Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ)
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Состав
Одна доза для подкожного введения (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Антиген рекомбинантный F1 — от 25 до 30 мкг;
Антиген рекомбинантный V — от 25 до 30 мкг.
Вспомогательные вещества: полилактид от 4 до 6 мг; поливиниловый спирт от 0,9 до 1,1 мг; гидроокись алюминия от 0,076 до 0,129 мг; поливинилпирролидон от 1,9 до 2,1 мг; полисорбат 80 от 1,2 до 1,35 мг; фосфатно-солевой буфер от 0,25 до 0,35 мг; тиомерсал от 30 до 60 мкг.
Описание
Пористая масса серовато-белого цвета.
Восстановленный препарат — гомогенная суспензия серовато-белого цвета, без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ВЧММ стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к антигенам F1 и V Yersinia pestis.
Капсульный антиген F1 (Cafl), являющийся компонентом ВЧММ, играет важную роль в защите клетки Y. pestis от захвата. интактными нейтрофилами организма хозяина. С другой стороны, размножение клеток Y. pestis внутри макрофагов является обязательным этапом патогенеза чумы, а вирулентность чумного микроба коррелирует не с устойчивостью к захвату фагоцитами, но со способностью выживать и размножаться в фаголизосомах фагоцитарных клеток за счёт подавления антибактериальных функций фагоцитов.
Кроме того, F1 истощает систему комплемента за счёт избирательной активации С'2 и С'4 компонентов системы комплемента сыворотки человека и таким образом препятствует комплемент-опосредованной опсонизации бактерий. Показана его ведущая роль в создании напряжённого иммунитета у белых мышей, крыс, приматов и человека.
Основное значение в формировании иммунитета к чуме принадлежит клеточным иммунным процессам и, главным образом, Т-системе лимфоцитов. F1 индуцирует выработку макрофагами интерлейкина-1 и фактора некроза опухолей; наибольшим защитным действием обладает препарат F1, содержащий углеводный компонент, причём лучший эффект оказывает агрегированная форма капсульного антигена.
V антиген (LcrV) является важным фактором патогенности чумного микроба и обладает антифагоцитарной активностью. Он представляет собой белок, включающий 326 аминокислотных остатка, что соответствует молекулярному весу в 37,2 кДа. В состав вакцины входит рекомбинантный полипептид LcrV (G113), в котором произведена замена триптофана в позиции 113 (W113) на глицин.
В экспериментах на животных показано, что рекомбинантный белок вызывает более выраженный иммунный ответ у животных по сравнению с другими исследованными структурными вариантами белка LcrV. У животных, вакцинированных LcrV (G113), титры антител достигали 1:254000, а индекс иммунитета (отношение величины LD50, рассчитанной для вакцинированных животных, к аналогичному показателю, рассчитанному для интактных животных) составил 5,7 × 105.
Иммунологические свойства
По данным клинических исследований вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная после двукратного применения с интервалом в 21 сутки (на 42 сутки после первичной иммунизации и на 21 сутки при ревакцинации) вызывает формирование у людей специфического иммунитета продолжительностью не менее 6 месяцев и вызывает иммунный ответ и сероконверсию: к F1 антигену в 70 % и 55 % случаев, соответственно, к V антигену — в 40 % и 20 % случаев соответственно. Титры специфических иммуноглобулинов G к F1 и V антигенам в крови вакцинированных людей могут достигать 1:800 и 1:3200, соответственно.
Вакцинация приводит к повышению числа Т- и В-лимфоцитов, уровней сывороточных IgM и IgG, а также уровней спонтанных и индуцированных интерферона-γ и интерлейкина-4.
Фармакокинетика
Исследования не проводились.
Показания
Вакцина показана для профилактики чумы лицам в возрасте от 18 до 58 лет военнослужащим спецподразделений РХБ защиты ВС РФ (Войска радиационной, химической и биологической защиты Вооружённых Сил Российской Федерации).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность ко всем компонентам, входящим в состав препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через один месяц после выздоровления (ремиссии);
- первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, подтверждённые документально иммунологическими исследованиями;
- аллергические заболевания (отёк Квинке, бронхиальная астма, крапивница, экзематозные проявления и другие аллергические заболевания);
- системные заболевания соединительной ткани;
- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
- болезни эндокринной системы.
В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Беременность и лактация
Противопоказано использование ВЧММ на протяжении всего срока беременности.
Клинические исследования влияния вакцины ВЧММ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.
Способ применения и дозы
Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки. Препарат вводят подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70 %-ным этиловым спиртом. Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Ревакцинацию проводят по показаниям (работа в природных очагах чумы, при научно-исследовательской работе с вирулентными штаммами возбудителя чумы), не ранее чем через 8 месяцев после первичной двукратной вакцинации, однократно одной дозой.
Побочные эффекты
Возможные нежелательные реакции.
Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.
Местные реакции проявляются в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата, которые возникают у 55 % вакцинированных лиц на 1–3 сутки и проходят самостоятельно через 18–24 часа.
Общие реакции. После введения вакцины у 15 % могут возникнуть головные боли слабой интенсивности.
Передозировка
В рекомендованных дозах передозировка невозможна.
Взаимодействие
Допускается одновременное введение вакцины ВЧММ с доксициклином в дозе до 200 мг в сутки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и вакцинами не изучалось.
Особые указания
Вакцину можно вводить не ранее чем через 30 суток после последнего приёма препаратов иммуноглобулинов.
Перед началом вакцинации тщательно осматривают флакон до и после разведения. Вакцина не подлежит применению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев, не разбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках.
Вскрытие ампул с растворителем и процедуру введения препарата осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина может быть использована в течение одного часа. Не допускается перенос растворенной вакцины из одного помещения в другое. Неиспользуемую вакцину уничтожают согласно СапПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
После снятия с металлического колпачка флакона центральной части, тщательно обрабатывают 70 %-ным этиловым спиртом наружную часть резиновой пробки. Ампулу с растворителем вскрывают и шприцом набирают 1,8 мл. Затем прокалывают резиновую пробку иглой и вводят растворитель.
После внесения растворителя иглу вынимают и тщательно перемешивают содержимое флакона, интенсивно встряхивая флакон в течение 3 минут. Готовая к применению суспензия должна быть серовато-белого цвета.
Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы. После растворения в шприц следует набирать только одну прививочную дозу 0,5–0,6 мл (перед инъекцией необходимо постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, удерживая его в вертикальном положении, осторожно надавливая на поршень, пока в шприце не останется 0,5 мл суспензии). Суспензия готова для немедленного введения. Вакцину вводят глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70 %-ным этиловым спиртом. Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Меры предосторожности для персонала
Введение вакцины проводится в условиях прививочного кабинета, оборудованного согласно СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации", СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила", МУ 3.3.1891-04 "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад", МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок". Вакцинацию проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приёмам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
При случайном введении вакцины необходимо место укола обработать 70 %-ным раствором этилового спирта, предварительно выдавив каплю крови из места укола или пореза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследования не проводилось.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл).
Хранение
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ):