Вакцина паротитная культуральная живая

Вакцина паротитная культуральная живая

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

• вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 1g) тканевых цитопатогенных доз ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

• стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;

Примечание.

Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат не более 0,5 мкг

* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Растворитель — вода для инъекций. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6–7 недель после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Профилактика эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакте больным паротитом, ранее не болевшим, не привитым или не имеющим сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитым старше 6 лет. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.

• Анафилактические реакции или тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отёк более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Проведение вакцинации противопоказано.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят водой для инъекций из расчёта 0,5 мл воды для инъекций на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина — прозрачная жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и вода для инъекций в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и водой для инъекций на месте надреза обрабатывают 70 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объём воды для инъекций и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворённая вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведённую вакцинацию регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10–1/100):

• с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (лёгкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Редко (1/1000–1/10000):

• в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отёке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
• с 5 по 42 сут — незначительное увеличение околоушных слюнных желёз продолжающееся 2–3 сут;
• беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

• в первые 24–48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с изменённой реактивностью;
• через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит. Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики;
• болезненный кратковременный отёк яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка, гриппа, гемофильной инфекции) при условии введения в разные участки тела или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме воды для инъекций.

Вакцинацию проводят:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
• после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3–6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъёма заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учёт и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

При температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Микроген НПО, АО, Российская Федерация