03AA05
Действующее вещество

Тримебутин