Акриварио

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акриварио, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акриварио, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акриварио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: валсартан + сакубитрил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Акриварио, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Акриварио.
3. Приём препарата Акриварио.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Акриварио.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Акриварио, и для чего его применяют

Препарат относится к средствам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации.

Препарат Акриварио содержит валсартан и сакубитрил. Оба компонента помогают лечить сердечную недостаточность, состояние, при котором сердечная мышца не может перекачивать кровь достаточно сильно, чтобы снабжать весь организм кровью. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отеки ног из-за скопления жидкости. Было доказано, что приём препарата снижает частоту госпитализаций и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Также валсартан и сакубитрил применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии.

Если это продолжается в течение длительного времени, это может сопровождаться повреждением кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормы снижает риск развития этих заболеваний.

Показания к применению

Препарат Акриварио применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• хронической сердечной недостаточности (ХСН) с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности (максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы);
• эссенциальной артериальной гипертензии.

Способ действия препарата Акриварио

Препарат Акриварио блокирует эффекты ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счёт действия валсартана и неприлизина за счет действия сакубитрилата. В результате кровеносные сосуды расслабляются и организм удерживает меньше воды, что полезно для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после приёма препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Акриварио

Противопоказания

Не принимайте препарат Акриварио:

• если у Вас аллергия на валсартан, сакубитрил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Не начинайте приём препарата Акриварио раньше, чем через 36 часов после приёма последней дозы препаратов этой группы;
• если у Вас когда-либо случался отёк лица, губ, языка и/или горла, сопровождающееся затруднённым дыханием (ангионевротический отёк) при приёме препаратов иАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II);
• если у Вас есть наследственный ангионевротический отёк;
• если у Вас есть заболевание, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, обусловленное недостаточным количеством инсулина или нарушением восприимчивости к нему (сахарный диабет 2 типа), либо присутствует умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, при этом вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас нарушение функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью), хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи (билиарный цирроз) или нарушение выделения желчи (холестаз);
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие АРА II.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Акриварио проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Акриварио:

• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа (очистка крови через специальный прибор);
• если у Вас одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечной артерии и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе;
• если у Вас есть снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) (гиповолемия), которое может возникать при терапии диуретиками, низкосолевой диете, а также диарее или рвоте;
• если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или Вы используете препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия (опасное повышение уровня калия в крови), следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Вашему лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжёлые нарушения функции почек, сахарный диабет, снижение образования гормона, который помогает организму контролировать уровень соли и воды в организме (гипоальдостеронизм) или диета с высоким содержанием калия;
• если у Вас когда-либо был ангионевротический отёк. Если Вы относитесь к негроидной расе, Вы более подвержены риску ангионевротического отёка;
• если Вы принимаете статины, которые применяются для снижения уровня холестерина;
• если Вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил);
• если у Вас присутствуют признаки клинически выраженного снижения артериального давления (артериальная гипотензия). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата Акриварио Вашему лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить ОЦК.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Акриварио

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Акриварио вместе с:

• иАПФ (например, эналаприлом). Одновременное применение препарата Акриварио с иАПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отёка. Не начинайте приём препарата Акриварио раньше, чем через 36 часов после приёма последней дозы препаратов этой группы;
• лекарственными препаратами, применяемыми для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, содержащие алискирен. Алискирен-содержащие препараты противопоказано применять у пациентов с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек.

Не рекомендуется применять препарат Акриварио вместе с лекарственными препаратами, содержащими антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА II) (см. раздел 3 листка- вкладыша).

Перед приёмом препарата Акриварио со следующими препаратами необходимо проконсультироваться с лечащим врачом:

• лекарственные препараты, снижающие высокий уровень холестерина (статины), например, аторвастатин, в связи с тем, что одновременное применение препарата Акриварио со статинами увеличивает их максимальную концентрацию в плазме крови до 2 раз. Не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Акриварио с симвастатином;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа). Если у Вас выраженное повышенное артериальное давление, одновременное применение препарата Акриварио с данным классом веществ усилит антигипертензивное действие (окажет более выраженное снижение);
• лекарственные препараты, применяемые для увеличения содержания калия в крови (например, калийсберегающие диуретики: триамтерен и амилорид; антагонисты минералокортикоидов: спиронолактон и эплеренон; препараты калия; калийсодержащие заменители поваренной соли). Одновременное применение препарата Акриварио с препаратами, содержащими калий, может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание калия в сыворотке крови;
• лекарственные препараты, применяемые для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, ибупрофен, нимесулид), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), например, эторикоксиб. При одновременном применении препарата Акриварио с НПВП может увеличиваться риск ухудшения функции почек. Если Вы старше 65 лет или у Вас присутствует состояние гиповолемии (уменьшение объёма циркулирующей крови), Вы получаете диуретики или у Вас присутствует нарушение функции почек. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек;
• лекарственные препараты, содержащие литий, принимаемые для лечения некоторых видов депрессии. При одновременном применении препаратов лития с иАПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. В случае дополнительного применения диуретического лекарственного препарата риск токсического действия лития может увеличиваться. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание лития в сыворотке крови;
• некоторые антибиотики (например, группа рифампицина), препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин) или антиретровирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффекты валсартана. При одновременном применении препарата Акриварио с антибиотиками может увеличиваться концентрация в плазме валсартана или сакубитрилата (см. раздел 3 листка-вкладыша).

При использовании препарата Акриварио в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий не выявлено. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнёрша, если она способна к деторождению, должны использовать надёжные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом Акриварио и в течение недели после его последнего приёма. Если Вы планируете беременность, Вам следует обговорить варианты лечения со своим лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Акриварио. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорождённых. При наступлении беременности во время лечения препаратом необходимо прекратить приём препарата и проинформировать своего лечащего врача.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, не принимайте препарат Акриварио.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение или усталость, то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

3. Приём препарата Акриварио

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата Акриварио составляет 200 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат Акриварио в виде монотерапии или в комбинации с другими средствами, понижающими артериальное давление (гипотензивными), кроме иАПФ и АРА II.

Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена лучшая доза. Если Вы ранее принимали иАПФ, не принимайте препарат Акриварио в течение 36 часов после последней дозы иАПФ. Если Вы в настоящее время принимаете АРА II, прекратите его приём.

Путь и способ введения

Препарат Акриварио следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части. Время приёма препарата Акриварио не зависит от времени приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Акриварио ежедневно до тех пор, пока лечащей врач не отменит его приём.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат Акриварио, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Акриварио больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке препарата Акриварио у Вас может наблюдаться артериальная гипотензия, при этом следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Лечение

Рекомендовано лечение, направленное на уменьшение симптомов (симптоматическое лечение).

Если Вы забыли принять препарат Акриварио

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приёма препарата Акриварио примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите приём, если уже почти настало время следующего приёма препарата.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить приём пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Акриварио может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Акриварио и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица и горла (ангионевротический отёк).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию (острый отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки)).

Если у Вас возникнут серьёзные побочные эффекты, прекратите приём лекарственного препарата Акриварио и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Акриварио:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкое артериальное давление;
• нарушение функции почек;
• высокий уровень калия в крови (по анализу крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• головокружение;
• почечная недостаточность (в том числе острая);
• низкий уровень калия в крови (по анализу крови);
• диарея (жидкий стул);
• повышенная утомляемость;
• головная боль;
• внезапная потеря сознания (обморок);
• тошнота;
• слабость;
• ортостатическая гипотензия (низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя);
• ощущение вращения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя или наоборот (ортостатическое головокружение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https:// www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Акриварио

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, флаконе или картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (блистер или флакон в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Акриварио содержит

Действующими веществами препарата являются валсартан + сакубитрил.

Акриварио, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 53,895 мг валсартана и сакубитрила гидратного комплекса натриевых солей (50 мг в пересчёте на кислотную форму безводную, что эквивалентно содержанию 25,7 мг валсартана и 24,3 мг сакубитрила).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещённая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая плёночная оболочка белого цвета: [гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол].

Акриварио, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 107,79 мг валсартана и сакубитрила гидратного комплекса натриевых солей (100 мг в пересчете на кислотную форму безводную, что эквивалентно содержанию 51,4 мг валсартана и 48,6 мг сакубитрила).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещённая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая плёночная оболочка жёлтого цвета: [гипромеллоза, тальк, макрогол, титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172)].

Акриварио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 215,58мг валсартана и сакубитрила гидратного комплекса натриевых солей (200 мг в пересчёте на кислотную форму безводную, что эквивалентно содержанию 102,8 мг валсартана и 97,2 мг сакубитрила).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещённая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая плёночная оболочка розового цвета: [гипромеллоза, тальк, макрогол, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172)].

Внешний вид препарата Акриварио и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акриварио, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На одной стороне нанесена гравировка «SV». На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Акриварио, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На одной стороне нанесена гравировка «SV1». На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Акриварио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На одной стороне нанесена гравировка «SV 11». На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и плёнки ПВХ/ПХТФЭ или ПВХ/ПВДХ. По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 30 или 60 таблеток во флакон из полиэтилена низкого давления, укупоренный крышкой навинчиваемой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

+7 (495) 702-95-03

info@akrikhin.ru

Производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

+7 (495) 702-95-03

info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг).

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации

• АТХ

  C09DX04

• Действующее вещество

  Валсартан + Сакубитрил