Вориконазол ТРИВИУМ^®

ЛП-№(012245)-(РГ-RU)

Вориконазол ТРИВИУМ^®

Вориконазол

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола

J02AC03

Вориконазол ТРИВИУМ^®, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: вориконазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вориконазол ТРИВИУМ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®.
3. Применение препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вориконазол ТРИВИУМ^®, и для чего его применяют

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® содержит действующее вещество вориконазол, которое относится к противогрибковым лекарственным средствам. Он обладает активностью в отношении большого числа возбудителей грибковых заболеваний и применяется для лечения грибковых инфекций.

Показания к применению

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® показан к применению у взрослых и детей от 2 до 18 лет при следующих состояниях:

• инвазивный (глубокий) аспергиллез (грибковая инфекция, вызываемая грибами рода Aspergillus);
• кандидемия (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida) у пациентов без нейтропении (то есть без снижения количества лейкоцитов в крови ниже нормы);
• серьёзные инвазивные (глубокие) инфекции, вызываемые грибами рода Candida, в тех случаях, когда грибок, вызывающий инфекцию, не восприимчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• серьёзные грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Scedosporium и Fusarium (два различных рода грибов).

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® предназначен для пациентов с прогрессирующими и потенциально опасными для жизни грибковыми инфекциями.

Препарат также применяют для профилактики грибковых инфекций у пациентов группы высокого риска, которым была проведена трансплантация костного мозга.

Этот препарат следует применять только под наблюдением лечащего врача.

Способ действия препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® — противогрибковый препарат широкого спектра действия. Он воздействует на цитохром Р450 (фермент, ускоряющий биохимические реакции) и тем самым подавляет биосинтез эргостерола (вещество, которое входит в состав клеточных мембран грибов). Последующая потеря эргостерола клетками грибов обуславливает противогрибковую активность вориконазола.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Вориконазол ТРИВИУМ^®:

• если у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Очень важно, чтобы Вы сообщили лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете или принимали любые другие лекарственные препараты, включая препараты безрецептурного отпуска и растительные препараты.

Перечисленные ниже препараты нельзя принимать во время лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^®:

• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• астемизол (препарат для лечения аллергии);
• цизаприд (препарат для лечения заболеваний желудка);
• пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• ивабрадин (препарат для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• карбамазепин (препарат для лечения судорог);
• фенобарбитал (препарат для лечения тяжёлой бессонницы и судорог);
• луразидон (препарат для лечения шизофрении);
• эфавиренз (препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) в дозах 400 мг и выше 1 раз в сутки;
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 2 раза в сутки;
• алкалоиды спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени);
• сиролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенёсших трансплантацию органов);
• препараты Зверобоя продырявленного (фитопрепараты);
• венетоклакс (препарат для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией (ХЛЛ)).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас аллергия на другие производные азола (например, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол);
• у Вас имеется или было ранее заболевание печени. При заболевании печени врач может назначить препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® в более низкой дозе. В период лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® врач должен будет контролировать функцию печени по показателям анализов крови;
• у Вас выявлено заболевание, связанное с изменением сердечной мышцы (кардиомиопатия), нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных сокращений или аномальное изменение на электрокардиограмме (ЭКГ) — «удлинение интервала QTc».

Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

При необходимости до начала и во время лечения вориконазолом Ваш лечащий врач будет выявлять и корректировать такие нарушения электролитного обмена, как снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия) и снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При возникновении признаков нарушения сердечного ритма, таких как одышка, быстрая утомляемость, учащённое сердцебиение, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Врач может скорректировать терапию или отменить препарат.

При возникновении тяжёлых состояний нарушения сердечного ритма, сопровождающихся изменением артериального давления, головокружением, сердцебиением, обморочными состояниями, болями в грудной клетке, применение препарата следует прекратить и обратиться за немедленной медицинской помощью.

Неблагоприятное воздействие на печень

При применении вориконазола были зарегистрированы случаи тяжёлого поражения печени. В случае появления желтухи, боли в правом подреберье, тошноты, рвоты, кожного зуда прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Нарушения функции печени обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Во время лечения вориконазолом лечащий врач будет контролировать лабораторные показатели функции печени (в частности, определение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в начале лечения и не реже одного раза в неделю в течение первого месяца терапии. В случае продолжения лечения при отсутствии отклонений биохимических показателей функции печени частота лабораторного обследования может быть уменьшена до одного раза в месяц.

Неблагоприятное воздействие на почки

При признаках нарушения функции почек, например, при уменьшении количества выделяемой мочи, неприятных ощущениях при мочеиспускании, отёках, общей заторможенности, сонливости, тошноте, рвоте, повышении артериального давления, прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Для контроля функции почек Ваш лечащий врач будет проводить лабораторные исследования, в частности, определять концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Зрительные нарушения

При появлении нарушений зрительного восприятия, таких как затуманивание зрения, изменение цветового зрения, следует наблюдать за данным состоянием в течение 60 минут. Как правило, симптомы самопроизвольно исчезают по истечении указанного времени. Однако если симптомы сохраняются, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные явления со стороны кожи

При появлении признаков лекарственной светочувствительности, таких как солнечный ожог, покраснение, болезненность кожи, шелушение, зуд, образование пузырей, Вам необходимо принять профилактические меры или обратиться за дерматологическим обследованием. В период лечения Вам следует избегать воздействия солнечного света и прямых солнечных лучей. Важно носить одежду, закрывающую участки тела, облучаемые солнцем, и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты от солнечных лучей (SPF). Эти меры предосторожности также относятся и к детям.

Если в период лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® у Вас появилось одно из следующих изменений, немедленно сообщите об этом врачу:

• солнечный ожог;
• кожная сыпь тяжёлой степени или пузыри на коже;
• боль в костях.

Если у Вас развились описанные выше кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. В редких случаях при длительном применении препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® может развиться рак кожи.

Мониторинг функции поджелудочной железы

Если Вы недавно перенесли химиотерапию (медикаментозное воздействие на злокачественную опухоль), трансплантацию (пересадку) стволовых клеток, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу. Врач может назначить соответствующие исследования и примет решение о возможности дальнейшей терапии препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^®.

Нежелательные явления со стороны надпочечников

Сообщите своему врачу, если у Вас развились признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определённых стероидных гормонов (таких как кортизол), что может привести к следующим симптомам: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе. Пациенты, получающие длительное лечение вориконазолом и кортикостероидами (включая ингаляционные кортикостероиды, например, будесонид), должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены.

Частота возникновения кожных светочувствительных реакций и нежелательных реакций со стороны печени у детей выше, чем у взрослых.

Применение препарата у детей в возрасте от 2 до 18 лет возможно при постоянном контроле функции печени.

У детей необходимо применять строгие меры по защите кожи от ультрафиолетового (солнечного) излучения. Дети с новообразованиями на коже или веснушками должны избегать солнца и обследоваться у дерматолога даже после прекращения лечения.

Другие препараты и препарат Вориконазол ТРИВИУМ^®

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение нижеперечисленных лекарственных препаратов во время лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® влияет на концентрацию вориконазола и может повлиять на его эффективность.

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

• Препараты, относящиеся к субстратам изофермента CYP3A4: терфенадин и астемизол (противоаллергические средства), цизаприд (ускоряет моторику желудочно-кишечного тракта), пимозид (антипсихотическое средство), хинидин и ивабрадин (средства для лечения нарушений ритма сердца и заболеваний сердца). Одновременное применение препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® с данными препаратами может привести к нарушениям ритма сердца. Совместное применение противопоказано.
• Карбамазепин и барбитураты длительного действия, например, фенобарбитал, мефобарбитал (противосудорожные препараты). Совместное применение противопоказано.
• Эфавиренз (антиретровирусный препарат, используемый для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции). Совместное применение в стандартных и высоких дозах противопоказано; при применении в низких дозах решение о назначении препаратов принимает врач.
• Эрготамин и дигидроэрготамин (алкалоиды спорыньи) (средства для лечения головных болей). Одновременное применение вориконазола с этими препаратами может привести к отравлению. Совместное применение противопоказано.
• Рифабутин (противотуберкулёзное средство). Следует избегать совместного применения вориконазола и рифабутина, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск применения.
• Рифампицин (противотуберкулёзное средство). Совместное применение противопоказано.
• Ритонавир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции). Совместное применение вориконазола и ритонавира в высоких дозах противопоказано; при применении ритонавира в низких дозах решение о назначении препаратов принимает врач.
• Зверобой продырявленный (растительный препарат). Совместное применение противопоказано.
• Венетоклакс (противоопухолевый препарат для лечения хронического лимфолейкоза). Одновременное применение с препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® противопоказано в начале и во время подбора дозы венетоклакса. Ваш лечащий врач примет решение о снижении дозы венетоклакса в соответствии с его инструкцией по применению при постоянном ежедневном дозировании и будет осуществлять тщательный мониторинг признаков токсичности.
• Эверолимус (препарат, применяемый при пересадке органов). Совместное применение не рекомендуется.
• Налоксегол (слабительное средство). Совместное применение не рекомендуется.
• Флуконазол (противогрибковое средство). Ваш лечаший врач будет проводить мониторинг нежелательных реакций, связанных с применением вориконазола непосредственно после флуконазола.
• Фенитоин (противосудорожное средство). Следует избегать совместного применения.
• Летермовир (противовирусное средство). Следует избегать совместного применения.
• Антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол. При совместном применении риск возникновения нежелательных реакций увеличивается; Ваш врач будет подбирать дозировку препаратов и контролировать лабораторный показатель протромбинового времени и других показателей свёртываемости крови.
• Ивакафтор (препарат для лечения муковисцидоза). При совместном применении с препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® Ваш лечащий врач снизит дозу ивакафтора.
• Триазолам, алпразолам, мидазолам (бензодиазепины) (препараты, уменьшающие тревожность). Врач, при необходимости, снизит дозу данных препаратов.
• Толваптан (препарат, применяемый при пониженном уровне натрия в крови, мочегонный препарат). При необходимости Ваш лечащий врач снизит дозу толваптана.
• Сиролимус (препарат, применяемый при пересадке органов). Совместное применение противопоказано.
• Циклоспорин (препарат, применяемый при пересадке органов). При необходимости Ваш лечащий врач снизит дозу циклоспорина.
• Такролимус (препарат, применяемый при пересадке органов). При необходимости Ваш лечащий врач снизит дозу такролимуса.
• Оксикодон, метадон (наркотические обезболивающие препараты). При одновременном применении с вориконазолом лечащий врач должен контролировать возникновение нежелательных реакций.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак (препараты, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием). При совместном применении риск возникновения нежелательных реакций увеличивается.
• Омепразол (противоязвенное средство). Врач, при необходимости, снизит дозу омепразола.
• Пероральные контрацептивы (противозачаточные средства). Врач будет контролировать нежелательные реакции, связанные с совместным применением.
• Фентанил, алфентанил (наркотические обезболивающие препараты). Врач, при необходимости, снизит дозу данных препаратов.
• Статины, например, ловастатин, аторвастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина). Врач, при необходимости, снизит дозу данных препаратов.
• Производные сульфонилмочевины, например, толбутамид, глипизид, глибенкламид (препараты для лечения сахарного диабета). При совместном применении врач будет контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, снизит дозу данных препаратов.
• Винкристин, винбластин (противоопухолевые средства). Врач, при необходимости, снизит дозу данных препаратов.
• Саквинавир, ампренавир, нелфинавир, делавирдин. невирапин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции). Ваш лечащий врач может скорректировать дозы препаратов.
• Будесонид (кортикостероиды, оказывающие противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, противошоковое действие). Пациенты, получающие длительное лечение вориконазолом и кортикостероидами (включая ингаляционные кортикостероиды, например, будесонид), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет нарушения функции коры надпочечников как во время лечения, так и после прекращения применения вориконазола.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый против бактериальных инфекций). Снижает концентрацию вориконазола в крови. Следует избегать совместного применения.

При совместном применении с препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® коррекция дозы следующих препаратов не требуется:

• циметидин, ранитидин (противоязвенные средства);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, азитромицин (антибиотики группы макролидов для лечения инфекций);
• микофеноловая кислота (препарат, применяемый при пересадке органов);
• преднизолон (кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, противошоковое действие).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина репродуктивного возраста, при применении препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® используйте надёжные методы предупреждения беременности (контрацепции).

Беременность

Данных о применении препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® у беременных женщин недостаточно.

Вориконазол ТРИВИУМ^® не следует применять во время беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении вориконазола в грудное молоко отсутствуют. На время лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

В исследованиях на животных установлено, что препарат оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Нет данных о влиянии вориконазола на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вориконазол может вызвать временные и обратимые нарушения зрения, включая возникновение «пелены» перед глазами, нарушение/усиление зрительного восприятия и/или светобоязнь. При наличии таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами. Свяжитесь с врачом, если у Вас появились описанные изменения.

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® содержит в атрий

Данный лекарственный препарат содержит 221 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 11 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® содержит циклодекстрины

Данный лекарственный препарат содержит 3200 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у Вас заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного препарата. Не давайте детям младше 2 лет, если только не рекомендовано лечащим врачом.

3. Применение препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач подберёт подходящую Вам дозу препарата в зависимости от Вашего веса и типа имеющейся у Вас инфекции.

Ваш врач может изменить вводимую Вам дозу в зависимости от Вашего состояния.

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) составляют:

В зависимости от эффекта лечения врач может уменьшить суточную дозу до 3 мг/кг 2 раза в сутки.

При циррозе печени лёгкой и умеренной степени тяжести врач может снизить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы препарата для детей и подростков составляют:

В зависимости от эффекта лечения врач может увеличить или уменьшить суточную дозу препарата.

Если Вы или Ваш ребёнок принимаете Вориконазол ТРИВИУМ³ для профилактики грибковых инфекций, Ваш врач может отменить его, если у Вас или у Вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, связанные с лечением.

Применение вориконазола у детей в возрасте от 2 до 12 лет с нарушениями функции печени или почек не изучалось.

Эффективность и безопасность вориконазола у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® в виде раствора будут вводить Вам путем внутривенной инфузии (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий доступна для медицинского работника.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® определит Ваш лечащий врач. Однако длительность лечения препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^® в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» не должна превышать 6 месяцев. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с тяжёлыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение инфекции. Как только Ваше состояние улучшится, Вас могут перевести с внутривенной инфузии на приём препарата внутрь в виде таблеток.

Если у Вас возникли нежелательные реакции при применении препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® (см. раздел 4), врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.

Если Вы применили препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® больше, чем следовало

Единственным симптомом передозировки препарата была светобоязнь. При появлении каких- либо симптомов после применения препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Вориконазол ТРИВИУМ^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®

После того, как Ваш лечащий врач отменит лечение препаратом Вориконазол ТРИВИУМ^®, у Вас не должно происходить никаких изменений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Вориконазол ТРИВИУМ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, если они возникают, имеют лёгкую степень тяжести и имеют временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

Серьёзные нежелательные реакции — при их возникновении прекратите применять препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® и безотлагательно обратитесь к врачу:

• сыпь;
• желтуха;
• изменения биохимических показателей функции печени;
• панкреатит.

Другие нежелательные реакции

Очень часто:

• зрительные нарушения (изменения зрения, включая нечёткость зрения, изменения визуального восприятия цвета, аномальная непереносимость визуального восприятия света, дальтонизм, расстройства со стороны органа зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, неустойчивое зрение, видение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркость зрительного восприятия, потеря части обычного поля зрения, пятна перед глазами);
• лихорадка;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• отёк конечностей;
• боль в желудке;
• затруднение дыхания;
• повышение уровня печёночных ферментов.

Часто:

• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух;
• воспаление дёсен;
• озноб;
• слабость;
• уменьшение количества, в том числе тяжёлое, некоторых типов красных кровяных клеток (иногда связанное с иммунитетом) и/или белых кровяных клеток (иногда сопровождаемое лихорадкой), низкое количество клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают крови свёртываться;
• низкий уровень глюкозы в крови;
• низкий уровень калия в крови;
• низкий уровень натрия в крови;
• тревожность;
• депрессия;
• спутанность сознания;
• тревожное возбуждение;
• бессонница;
• галлюцинации;
• судорожные приступы, тремор или неконтролируемые движения мышц;
• покалывание или нарушение кожных ощущений;
• повышение мышечного тонуса;
• сонливость;
• головокружение;
• кровоизлияние в глаз;
• нарушения ритма сердца, в том числе выраженное учащение или замедление ритма сердца;
• обмороки;
• снижение артериального давления;
• воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба) (флебит);
• острое затруднение дыхания;
• боль в грудной клетке;
• отёк лица (слизистой ротовой полости, губ и области вокруг глаз);
• накопление жидкости в лёгких;
• запор;
• несварение;
• воспаление губ;
• воспаление печени;
• повреждение печени;
• воспаление кожи, которое может сопровождаться покраснением и появлением плотных высыпаний, пузырьков, язв и шелушения (эксфолиативный дерматит);
• покраснение кожи;
• кожный зуд;
• выпадение волос;
• боль в спине;
• почечная недостаточность;
• появление крови в моче;
• изменения в показателях функции почек;
• солнечный ожог или тяжёлая кожная реакция после воздействия света или солнца;
• рак кожи.

Нечасто:

• гриппоподобные симптомы;
• раздражение и воспаление в желудочно-кишечном тракте;
• воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее ассоциированную с антибиотиком диарею;
• воспаление лимфатических сосудов;
• воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку живота и покрывает органы брюшной полости;
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное);
• недостаточность костного мозга;
• увеличение количества эозинофилов;
• снижение функции надпочечников;
• недостаточность щитовидной железы;
• нарушение функции головного мозга;
• паркинсонизм;
• поражение нервов, приводящее к появлению онемения, боли, ощущения покалывания или жжения в кистях или стопах;
• проблемы с равновесием или координацией;
• отёк головного мозга;
• двоение в глазах;
• серьёзные заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, нарушение движения глазных яблок, поражение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, отёк диска зрительного нерва;
• снижение чувствительности к прикосновению;
• нарушение вкусовых ощущений;
• нарушение слуха, звон в ушах, иллюзия движения, когда человеку кажется, что он сам или окружающие его предметы двигаются (вертиго);
• воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки;
• отёк и воспаление языка;
• увеличение размеров печени;
• печёночная недостаточность;
• заболевание желчного пузыря;
• камни в желчном пузыре;
• воспаление суставов;
• воспаление вен под кожей (связано с образованием тромба) (тромбофлебит);
• воспаление почек;
• наличие белка в моче;
• повреждение почек;
• очень быстрый сердечный ритм или пропущенные сердечные сокращения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами;
• отклонение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы;
• повышение уровня холестерина в крови;
• увеличение концентрации мочевины в крови
• опасная для жизни тяжёлая аллергическая реакция, при которой появляются болезненные багрово-красные пятна с синюшным оттенком, волдыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту (синдром Стивенса-Джонсона);
• реакция в месте инфузии;
• аллергическая реакция или усиленный иммунный ответ;
• воспаление тканей, окружающих кость.

Редко:

• гиперактивность щитовидной железы;
• нарушение функции головного мозга, что является серьёзным осложнением заболевания печени (печёночная энцефалопатия);
• потеря большинства волокон в зрительном нерве;
• помутнение роговицы;
• непроизвольное движение глаз;
• заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре);
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни);
• угрожающие жизни аллергические реакции;
• нарушение свёртываемости крови;
• кожные аллергические реакции (иногда тяжёлые), в том числе быстрое набухание (отёк) дермы, подкожной ткани, слизистой и подслизистой тканей, зуд или болезненные, утолщённые красные пятна на коже с серебристыми кожными чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающие жизни состояния кожи, вызывающее отслоение большой части эпидермиса, внешнего слоя кожи, от более глубоких слоёв кожи;
• хроническое заболевание кожи, при котором иммунитет поражает собственные клетки (аутоиммунное заболевание), характеризующееся воспалением кожи с образованием сухих, иногда толстых участков, покрытых чешуйками (псориаз).

Частота неизвестна:

• веснушки и пигментные пятна.

Другие значимые нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но об их появлении следует сообщать врачу:

• красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания под названием кожная красная волчанка.

Реакции во время инфузии вориконазола (включая приливы крови, лихорадку, потливость, учащённое сердцебиение и одышку) развивались нечасто. При развитии этих реакций врач может прекратить введение препарата.

Так как известно, что вориконазол нарушает функцию печени и почек, врач должен контролировать функцию этих органов по показателям анализов крови. Если у Вас появились боли в желудке или изменилась консистенция стула, обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях развития рака кожи при длительном применении вориконазола.

Солнечный ожог или тяжёлая кожная реакция г осле воздействия света или солнца чаше наблюдались у детей. Если у Вас или у Вашего ребёнка развились кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. Повышение уровня ферментов печени также наблюдалось чаще у детей.

Если какие-либо из описанных нежелательных реакций сохраняются в течение длительного времени или причиняют Вам дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Вориконазол ТРИВИУМ^®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Флакон с препаратом храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

Если лекарственный препарат не введён немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения является обязанностью пользователя.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® содержит

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола.

1 мл концентрата содержит 10 мг вориконазола.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является бетадекса сульфобутилат натрия (натриевая соль сульфобутилового эфира β-циклодекстрина).

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® содержит натрий и циклодекстрин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лекарственный препарат представляет собой цельную в виде таблетки или раскрошенную в виде комков плотную массу белого или почти белого цвета. Крошится при надавливании. Расплывается на воздухе.

По 200 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с пластиковой крышкой или без неё.

По 1 флакону помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной плёнкой или без неё. По 1 контурному пластиковому поддону или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 5 флаконов помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной плёнкой или без неё. По 1,2 контурных пластиковых поддона или по 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или в пачку картонную с вкладышем из картона или гофрированной ленты или со специальными гнездами.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-ХХI»)

107564, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, помещ. 11/3.

Телефон: +7 (495) 788-59-06

Адрес электронной почты: contact@trivium21.ru

Производитель

Российская Федерация

Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика»)

352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI»)

107564, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, помещ. 11/3.

Телефон: +7 (495) 788-59-06

Адрес электронной почты: contact@trivium21.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Вориконазол ТРИВИУМ^®, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Способ применения (введения)

Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.

Препарат не рекомендуется вводить в виде болюсных инъекций (струйно).

Скорость инфузии не должна превышать 3 мг/кг/ч в течение 1–3 часов.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Вориконазол ТРИВИУМ^® представляет собой стерильный лиофилизат без консерванта, предназначенный для однократного применения.

Содержимое флакона восстанавливают, растворяя в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения, и получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего вориконазол в концентрации 10 мг/мл.

Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя.

Перед применением необходимый объём концентрата (см. таблицу) прибавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии (см. ниже) и получают раствор, содержащий вориконазол в концентрациях от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл.

Таблица: необходимые объёмы концентрата препарата Вориконазол ТРИВИУМ^® (10 мг/мл)

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Если лекарственный препарат не введён немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения является обязанностью пользователя.

Концентрат следует далее разводить следующими растворами:

• 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5 % раствор глюкозы и раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5 % раствор глюкозы для внутривенного введения;
• 5 % раствор глюкозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5 % раствор глюкозы и 0,15 % раствор калия хлорида для внутривенного введения;
• 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

Совместимость вориконазола с другими растворами, помимо указанных выше, неизвестна.

Несовместимость

Вориконазол нельзя вводить путём инфузии одновременно с другими препаратами для внутривенного применения через одну и ту же инфузионную систему или канюлю. Необходимо осмотреть пакет для того, чтобы убедиться, что все его содержимое было введено пациенту. После окончания инфузии вориконазола инфузионную систему можно использовать для введения других препаратов для внутривенного применения.

Препараты крови и быстрая инфузия концентрированных растворов электролитов; до начала терапии вориконазолом следует откорректировать такие нарушения электролитного обмена, как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия. Вориконазол запрещено вводить одновременно с препаратами крови и концентрированными растворами электролитов, вводимыми путём быстрой инфузии, даже через отдельные инфузионные системы.

Полное парентеральное питание: полное парентеральное питание (ППП) не следует прекращать при назначении вориконазола, однако раствор питательных веществ следует вводить через отдельную инфузионную систему. При введении через многоканальный катетер раствор питательных веществ для ППП и вориконазол должны вводиться через разные входы. Вориконазол нельзя разводить 4,2 % раствором натрия бикарбоната для инфузий. Совместимость с раствором натрия бикарбоната в других концентрациях неизвестна.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Армавирская биофабрика, ФКП, Российская Федерация