Вентолин^®

аэрозоль для ингаляций дозированный

1. Для обеспечения выхода 200 доз при применении ингалятора, каждый ингалятор содержит количество суспензии, эквивалентное 240 дозам.

2. 120,5 мкг сальбутамола сульфата (микронизированного) эквивалентны 100,0 мкг сальбутамола.

3. В зависимости от оборудования, используемого при производстве препарата, в производственную формулу может быть включено до 10 % избытка действующего вещества.

Алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, содержащий суспензию белого или почти белого цвета.

1. Бронхиальная астма:

   ⁃ купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжёлого течения;

   ⁃ предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;

   ⁃ применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

2. Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; ведение преждевременных родов; угрожающий аборт.

Сальбутамол следует с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжёлой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Фертильность

Не изучалось.

Беременность

Беременным женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приёма матерями во время беременности сальбутамола. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врождённых аномалий, составляющей от 2 до 3 %, причинно-следственная связь с приёмом препарата не установлена.

Период грудного вскармливания

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки перевешивает потенциальный риск для ребёнка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорождённого.

Препарат Вентолин предназначен только для ингаляционного введения.

Повышенная потребность в применении агонистов бета_2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидом.

Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных явлений, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача.

Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.

У детей и младенцев, получающих препарат Вентолин, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.

Купирование приступа бронхоспазма

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг.

Дети

100 мкг, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.

Не рекомендуется применять ингалятор Вентолин чаще четырёх раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата Вентолин или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения астмы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой

Взрослые

200 мкг за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.

Дети

100 мкг за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть повышена до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослые

До 200 мкг 4 раза в сутки.

Дети

До 200 мкг 4 раза в сутки.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался на протяжении 5 дней или более, снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и произведите два распыления в воздух для того, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

1. Снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Проверьте ингалятор изнутри и снаружи, включая мундштук, на предмет отсутствия посторонних предметов.
3. Тщательно встряхните ингалятор для удаления любых посторонних предметов и для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
4. Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохните настолько глубоко, насколько сможете, затем поместите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не сжимая зубами.
6. Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы препарата Вентолин.
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и снимите палец с верхней части ингалятора, продолжайте задерживать дыхание настолько долго, сколько сможете.
8. Если вам необходимо провести повторное распыление препарата, держите ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 сек и затем повторите этапы 3-7.
9. Плотно закройте мундштук защитным колпачком.

ВАЖНО

Выполняя стадии 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Важно, чтобы вы начали вдыхать как можно медленнее непосредственно перед тем, как нажать на ингалятор. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и снимите крышку с мундштука.
2. Тщательно промойте клапан под струей тёплой воды.
3. Тщательно высушите клапан изнутри и снаружи.
4. Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука.

Не помещайте металлический баллончик в воду.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия. Терапия бета₂ -агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия. Нечасто: пальпитация. Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилятация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска или другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Препарат Вентолин следует немедленно отменить, оценить состояние пациента, и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Симптомы

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Побочные действия»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота.

Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, необходимо контролировать уровень калияв сыворотке крови.

Лечение

Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию, такую как применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения). Блокаторы бета-адренорецепторов следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан у пациентов, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО).

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию лёгких.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжёлого течения.

Повышение потребности в применении бронходилататоров с короткой продолжительностью действия, в частности агонистов бета₂-адренорецепторов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличении дозы кортикостероидами. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Терапия агонистами бета₂-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжёлых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, кортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трёх часов пациент должен обратиться к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.

Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Вентолин.

Нет данных.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза.

Хранить при температуре не выше 30 °C, не замораживать, не допускать воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Glaxo Wellcome, S.A., Испания

Glaxo Wellcome Production, Франция

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша