ЦЕРАКОЛИНИУМ
CeracoliniumРегистрационный номер
Торговое наименование
ЦЕРАКОЛИНИУМ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
Цитиколин натрия | 130,625 | 261,26 |
в пересчёте на цитиколин | 125,000 | 250,00 |
Вспомогательные вещества:
1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,5–7,5
Вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объём поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15 % введённой дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник, около 12 % — с выдыхаемым воздухом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- пациенты с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
С осторожностью
Беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, во время беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
При остром периоде ишемического инсульта и ЧМТ назначают 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.
При восстановительном периоде ишемического и геморрагического инсультов, восстановительном периоде ЧМГ, когнитивных и поведенческих нарушениях при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга назначают 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. В дальнейшем возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования препарата у лиц пожилого возраста не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отёки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности «печёночных» ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 250 мг/мл.
По 4 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы вместительностью 5 мл из нейтрального стекла марки НС-3, или импортные.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или из бумаги офсетной, или этикетку самоклеящуюся по, или импортную, или наносят надпись быстро закрепляющейся краской.
5 ампул помещают в пластиковый поддон или в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или из ленты полистирольной.
1, 2 пластиковых поддона, или по 1, 2 контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной или ленты полистирольной вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в картонную пачку из картона макулатурного марки хром-эрзац или картона коробочного, или картона.
10 ампул с инструкцией по применению помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем или в пачку из картона макулатурного марки хром-эрзац и наклеивают этикетку-бандероль из бумаги писчей или бумаги офсетной.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Упаковка для стационаров. По 10, 20, 25, 40, 50 или 100 контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок с препаратом вместе с инструкцией по применению (из расчёта одна инструкция на один контурный пластиковый поддон или одну контурную ячейковую упаковку) помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Хранение
В оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Армавирская биофабрика, ФКП, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Тривиум-XXI».
Юридический адрес: Россия, 115088, г. Москва, ул. Новоостаповская, дом 6, этаж 2, помещение VI, комната 1.
Тел.: (495) 788-59-06.
www.trivium21.ru
Производитель
Федеральное казённое предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика»).
Юридический адрес/Адрес места производства: Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.
Тел.: (86195) 2-12-11; факс: (86195) 4-10-26.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ЦЕРАКОЛИНИУМ: