Ультоп^®

ЛП-№(002025)-(РГ-RU)

Ультоп^®

Омепразол

капсулы кишечнорастворимые

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

A02BC01

Ультоп^®, 10 мг, капсулы кишечнорастворимые

Действующее вещество: омепразол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается через 14 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ультоп^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ультоп^®.
3. Приём препарата Ультоп^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ультоп^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ультоп^®, и для чего его применяют

Препарат Ультоп^® содержит действующее вещество омепразол; относится к фармакотерапевтической группе «ингибиторы протонного насоса». Омепразол снижает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенным образованием соляной кислоты.

Показания к применению

Препарат Ультоп^® показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения симптомов

гастроэзофагеального рефлюкса, таких как изжога, кислая отрыжка.

Способ действия препарата Ультоп^®

Омепразол концентрируется в клетках желудка, активируется и подавляет последнюю стадию образования соляной кислоты. Омепразол при ежедневном применении внутрь обеспечивает быстрое и эффективное подавление (ингибирование) дневного и ночного выделения (секреции) соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Омепразол также обладает бактерицидным эффектом в отношении бактерий Helicobacter pylori, то есть приводит к их гибели.

Если улучшение не наступило через 14 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ультоп^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ультоп^®:

• если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с эрлотинибом (применяется при лечении рака), позаконазолом (противогрибковое средство).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ультоп^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется или было раньше тяжёлое заболевание печени;
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), например, атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• Вы принимаете клопидогрел (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• если Вы страдаете остеопорозом (так как применение ингибиторов протонной помпы, особенно длительностью более года, может повышать риск переломов, хотя связь переломов с приёмом омепразола не доказана). Если у Вас есть риск развития остеопороза, врач назначит Вам дополнительный приём витамина D и кальция;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение хромогранина А).

Незамедлительно сообщите врачу, если Вы заметили до или после начала лечения препаратом следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о наличии другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренное выраженное снижение массы тела;
• рвота, особенно рвота с кровью (кровь может выглядеть как тёмная кофейная гуща в рвотной массе);
• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровь в кале (может иметь чёрный цвет или выглядеть как смола).

Врач может назначить Вам обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку применение данного препарата может снижать выраженность симптомов рака желудка и, следовательно, может задерживать постановку правильного диагноза. Если симптомы у Вас сохраняются, несмотря на лечение, рекомендовано дополнительное обследование.

Если во время приёма препарата у Вас возникли такие симптомы, как плохое самочувствие, головная боль, тошнота, рвота, жажда, повышение температуры, боль в мышцах и (или) суставах, красноватый оттенок мочи, неприятный запах мочи, немедленно обратитесь к врачу. Указанные симптомы могут быть признаком серьёзного заболевания почек — тубулоинтерстициального нефрита.

Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Другие препараты и препарат Ультоп^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже:

• такие препараты как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), поскольку препарат Ультоп^® может подавлять эффективность этих препаратов. Одновременный приём препарата Ультоп^® с эрлотинибом и позаконазолом противопоказан;
• дигоксин (применяется при болезни сердца);
• фенитоин (противосудорожный препарат);
• цилостазол (применяется в неврологии);
• варфарин или другие препараты, относящиеся к антагонистам витамина К (препараты, разжижающие кровь); в этом случае Вам может быть назначено дополнительное обследование;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, саквинавир, атазанавир, нелфинавир (одновременный приём атазанавира и нелфинавира с препаратом Ультоп^® не рекомендуется);
• метотрексат (для лечения ревматоидного артрита, псориаза, рака) — если Вы принимаете метотрексат, врач может временно отменить препарат Ультоп^®, поскольку омепразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• такролимус (применяется при пересадке органов, а также при тяжёлых кожных заболеваниях);
• кларитромицин (применяется при лечении инфекций);
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (для лечения туберкулёза);
• препараты Зверобоя продырявленного (применяются при лечении лёгкой депрессии).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, таких как изжога, кислая отрыжка.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Ультоп^® может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол (действующее вещество препарата Ультоп^®) проникает в грудное молоко, однако при применении его в рекомендуемых (терапевтических) дозах воздействие на ребёнка маловероятно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Ультоп^® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности возникновения головокружения, нарушения зрения и сонливости.

Препарат Ультоп^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ультоп^® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приёма данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ультоп^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда нужно применять наименьшую эффективную дозу.

Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 14 дней не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени рекомендуемая доза составляет 10–20 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или измельчать.

Для пациентов с трудностями глотания

Вы можете открыть капсулу и проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды или смешав содержимое со слегка кислой жидкостью, например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или с негазированной водой. Суспензию следует принять немедленно (или в течение 30 минут). Всегда размешивайте полученную суспензию непосредственно перед её употреблением и запивайте половиной стакана воды. В качестве альтернативы Вы можете рассосать капсулу и проглотить пеллеты, находящиеся внутри капсулы, запивая половиной стакана воды. Пеллеты нельзя разжевывать.

Если Вы приняли препарата Ультоп^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем рекомендовано, у Вас могут появиться такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания, безразличие к происходящему, головная боль, учащённое сердцебиение, расширение сосудов, тошнота, рвота, метеоризм, диарея. В этом случае обратитесь за медицинской помощью. При необходимости Вам назначат активированный уголь, симптоматическое лечение, проведут промывание желудка.

Если Вы забыли принять препарат Ультоп^®

Если Вы забыли принять препарат Ультоп^®, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы за один раз), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Ультоп^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьёзная нежелательная реакция из нижеперечисленных

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

• появление волдырей на коже, зуд, жжение ладоней, стоп, ушей, возможно развитие отёка слизистой дыхательных путей с одышкой и удушьем (возможные симптомы крапивницы).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 человек):

• реакции гиперчувствительности (лихорадка, отёк языка и (или) горла, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, аллергический отёк лица — симптомы ангионевротического отёка, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжёлое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления. потерей сознания. судорогами, непроизвольным мочеиспусканием);
• кожная сыпь, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию солнечных лучей (реакция фотосенсибилизации);
• образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ или гениталий (возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• небольшая лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с чёткими границами (возможные симптомы многоформной экссудативной эритемы);
• лихорадка, гриппоподобные симптомы, образование волдырей, шелушение, образование язв в полости рта (возможные симптомы токсического эпидермального некролиза).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ультоп^®

Часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• метеоризм;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

• бессонница;
• головокружение;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• сонливость;
• повышение активности «печёночных» ферментов в крови;
• дерматит;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• недомогание.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 человек):

• периферические отёки;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• возбуждение;
• замешательство;
• депрессия;
• нарушение вкуса;
• нарушение зрения (нечёткость зрительного восприятия);
• бронхоспазм;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• воспаление полости рта (стоматит);
• инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
• воспаление печени (гепатит) с желтухой или без;
• выпадение волос (алопеция);
• кожные высыпания на фоне общего покраснения кожи в сочетании с лихорадкой и повышением количества лейкоцитов в крови (возможные симптомы острого генерализованного экзантематозного пустулёза);
• кожная сыпь в сочетании с лихорадкой, увеличением лимфоузлов, нарушением со стороны печени, сердца, лёгких и почек (возможные симптомы DRESS-синдрома — лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) с возможным развитием почечной недостаточности;
• усиление потоотделения;
• выраженное снижение определённых видов лейкоцитов — гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения);
• агрессия;
• галлюцинации;
• печёночная недостаточность;
• заболевание головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• мышечная слабость;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может быть связано со снижением калия в крови (гипокалиемией);
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Ультоп^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности / срока хранения указанною на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ультоп^® содержит

Действующим веществом является омепразол.

Каждая капсула содержит 10 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурил сульф ат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1 : 1], 30 % дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид, желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Ультоп^® и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

Твёрдые желатиновые двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета, крышечка капсулы белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый флакон с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия

По 7 капсул в блистер из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Слсвения / Sinarieska cesta 6. 8501 Novo mesto. Slovenia

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ООО «КРКА-РУС»

143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ультоп^®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Действующее вещество: омепразол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ультоп^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ультоп^®.
3. Приём препарата Ультоп^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ультоп^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ультоп^®, и для чего его применяют

Препарат Ультоп^® содержит действующее вещество омепразол; относится к фармакотерапевтической группе «ингибиторы протонного насоса». Омепразол снижает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенным образованием соляной кислоты.

Показания к применению

Препарат Ультоп^® показан к применению у взрослых от 18 лет:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки. связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона.

Препарат Ультоп^® показан к применению у детей

Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг:

• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Дети старше 4 лет и подростки:

• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Способ действия препарата Ультоп^®

Омепразол концентрируется в клетках желудка, активируется и подавляет последнюю стадию образования соляной кислоты. Омепразол при ежедневном применении внутрь обеспечивает быстрое и эффективное подавление (ингибирование) дневного и ночного выделения (секреции) соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Омепразол также обладает бактерицидным эффектом в отношении бактерий Helicobacter pylori, то есть приводит к их гибели.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ультоп^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ультоп^®:

• если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с эрлотинибом (применяется при лечении рака), позаконазолом (противогрибковое средство);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• у детей в возрасте старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс- эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• у детей в возрасте старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс — эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ультоп^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется или было раньше тяжёлое заболевание печени;
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), например, атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• Вы принимаете клопидогрел (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• если Вы страдаете остеопорозом (так как применение ингибиторов протонной помпы, особенно длительностью более года, может повышать риск переломов, хотя связь переломов с приёмом омепразола не доказана). Если у Вас есть риск развития остеопороза, врач назначит Вам дополнительный приём витамина D и кальция;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение хромогранина А).

Незамедлительно сообщите врачу, если Вы заметили до или после начала лечения препаратом следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о наличии другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренное выраженное снижение массы тела;
• рвота, особенно рвота с кровью (кровь может выглядеть как тёмная кофейная гуща в рвотной массе);
• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровь в кале (может иметь чёрный цвет или выглядеть как смола).

Врач может назначить Вам обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку применение данного препарата может снижать выраженность симптомов рака желудка и, следовательно, может задерживать постановку правильного диагноза. Если симптомы у Вас сохраняются, несмотря на лечение, рекомендовано дополнительное обследование.

Если во время приёма препарата у Вас возникли такие симптомы, как плохое самочувствие, головная боль, тошнота, рвота, жажда, повышение температуры, боль в мышцах и (или) суставах, красноватый оттенок мочи, неприятный запах мочи, немедленно обратитесь к врачу. Указанные симптомы могут быть признаком серьёзного заболевания почек — тубулоинтерстициального нефрита.

Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Другие препараты и препарат Ультоп^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже:

• такие препараты как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), поскольку препарат Ультоп^® может подавлять эффективность этих препаратов. Одновременный приём препарата Ультоп^® с эрлотинибом и позаконазолом противопоказан;
• дигоксин (применяется при болезни сердца);
• фенитоин (противосудорожный препарат);
• цилостазол (применяется в неврологии);
• варфарин или другие препараты, относящиеся к антагонистам витамина К (препараты, разжижающие кровь); в этом случае Вам может быть назначено дополнительное обследование;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, саквинавир, атазанавир, нелфинавир (одновременный приём атазанавира и нелфинавира с препаратом Ультоп^® не рекомендуется);
• метотрексат (для лечения ревматоидного артрита, псориаза, рака) — если Вы принимаете метотрексат, врач может временно отменить препарат Ультоп^®, поскольку омепразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• такролимус (применяется при пересадке органов, а также при тяжёлых кожных заболеваниях);
• кларитромицин (применяется при лечении инфекций);
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (для лечения туберкулёза);
• препараты Зверобоя продырявленного (применяются при лечении лёгкой депрессии).

Дети и подростки

См. также раздел 3 листка-вкладыша.

Не давайте препарат детям в возрасте:

• от 0 до 2 лет (по всем показаниям);
• от 2 лет и старше по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• от 4 лет и старше по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Ультоп^® может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол (действующее вещество препарата Ультоп^®) проникает в грудное молоко, однако при применении его в рекомендуемых (терапевтических) дозах воздействие на ребёнка маловероятно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Ультоп^® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности возникновения головокружения, нарушения зрения и сонливости.

Препарат Ультоп^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ультоп^® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приёма данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Ультоп^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза в активной фазе заболевания — 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Длительность приёма препарата обычно составляет 2–4 недели.

Для предотвращения рецидивов обычно назначают препарат Ультоп^® в дозе 10 мг один раз в сутки. Иногда врач может назначить 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Длительность приёма препарата обычно составляет 4–8 недель.

Для предотвращения рецидивов обычно назначают 20 мг один раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Длительность приёма — 4–8 недель.

Рекомендуемая доза для профилактики этих состояний — 20 мг один раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Как правило, назначается комбинированная терапия (в сочетании с антибактериальными препаратами). Рекомендуемая доза — от 20 мг до 80 мг в сутки.

Длительность приёма препарата обычно составляет 1-2 недели, но, при необходимости, врач может продлить приём препарата.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Длительность приёма обычно составляет 4-8 недель. При тяжёлой форме врач может назначить препарат Ультоп^® в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

В качестве поддерживающей терапии в стадии ремиссии обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, в случае необходимости врач может увеличить дозу до 20-40 мг. Курс поддерживающей терапии, как правило, длительный.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза — 10–20 мг один раз е сутки (врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам).

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 недель приёма препарата в дозе 20 мг в сутки симптомы останутся, врач назначит Вам дополнительное обследование.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Рекомендуемая доза — 10–20 мг один раз в сутки (врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам). Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов.

Если после 4 недель приёма препарата в дозе 20 мг в сутки симптомы останутся, врач назначит Вам дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза — 60 мг ежедневно. Доза может варьироваться в диапазоне 20–120 мг ежедневно. Врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам. Если ежедневная доза препарата превышает 80 мг, суточную дозу следует принимать в 2 приёма. Длительность приёма препарата определит врач (как правило, это длительное лечение).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени рекомендуемая доза составляет 10–20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Не давайте препарат детям от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Дети старше 2 лет с массой тела более 20 кг

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Длительность приёма обычно составляет 4–8 недель; при симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 2–4 недели. Если после 2–4 недель приёма препарата симптомы останутся, врач назначит дополнительное обследование.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

Не давайте препарат детям от 0 до 4 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Дети старше 4 лет

Как правило, назначается комбинированная терапия (в сочетании с антибактериальными препаратами). Рекомендуемая доза 10–20 мг в сутки (врач подберёт наиболее подходящую дозу препарата, в том числе с учётом веса ребёнка).

Длительность приёма препарата обычно составляет 1 неделю, иногда — 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или измельчать.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвёрдую пищу

Вы можете открыть капсулу и проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды или смешав содержимое со слегка кислой жидкостью, например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или с негазированной водой. Суспензию следует принять немедленно (или в течение 30 минут). Всегда размешивайте полученную суспензию непосредственно перед её употреблением и запивайте половиной стакана воды. В качестве альтернативы Вы можете рассосать капсулу и проглотить пеллеты, находящиеся внутри капсулы, запивая половиной стакана воды. Пеллеты нельзя разжёвывать.

Если Вы приняли препарата Ультоп^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем Вам назначено, у Вас могут появиться такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания, безразличие к происходящему, головная боль, учащённое сердцебиение, расширение сосудов, тошнота, рвота, метеоризм, диарея. В этом случае обратитесь за медицинской помощью. При необходимости Вам назначат активированный уголь, симптоматическое лечение, проведут промывание желудка.

Если Вы забыли принять препарат Ультоп^®

Если Вы забыли принять препарат Ультоп^®, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы за один раз), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ультоп^®

Не прекращайте принимать данный препарат, если это не предписано Вашим врачом.

Симптомы Вашего заболевания могут повториться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Ультоп^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьёзная нежелательная реакция из нижеперечисленных

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

• появление волдырей на коже, зуд, жжение ладоней, стоп, ушей, возможно развитие отёка слизистой дыхательных путей с одышкой и удушьем (возможные симптомы крапивницы).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 человек):

• реакции гиперчувствительности (лихорадка, отёк языка и (или) горла, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, аллергический отёк лица — симптомы ангионевротического отёка, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжёлое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием);
• кожная сыпь, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию солнечных лучей (реакция фотосенсибилизации);
• образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ или гениталий (возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• небольшая лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с чёткими границами (возможные симптомы многоформной экссудативной эритемы);
• лихорадка, гриппоподобные симптомы, образование волдырей, шелушение, образование язв в полости рта (возможные симптомы токсического эпидермального некролиза).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ультоп^®

Часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• метеоризм;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

• бессонница;
• головокружение;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• сонливость;
• повышение активности «печёночных» ферментов в крови;
• дерматит;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• недомогание.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 человек):

• периферические отёки;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• возбуждение;
• замешательство;
• депрессия;
• нарушение вкуса;
• нарушение зрения (нечёткость зрительного восприятия);
• бронхоспазм;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• воспаление полости рта (стоматит);
• инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
• воспаление печени (гепатит) с желтухой или без;
• выпадение волос (алопеция);
• кожные высыпания на фоне общего покраснения кожи в сочетании с лихорадкой и повышением количества лейкоцитов в крови (возможные симптомы острого генерализованного экзантематозного пустулёза);
• кожная сыпь в сочетании с лихорадкой, увеличением лимфоузлов, нарушением со стороны печени, сердца, лёгких и почек (возможные симптомы DRESS-синдрома — лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) с возможным развитием почечной недостаточности;
• усиление потоотделения;
• выраженное снижение определённых видов лейкоцитов — гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения);
• агрессия;
• галлюцинации;
• печёночная недостаточность;
• заболевание головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• мышечная слабость;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может быть связано со снижением калия в крови (гипокалиемией);
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Ультоп^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ультоп^® содержит

Действующим веществом является омепразол.

Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурил сульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1 : 1], 30 % дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид, желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Ультоп^® и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

Твёрдые желатиновые двухцветные капсулы: корпус капсулы коричнево-розового цвета, крышечка капсулы светло-розового цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый флакон с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый флакон с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия

По 7 капсул в блистер из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ООО «КРКА-РУС»

143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг.

Отпускают по рецепту

КРКА, д.д., Ново место, АО, Словения

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация