Вакцина коревая культуральная живая

Vaccinum morbillorum culturarum vivum siccum

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

  • вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества:

  • стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10 % раствора желатина;
  • гентамицина сульфат — не более 10 мкг.

Примечание

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Лиофилизат — однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3–4 нед после вакцинации не менее чем у 95 % привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14–15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания

  1. Тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
  2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
  3. Сильная реакция (подъём температуры выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
  4. Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и лактации

Применение при беременности противопоказано.

Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учётом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объём растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведённую вакцинацию регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 — 1/100):

  • с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, лёгкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более чем у 2 % привитых.

Редко (1/1000- 1/10 000):

  • покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1–3 сут;
  • незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отёк, которые проходят через 1–3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10 000):

  • лёгкое недомогание и кореподобная сыпь;
  • судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6–10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры;
  • аллергические реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с аллергически изменённой реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3–6 мес после окончания лечения.

Особые указания

Вакцинацию проводят:

  • после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
  • при нетяжёлых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Не установлены.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Хранение

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина коревая культуральная живая: