ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН

ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: железа [III] гидроксид декстран — 312,5 мг (эквивалентно элементарному железу — 50,0 мг).

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота разведённая 10 % или натрия гидроксида раствор 10 %, вода для инъекций.

Раствор тёмно-коричневого цвета без осадка

Железодефицитная анемия тяжёлой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

• Анемия, не связанная с дефицитом железа (в том числе гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
• перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
• повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• декомпенсированные цирроз печени и гепатит;
• инфекционные заболевания;
• острая почечная недостаточность;
• беременность Ⅰ триместр;
• детский возраст до 14 лет.

Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.

Нарушение функции почек.

Беременность (Ⅱ–Ⅲ триместр) и период грудного вскармливания.

При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (в том числе системная красная волчанка, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).

Железа [III] гидроксид декстран не следует назначать в течение Ⅰ триместра беременности. Применение препарата во втором и третьем триместре возможно только, если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери.

Предпочтительно не использовать препарат во время лактации. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

Железа [III] гидроксид декстран применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при каждом введении препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Применение препарата должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза препарата: 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы препарата — до 20 мг/кг массы тела пациента.

Внутривенные капельные инфузии:

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.

Железа [III] гидроксид декстран может быть разведён только в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл) разводится в 100 мл раствора.

Внутривенные инъекции:

Железа [III] гидроксид декстран можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведённого в 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Первые 25 мг железа или 0,5 мл раствора вводятся внутривенно медленно в течение 1–2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза препарата определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объёму (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5 % раствору глюкозы. Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4–6 часов.

Первые 25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 мин. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата. Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось, можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Скорость введения может быть постепенно увеличена до 45–60 капель в минуту. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учётом частоты проявления нежелательных реакций, в том числе частично отложенных реакций гиперчувствительности. Парентеральное введение общей дозы препарата методом капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор:

Железа [III] гидроксид декстран можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора.

Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции:

Общее количество препарата определяется как по таблице доз, так и с помощью расчётов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведённый препарат курсом инъекций до 100 мг железа (2,0 мл) каждая, с учётом массы тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы.

Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим пациентам частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.

Железа [III] гидроксид декстран необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить железа [III] гидроксид декстран в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G*22 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. Железа [III] гидроксид декстран вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объёму введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчёт дозы:

А) Для пациентов с железодефицитной анемией: Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле: Масса тела в кг • (необходимый Hb г/л — действительный Hb г/л) • 0,24 + мг железа для восполнения запасов железа.

Фактор 0,24 получается следующим образом:

а)Объём крови 70 мл/кг массы тела ~ 7 % массы тела

б)Содержание железа в гемоглобине 0,34 %

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000

(переход от г к мг).

Ниже приведённая таблица показывает количество миллилитров препарата, которое должно быть использовано при разных степенях железодефицитной анемии. Результаты в таблице, приведённой ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Общая доза препарата в миллилитрах при железодефицитной анемии.

Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приёмов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения препарата и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов.

Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих железа [III] гидроксид декстран, эта корреляция может не проявиться

Б) Для пациентов с потерей крови: Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведённые выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчёта требуемой дозы железа.

Требуемая доза препарата для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

• Если объём потерянной крови неизвестен:

  приём 200 мг железа внутривенно (4 мл препарата) приведёт к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0,34 % от 0,4 • 150 или 204 мг железа).

  Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови • 4.

• Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать. Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса тела (кг) • 0,24 • (необходимый Hb в г/л — действительный Hb г/л).

  Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

  Железо, которое должно быть замещено = 60 • 0,24 • 10 = 143 мг

  ≈ 3 миллилитра препарата).

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжёлые анафилактоидные реакции встречаются очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных расстройств и/или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных исходах.

В редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Аллергические реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжёлыми. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в интервале от нескольких часов до четырёх дней после введения препарата. Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырёх дней и проходят самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов. Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение, стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани в месте инъекций.

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100; редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко: гемолиз.

Сердечно-сосудистые расстройства

Редко: аритмия, тахикардия.

Очень редко: брадикардия плода, пальпитация.

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата

Очень редко: временная потеря слуха.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке.

Редко: диарея.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции

Нечасто: ощущение жара.

Редко: усталость, боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения инъекции препарата.

Нарушения в работе иммунной системы

Нечасто: анафилактоидные реакции, в том числе диспноэ, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор.

Очень редко: острые и тяжёлые анафилактоидные реакции (возможен приступ затруднения дыхания и/или сердечная недостаточность.

Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги.

Редко: миалгия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: нечёткое зрение, онемение.

Редко: потеря сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор.

Очень редко: головная боль, парестезия.

Нарушения в респираторном, торакальном и медиастинальном отделе

Нечасто: одышка.

Редко: боли в области груди.

Нарушения психики

Редко: изменение психического статуса.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: гиперемия, зуд, сыпь.

Редко: ангионевротический отек, потливость.

Сосудистые нарушения

Редко: гипотензия.

Очень редко: гипертензия.

Симптомы

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Лечение

Лечение передозировки следует проводить с применением железосвязывающих препаратов (хелаторов).

Железа [III] гидроксид декстран для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, так как усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Железа [III] гидроксид декстран необходимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Препараты для парентерального введения могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьёзные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут появиться, даже если предшествующие случаи парентерального введения комплекса железа не вызывали никаких нежелательных реакций. Существует повышенный риск у пациентов с выявленной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, с гиперчувствительностью к другим парентеральным препаратам железа, включая пациентов с астмой, экземой или другими видами аллергических заболеваний кожи в анамнезе. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Железа [III] гидроксид декстран должен вводиться только под наблюдением обученного медицинского персонала, для того чтобы произвести оценку и предпринять необходимые меры для устранения симптомов гиперчувствительности должны быть подготовлены оборудование для проведения кардио-респираторной реанимации, оборудование и средства, применяемое при острых анафилактических/анафилактоидных реакциях, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. В случае необходимости
могут применяться антигистаминные и/или кортикостероидные препараты, в качестве дополнительных средств. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Если во время введения препарата будут замечены реакции гиперчувствительности или какие-либо другие признаки непереносимости, лечение препаратом должно быть немедленно прекращено.

Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если внутривенные инъекции проводятся слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы обычно проявляются в течение 2–4 дней. Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Перед использованием проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка.

Особенности действия препарата при первом приёме или при отмене:

Использование препарата возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача в течение 30 мин после каждого введения препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.

Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация