ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона

суспензия для внутримышечного введения

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

• пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель — (75 ± 15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель — (75 ± 15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель — (75 ± 15) мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид в пересчёте на (Al³⁺) — (0,60 ± 0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12 ± 0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10 ± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82 ± 0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ± 0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18–60 лет.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
• Тяжёлые формы аллергических заболеваний.
• Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• Иммунодефицит (первичный).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14–21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменений внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Не изучалось.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

6 месяцев.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Вектор ВБ ГНЦ ФБУН, Российская Федерация