Валкубикс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валкубикс, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валкубикс, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валкубикс, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: валсартан + сакубитрил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Валкубикс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валкубикс.
3. Приём препарата Валкубикс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Валкубикс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Валкубикс, и для чего его применяют

Препарат относится к фармакотерапевтической группе «средства, действующие на ренин- ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации».

Препарат Валкубикс блокирует эффекты неприлизина за счёт действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счёт действия валсартана. Оба компонента помогают лечить сердечную недостаточность и контролировать высокое артериальное давление.

Лекарственный препарат Валкубикс показан для лечения сердечной недостаточности у взрослых. Известно, что приём валсартан + сакубитрил снижает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сердечная недостаточность — это состояние, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь достаточно сильно, чтобы снабжать весь организм кровью. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отеки стоп и ног из-за скопления жидкости.

Также препарат Валкубикс показан для лечения высокого артериального давления у взрослых. Высокое артериальное давление приводит к увеличению нагрузки на сердце и сосуды (артерии). Если это продолжается в течение длительного времени, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда). Снижение артериального давления до нормального уровня снижает риск развития этих заболеваний.

Показания к применению

Препарат Валкубикс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Хроническая сердечная недостаточность с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы.
• Эссенциальная артериальная гипертензия.

Способ действия препарата Валкубикс

Препарат Валкубикс блокирует эффекты неприлизина за счёт действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счёт действия валсартана. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и организм удерживает меньше воды, что полезно для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Валкубикс или почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валкубикс

Противопоказания

Не принимайте препарат Валкубикс в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Не начинайте приём препарата Валкубикс раньше, чем через 36 часов после приёма последней дозы препаратов этой группы;
• если у Вас ранее (в анамнезе) был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднённое дыхание) при приёме препаратов, относящихся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II;
• если у кого-либо из Ваших кровных родственников отмечались симптомы ангионевротического отёка при каких-либо обстоятельствах (у Вас есть такое наследственное заболевание, как ангионевротический отёк);
• если у Вас сахарный диабет или умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно принимаете препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас нарушение функции печени тяжёлой степени (классC по классификации Чайлд Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи);
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), не принимайте препарат Валкубикс и сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Валкубикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Валкубикс:

• если у Вас низкое артериальное давление. Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано лечением мочегонными препаратами (диуретиками), низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом приёма препарата Валкубикс Вашему лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и (или) восполнить объём циркулирующей крови;
• если у Вас проблемы с почками. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас серьёзные проблемы с почками (тяжёлое нарушение функции почек), в том числе если Вы находитесь на гемодиализе или Вы проходите процедуру гемодиализа;
• если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или Вы принимаете препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). В этом случае врач может порекомендовать Вам снижение потребления калия с пищей или изменит дозы сопутствующих препаратов. Вашему лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности если Вы на диете с высоким содержанием калия или если у Вас имеются следующие факторы риска:

• тяжёлое нарушение функции почек;
• сахарный диабет;
• состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона (гипоальдостеронизм);

• если у Вас ранее возникал ангионевротический отёк на фоне предшествующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II или если у кого-либо из Ваших близких родственников развивались такие симптомы, как отёк в области лица (губы, веки), языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь, нарушения дыхания и глотания (симптомы ангионевротического отёка). Если при приёме препарата Валкубикс у Вас появились симптомы ангионевротического отёка, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 листка- вкладыша). Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отёка;
• если у Вас односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий (сужение почечной артерии), и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Ваш лечащий врач может назначить дополнительные исследования для контроля функции почек на регулярной основе;
• если у Вас гиповолемия (уменьшение объёма циркулирующей крови), которая может быть вызвана лечением диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
• если Вы принимаете статины, препараты для лечения эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа).

Если Вам 65 лет или Вы старше, коррекция дозы при приёме препарата Валкубикс не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат Валкубикс

До начала приёма препарата Валкубикс сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Валкубикс.

Не принимайте препарат Валкубикс одновременно с нижеперечисленными препаратами (см. подраздел «Противопоказания»):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл). Одновременное применение препарата Валкубикс с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента может увеличивать риск развития ангионевротического отёка. Не начинайте приём препарата Валкубикс раньше, чем через 36 часов после приёма последней дозы препаратов этой группы;
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, содержащие алискирен. Алискиренсодержащие препараты противопоказано применять у пациентов с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек;
• препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II (см. также раздел 3 листка-вкладыша).

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, которые перечислены ниже (врач может изменить дозу, отменить приём препарата и (или) принять другие меры предосторожности):

• препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина, известные как «статины» (например, аторвастатин). Одновременное применение препарата Валкубикс со статинами увеличивает максимальную концентрацию аторвастатина и его метаболитов в плазме крови до 2 раз; при одновременном применении препарата с симвастатином значимого лекарственного взаимодействия не отмечено;
• препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии (например, силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа). Если у Вас выраженное повышение артериального давления, одновременное применение препарата Валкубикс с данным классом веществ усилит антигипертензивное действие (окажет более выраженное снижение артериального давления);
• препараты, применяемые для увеличения содержания калия в крови (например, калийсберегающие диуретики (триамтерен и амилорид), антагонисты минералокортикоидов (спиронолактон и эплеренон), препараты калия, калийсодержащие заменители поваренной соли). Одновременное применение этих препаратов и препарата Валкубикс может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание калия в сыворотке крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, нимесулид), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, эторикоксиб). При одновременном применении препарата Валкубикс с нестероидными противовоспалительными препаратами может увеличиваться риск ухудшения функции почек, если:

• Вы старше 65 лет;
• у Вас состояние гиповолемии (уменьшение объёма циркулирующей крови), включая пациентов, получающих диуретики;
• у Вас нарушение функции почек.

Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек;

• лекарственные препараты, содержащие литий (для лечения некоторых видов депрессии). При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. В случае дополнительного применения мочегонного препарата (диуретика) риск токсического действия лития может увеличиваться. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание лития в сыворотке крови;
• некоторые антибиотики (например, группа рифампицина), препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин) или антиретровирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), и синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффекты валсартана.

Значимых лекарственных взаимодействий при применении препарата в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола не выявлено.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если сомневаетесь, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Если Вы женщина детородного возраста (можете забеременеть) или Вы пациент мужского пола, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Валкубикс и в течение недели после его последнего приёма. Если Вы планируете беременность, Вам следует обговорить варианты лечения со своим лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Валкубикс, если Вы беременны. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорождённых. При наступлении беременности во время лечения препаратом, прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Валкубикс, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение или усталость, то Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете

данные виды деятельности.

Препарат Валкубикс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Валкубикс

Всегда принимайте препарат Валкубикс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач назначит Вам начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу препарата в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не подберёт необходимую для Вас дозу.

Если Вы ранее принимали ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, не принимайте препарат Валкубикс в течение 36 часов после последней дозы ингибитора ангиотензинпревращающего фермента. Если Вы в настоящее время принимаете препарат из группы «антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)», то прекратите приём этого АРА II.

Хроническая сердечная недостаточность

Для лечения сердечной недостаточности максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Если Вы ранее не принимали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II, или если Вы получали эти препараты в низких дозах, то лечащий врач назначит Вам препарат Валкубикс в дозе 50 мг 2 раза в день, а затем уже может медленно увеличивать дозу препарата (не ранее, чем через 3–4 недели).

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести.

Если у Вас серьёзные проблемы с почками (тяжелое нарушение функции почек), врач порекомендует Вам более низкую начальную дозу 50 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. Коррекции дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести.

Если у Вас нарушение функции печени средней степени тяжести, лечащий врач снизит начальную дозу препарата до 50 мг 2 раза в день. При тяжёлых нарушениях функции печени приём препарата Валкубикс противопоказан (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Противопоказания»).

Эссенциальная артериальная гипертензия

Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат Валкубикс в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами (понижающие артериальное давление), кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас серьёзные проблемы с почками (у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек безопасность и эффективность препарата не установлены).

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. Коррекции дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести.

Если у Вас нарушение функции печени средней степени тяжести, лечащий врач снизит начальную дозу препарата до 100 мг 1 раз в день. При тяжёлых нарушениях функции печени приём препарата Валкубикс противопоказан (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Противопоказания»),

Путь и (или) способ введения

Препарат Валкубикс следует принимать внутрь независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Валкубикс ежедневно до тех пор, пока лечащий врач не отменит его приём.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Валкубикс больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Валкубикс больше, чем следовало, у Вас может наблюдаться артериальная гипотензия. Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Врач порекомендует Вам соответствующее лечение.

Если Вы забыли принять препарат Валкубикс

Рекомендуется принимать данный препарат каждый день в одно и то же время.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно. Пропустите приём, если уже почти наступило время следующего приёма препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить приём пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валкубикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Валкубикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• отёк век, лица или губ, отёк языка или горла, что вызывает выраженное затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• гиперчувствительность (кожная сыпь, кожный зуд, анафилаксия (острый отёк кожи, слизистых, свистящее затруднённое дыхание с хрипами, одышка, боль и тяжесть в груди, резкое снижение артериального давления)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Валкубикс:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• нарушение функции почек;
• увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кашель;
• головокружение;
• головная боль;
• низкое артериальное давление при переходе из положения «сидя» или «лёжа» в положение «стоя» (ортостатическая гипотензия);
• внезапная потеря сознания (обморок);
• ощущение вращения (вертиго);
• почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность);
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• повышенная утомляемость;
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• головокружение при переходе из положения «сидя» в положение «стоя» или наоборот (ортостатическое головокружение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg

Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Валкубикс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Валкубикс содержит

Действующие вещества: валсартан + сакубитрил.

Валкубикс, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25,7 мг валсартана и 24,3 мг сакубитрила (в виде сакубитрила натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, натрия гидроксид, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт, кальция карбонат, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Валкубикс, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 51,4 мг валсартана и 48,6 мг сакубитрила (в виде сакубитрила натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, натрия гидроксид, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт, кальция карбонат, макрогол, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Валкубикс, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 102,8 мг валсартана и 97,2 мг сакубитрила (в виде сакубитрила натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, натрия гидроксид, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт, кальция карбонат, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Валкубикс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Валкубикс, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-серовато­розового цвета, с маркировкой «S3» на одной стороне таблетки.

Валкубикс, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с маркировкой «S2» на одной стороне таблетки.

Валкубикс, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевато-розового цвета, с маркировкой «S1» на одной стороне таблетки.

Первичная упаковка:

По 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

Вторичная упаковка:

3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) или 1, 2, 4, 6 или 12 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7 (727)311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕСЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг).

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации

• АТХ

  C09DX04

• Действующее вещество

  Валсартан + Сакубитрил