Вориконазол-АМЕДАРТ

ЛП-№(005861)-(РГ-RU)

Вориконазол-АМЕДАРТ

Вориконазол

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола

J02AC03

Вориконазол-АМЕДАРТ, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: вориконазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вориконазол-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Вориконазол-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Вориконазол-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вориконазол-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вориконазол-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола». Действующим веществом данного препарата является вориконазол.

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ используется для лечения системных грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики грибковых инфекций у пациентов со сниженной функцией иммунной системы, и у пациентов группы высокого риска, таких как реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Показания к применению

Вориконазол-АМЕДАРТ показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше.

• Инвазивный аспергиллёз (заболевание, вызываемое плесневыми грибами рода Aspergillus, поражающее преимущественно органы дыхания);
• Кандидемия (тип грибковой инфекции, вызываемой Candida spp.) у пациентов без нейтропении (без аномально низкого уровня лейкоцитов);
• Тяжёлые инвазивные кандидозные инфекции (включая С. krusei)',
• Кандидоз пищевода;
• Тяжёлые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp (два разных вида грибков);
• Другие тяжёлые инвазивные грибковые инфекции при непереносимости или рефрактерности (невосприимчивости) к другим лекарственным средствам;
• Профилактика «прорывных» грибковых инфекций у пациентов со сниженной функцией иммунной системы, лихорадкой и нейтропенией (аномально низкий уровень лейкоцитов), из групп высокого риска (реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, пациенты с рецидивом лейкоза);
• Профилактика инвазивных грибковых инфекций у пациентов (взрослых и детей старше 12 лет) группы высокого риска, таких как реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Вориконазол-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Вориконазол-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на вориконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
• если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
• если Вы принимаете ивабрадин (лекарственное средств для лечения хронической сердечной недостаточности);
• если Вы принимаете рифабутин, (лекарственное средств для лечения туберкулеза);
• если Вы принимаете эфавиренз, ритонавир (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции)
• если Вы принимаете алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; лекарственное средство для лечения маточных кровотечений);
• если Вы принимаете сиролимус (лекарственное средство при трансплантации органов);
• если Вы принимаете растительные препараты на основе зверобоя;
• если Вы принимаете налоксегол (лекарственное средство для лечения запора);
• если Вы принимаете толваптан (лекарственное средство для лечения заболеваний почек);
• если Вы принимаете луразидон (лекарственное средство для лечения депрессии);
• если Вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство для лечения онкозаболеваний).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вориконазол-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Применяйте препарат с осторожностью, если:

• у Вас повышенная чувствительность к другим противогрибковым препаратам;
• у Вас есть нарушения функции печени. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени во время лечения вориконазолом;
• у Вас есть нарушение сердечного ритма на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или кардиомиопатия (поражение сердечной мышцы), в частности, сопровождающаяся сердечной недостаточностью;
• у Вас есть нарушения электролитного баланса, такие как: снижение концентрации калия, магния или кальция в сыворотке крови.

Особые указания

Зрительные нарушения

При лечении вориконазолом может наблюдаться нарушение зрительного восприятия: затуманивание зрения, изменение цветового зрения или светобоязнь. Нарушения зрения являются преходящими и полностью обратимыми; в большинстве случаев они самопроизвольно исчезают в течение 60 мин. При повторном применении вориконазола отмечается ослабление их выраженности. Зрительные нарушения обычно легко выражены, редко требуют прекращения лечения и не приводят к каким-либо отдалённым последствиям.

Нежелательные явления со стороны почек

При лечении вориконазолом врач может назначить Вам лабораторные исследования, в частности, определение концентрации креатинина в сыворотке крови, с целью выявления признаков нарушения функции почек. Так как отмечались случаи развития острой почечной недостаточности у тяжелобольных пациентов, получающих вориконазол.

Мониторинг функции поджелудочной железы

Если Вы имеете факторы риска развития острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы) врач назначит анализ крови для решения вопроса о лечении вориконазолом.

Нежелательные явления со стороны кожи.

Если во время лечения у Вас появляются солнечный ожог, сыпь на коже или волдыри, боль в костях, немедленно сообщите своему лечащему врачу. Вам может потребоваться консультация дерматолога и дерматологическое обследование.

Избегайте воздействия прямого солнечного света во время лечения вориконазолом, а также используйте такие меры предосторожности, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры следует применять и для детей.

Нежелательные явления со стороны надпочечников.

Вы должны быть под тщательным наблюдением лечащего врача на предмет нарушения функции коры надпочечников как во время лечения, так и после прекращения применения вориконазола, так как у пациентов, получающих другие азолы (например, кетоконазол), наблюдались случаи недостаточности коры надпочечников (когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов, таких как кортизол).

Длительное лечение

Если у Вас на фоне продолжительного лечения, возникли на коже покраснение, отёчность, зуд, пузыри (фототоксические реакции), необходимо проконсультироваться с дерматологом.

Вы должны регулярно проходить дерматологическое обследование при лечении вориконазолом, несмотря на возникновение фототоксических поражений кожи, с целью раннего выявления и лечения предраковых заболеваний кожи.

Если у Вас развиваются поражения кожи, связанные с предраковыми заболеваниями кожи, плоскоклеточным раком кожи или меланомой, то врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения вориконазолом.

Реакции, связанные с введением

Если у Вас наблюдаются, связанные с инфузией реакции, при внутривенном введении вориконазола, в частности, «приливы» крови к коже лица и тошнота, немедленно сообщите лечащему врачу, он решит целесообразность прекращения лечения.

В состав Вориконазол-АМЕДАРТ входит натрий

Каждый флакон препарата содержит 219,5 мг натрия, учитывайте это, если Вы придерживаетесь диеты с пониженным содержанием натрия.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения вориконазола у детей в возрасте до 2 лет не изучались.

Вориконазол показан для применения у детей в возрасте от 2 лет и старше при постоянном контроле функции печени.

Другие препараты и препарат Вориконазол-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врач у о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Вориконазол-АМЕДАРТ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует по возможности избегать одновременного применения, поскольку может потребоваться корректировка дозы вориконазола:

• Рифабутин (используется для лечения туберкулёза). Если Вы уже проходите курс лечения рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и нежелательные реакции на рифабутин;
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если Вы уже проходите курс лечения фенитоином, необходимо контролировать уровень фенитоина в крови во время лечения препаратом вориконазолом, а дозу необходимо корректировать.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты, например, фенпрокумон, аценокумарол (используется для замедления свертывания крови);
• Циклоспорин (предназначен для подавлении иммунной системы после пересадки органов, лечения аутоиммунных заболеваний, тяжёлых ревматических или дерматологических заболеваний);
• Такролимус (предназначен для подавления иммунной системы после пересадки органов, лечения аутоиммунных заболеваний, тяжёлых ревматических или дерматологических заболеваний);
• Препараты сульфонилмочевины, например, толбутамид, глипизид и глибурид (для лечения диабета);
• Статины, например, ловастатин, симвастатин (используется для снижения уровней холестерина и жиров (триглицеридов) в крови);
• Венетоклакс (используется для лечения онкозаболеваний);
• Бензодиазепины, например, мидазолам, триазолам (используется при бессоннице и стрессе);
• Омепразол (используется для лечения язв желудка);
• Пероральные контрацептивы (если Вы принимаете вориконазол при использовании пероральных контрацептивов, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);
• Алкалоиды барвинка, например, винкристин и винбластин (используются при лечении рака);
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ);
• Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, эфавиренз, делавирдин, невирапин (используемые для лечения ВИЧ). Некоторые дозы эфавиренза НЕ могут приниматься одновременно с вориконазолом;
• Метадон (используется для лечения наркотической зависимости);
• Альфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие средства, используемые во время хирургических вмешательств);
• Оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (используется при болях средней и сильной степени тяжести);
• Нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак (используются для снятия боли и воспаления);
• Флуконазол (используется при грибковых инфекциях);
• Луразидон (используется для лечения депрессии);
• Толваптан (используется для лечения заболеваний почек);
• Эверолимус (используется у пациентов, перенёсших трансплантацию почки или сердца);
• Налоксекол (используется для лечения запора).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Используйте надёжные методы контрацепции при применении препарата Вориконазол- АМЕДАРТ.

Беременность

Не применяйте данный препарат в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Вориконазол-АМЕДАРТ. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно поставьте в известность об этом своего врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Избегайте выполнения потенциально опасных действий, в частности, управления автомобилем или использования сложной техники при наличии симптомов:

• преходящие и обратимые нарушения зрения, включая возникновение «пелены» перед глазами,
• нарушение/усиление зрительного восприятия
• светобоязнь.

Не водите автомобиль по ночам при лечении препаратом Вориконазол-АМЕДАРТ.

3. Применение препарата Вориконазол-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат Вориконазол-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов):

Доза препарата может быть уменьшена до 3 мг/кг два раза в день или лечение может быть приостановлено в зависимости от общего состояния.

Если реакция на лечение неадекватна, дозе может быть увеличена с шагом 1 мг/кг (или 50 мг в случае, если изначально применяли максимальную пероральную дозу 350 мг).

Если переносить лечение в более высокой дозе невозможно, можно снизить дозу вориконазола с шагом 1 мг/мл (или 50 мг в случае, если изначально применяли максимальную пероральную дозу 350 мг).

Если у Вас выраженные заболевания печени (например, при печёночной недостаточности лёгкой или средней степени тяжести), доза препарата может быть скорректирована.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования Вориконазол-АМЕДАРТ для подростков соответствует таковому для детей, так как усвоение вориконазола у подростков и детей схоже в большей степени, чем у взрослых.

Рекомендуемая доза для детей и подростков:

Вориконазол-АМЕДАРТ не следует применять для лечения детей младше 2 лет.

Доза препарата может быть уменьшена или увеличена в зависимости от общего состояния ребёнка.

Путь и (или) способ введения

Препарат требует восстановления и разведения для применения в виде внутривенной инфузии. Подготовка раствора препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Введение препарата будет проводиться с со скоростью, не превышающей 3 мг/кг в час, и продолжаться приблизительно от 1 до 3 часов.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач определит, когда Вам следует прекратить лечение. Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев. Пациентам с ослабленной иммунной системой или со сложной инфекцией может потребоваться более длительное лечение. Как только Ваше состояние улучшится, Вы сможете перейти на пероральную форму (таблетки) применения вориконазола.

Если Вы получили препарат Вориконазол-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Лечение препаратом Вориконазол-АМЕДАРТ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Лечение передозировки

Антидот вориконазола неизвестен. В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Врач назначит необходимое Вам лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Вориконазол-АМЕДАРТ

Поскольку введение данного лекарственного препарата осуществляется под медицинским наблюдением, риск пропустить дозу минимален. Сообщите Вашему врачу, если думаете, что введение очередной дозы было пропущено.

Если Вы желаете закончить лечение раньше, обратитесь к Вашему врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты Вашего лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вориконазол-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении приведённых ниже нежелательных реакций — Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• сыпь;
• желтуха (пожелтение кожи); изменения результатов анализов крови, которые характеризуют функциональное состояние печени;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться не менее чем у 1 из 10 человек):

• нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменения цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), ночная слепота, снижение остроты и яркости зрения, потеря части поля зрения, пятна перед глазами);
• головная боль;
• сыпь;
• затруднённое дыхание;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• периферические отеки;
• лихорадка;
• изменения в анализах крови, в том числе связанные с нарушениями функции печени. Часто (могут проявляться менее чему 1 из 10 человек) '.
• нарушения сердечного ритма;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);
• изменение клеточных элементов крови, такие как пониженное количество эритроцитов (анемия) и/или лейкоцитов (уменьшение количества лейкоцитов может вызвать необъяснимое повышение температуры), уменьшение количества тромбоцитов (что может вызвать лёгкое появление синяков и кровотечение);
• обморок, тремор (дрожание отдельных частей либо всего тела), покалывание кожи, сонливость, головокружение, судороги, нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз);
• кровоизлияние в сетчатку глаза;
• отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром (тип дыхательной недостаточности);
• воспаление губ и кожи вокруг них;
• нарушение пищеварения, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта;
• острая почечная недостаточность, кровь в моче;
• выпадение волос;
• кожный зуд;
• кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию пузырей, шелушению и отеку кожи;
• боль в спине;
• пониженный уровень сахара, калия, натрия в крови;
• воспаление пазух носа, воспаление дёсен;
• постоянная слабость и усталость;
• озноб, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание (усталость, озноб, боль в суставах и мышцах), отёк лица (рот, губы и вокруг глаз);
• желтуха, воспаление печени и повреждение печени;
• галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревога, бессонница;
• эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха;
• изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют функцию Ваших почек.

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек):

• нарушение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• воспаление стенок вен и образование тромбов (сгусток крови, перекрывающий просвет вены и затрудняющий отток крови);
• депрессия костного мозга (костный мозг перестаёт производить достаточное количество клеток крови), увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных на ощупь), снижение количества всех форменных элементов крови, повышенный уровень эозинофилов;
• отёк головного мозга, нарушение функции головного мозга;
• двигательные нарушения, нарушение работы нервов вне головного и спинного мозга (периферической нервной системе), пониженная чувствительность кожи;
• дисгевзия (нарушение вкусового восприятия);
• диплопия (двоение в глазах), боль и воспаление глаз и век, нехарактерные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения, отёк диска зрительного нерва;
• головокружение, потеря слуха, шум в ушах;
• воспаление двенадцатиперстной кишки, воспаление поджелудочной железы, отёк и воспаление языка;
• воспаление почек (нефрит), протеинурия (белок в моче), повреждение почек;
• аллергические кожные реакции (иногда тяжёлые), включая обильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек, особенно во рту, воспаление на коже, солнечный ожог, красные пятна на коже, которые могут быть вызваны изменениями количества определённых клеток крови (тромбоцитов), экзема;
• воспаление суставов;
• нарушение функции надпочечников и щитовидной железы;
• воспаление толстого кишечника, воспаление лимфатических сосудов;
• перитонит (воспаление брюшины, которое может привести к нарушению разных функций организма, а также вызвать смерть);
• реакция/воспаление на месте введения препарата;
• печёночная недостаточность, образование камней и воспаление желчного пузыря, увеличение печени;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.

Редко (могут проявляться менее чему 1 из 1000 человек):

• нерегулярное сердцебиение (пируэтная тахикардия), что может привести к летальному исходу, удлинение интервала QT на ЭКГ;
• поражение мозга, вызванное заболеванием печени (печёночная энцефалопатия);
• синдром Гийена-Барре (редкое состояние, при котором иммунная система человека поражает собственные периферические нервы);
• ослабление зрения из-за развития патологических процессов, поражающих нервную часть органа, помутнение роговицы;
• образование грубых, чешуйчатых пятен на коже под воздействием солнца, сыпь, псориаз, дерматит, вызванный действием лекарственного средства;
• повышенная функция щитовидной железы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• веснушки и пигментные пятна;
• рак кожи;
• периостит (воспалительный процесс, который протекает в надкостнице (плёнке, покрывающей кость по всей поверхности));
• красные, чешуйчатые пятна или кольцевидные кожные образования, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания (кожной красной волчанки).

Если у Вас усиливается любая из перечисленных нежелательных реакций или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Вориконазол-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола.

1 мл концентрата содержит 10 мг вориконазола.

Прочими вспомогательными веществами является Бетадекса сульфобутилат натрия.

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вориконазол-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ — это лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса в виде таблетки от белого до почти белого цвета.

По 200 мг лиофилизата во флакон из бесцветного стекла (Тип I), укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ не рекомендуется вводить в виде болюсных инъекций (струйно). Скорость инфузии не должна превышать 3 мг/кг/ч в течение 1–3 ч.

Несовместимость

Вориконазол несовместим с 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя. Совместимость с другими концентрациями натрия гидрокарбоната неизвестна.

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ нельзя вводить одновременно с препаратами крови или растворами электролитов высокой концентрации, даже если для инфузий используются отдельные катетеры.

Инфузию препарата Вориконазол-АМЕДАРТ не следует проводить через один катетер или канюлю с другими лекарственными средствами, включая препараты для парентерального питания (Аминофузин 10 % Плюс). Однако, препарат может вводиться одновременно с полным парентеральным питанием и с растворами электролитов невысокой концентрации через отдельные катетеры или отдельный вход многоканального катетера.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по приготовлению раствора для инфузий».

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ выпускается во флаконах для однократного применения. Содержимое флакона восстанавливают, растворяя в 19 мл воды для инъекций, и получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего вориконазол в концентрации 10 мг/мл. Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя. Перед применением необходимый объем концентрата (см. таблицу) прибавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии (см. ниже) и получают раствор, содержащий вориконазол в концентрациях от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл.

Необходимые объёмы концентрата препарата Вориконазол-АМЕДАРТ 10 мг/мл:

Препарат Вориконазол-АМЕДАРТ, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, представляет собой стерильный лиофилизат без консерванта, предназначенный для однократного применения.

Концентрат можно далее разводить следующими растворами:

• 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,15% раствор калия хлорида для внутривенного введения;
• 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения. Утилизация

Неиспользованный препарат или отходы следует уничтожать в соответствии с принятыми правилами по обращению с противогрибковыми препаратами.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация