Зидовудин + Ламивудин

ЛП-№(002122)-(РГ-RU)

Зидовудин + Ламивудин

Зидовудин + Ламивудин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусное [ВИЧ] средство

J05AR01

Зидовудин + Ламивудин, 300 мг + 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: зидовудин + ламивудин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Зидовудин + Ламивудин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Зидовудин + Ламивудин.
3. Приём препарата Зидовудин + Ламивудин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Зидовудин + Ламивудин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Зидовудин + Ламивудин, и для чего его применяют

Препарат Зидовудин + Ламивудин содержит действующие вещества зидовудин и ламивудин.

Препарат Зидовудин + Ламивудин относится к группе антиретровирусных препаратов (препаратов для лечения ВИЧ-инфекции), называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию полностью, он уменьшает количество вируса в организме и удерживает его на низком уровне, что, в свою очередь, увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией.

Показания к применению

Препарат применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей с массой тела не менее 14 кг в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Зидовудин + Ламивудин

Противопоказания

Не принимайте препарат Зидовудин + Ламивудин:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на зидовудин, ламивудин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас или Вашего ребёнка низкий уровень эритроцитов (анемия) или низкий уровень нейтрофилов (нейтропения);
• если у Вас или Вашего ребёнка имеются заболевания почек или тяжёлое заболевание печени (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания, проконсультируйтесь у врача).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Зидовудин + Ламивудин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые пациенты, принимающие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, в большей степени подвержены риску развития серьёзных нежелательных реакций, чем другие лица.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются состояния, которые могут иметь серьёзные последствия.

Оппортунистические инфекции

Применение препарата Зидовудин + Ламивудин или любых других антиретровирусных препаратов не исключает возможность развития инфекций, вызванных возбудителями, которые в здоровом организме обычно не вызывают воспаления (оппортунистических инфекций) или других осложнений ВИЧ-инфекции.

Гематологические нарушения

У пациентов, получающих лечение зидовудином, можно ожидать снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемию), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропению) и снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопению). Поэтому лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови (гематологические показатели). При развитии тяжёлой анемии или подавления кроветворения (миелосупрессии) во время лечения препаратом Зидовудин + Ламивудин, а также если у Вас ранее отмечалось нарушение функции костного мозга, например, с концентрацией гемоглобина менее 9 г/дл или числом нейтрофилов менее 1,0 × 10⁹/л, лечащий врач может корректировать дозу зидовудина. Поскольку при применении препарата Зидовудин + Ламивудин коррекция дозы невозможна, лечащий врач может назначить зидовудин и ламивудин в виде отдельных препаратов.

Панкреатит

У пациентов, получавших лечение зидовудином и ламивудином, были зарегистрированы редкие случаи панкреатита, однако неясно, обусловлены ли эти случаи действием антиретровирусной терапии или являются следствием ВИЧ-инфекции. При появлении клинических признаков (например, тошноты, рвоты, тяжести или боли в животе), симптомов или изменений лабораторных показателей (например, повышение амилазы в анализах крови), предполагающих возможность развития панкреатита, Вам следует немедленно прекратить приём препарата Зидовудин + Ламивудин и обратиться к лечащему врачу.

Лактоацидоз

При применении зидовудина возможно увеличение уровня молочной кислоты в крови (развитие лактоацидоза), обычно с увеличением размеров печени (гепатомегалией) и накоплением жира в клетках печени (стеатозом печени). Следует обратиться к врачу, если Вы наблюдаете ранние симптомы гиперлактатемии (например, тошноту, рвоту, боли в животе, потерю аппетита, потерю массы тела, учащённое и/или глубокое дыхание, общее недомогание и двигательную слабость.

Лактоацидоз обычно развивается после нескольких месяцев лечения.

Лечение препаратом необходимо прекратить в случае развития симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза/лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого повышения активности ферментов, участвующих в энергетическом обмене (аминотрансфераз).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата:

Если у Вас гепатомегалия, в особенности — у женщин с ожирением, гепатит или другие известные факторы риска поражения печени и стеатоз печени (включая применение определенных лекарственных препаратов и употребление алкоголя).

Если у Вас гепатит C и Вы получаете лечение интерфероном альфа и рибавирином, Вы должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача.

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождается потерей подкожной жировой клетчатки (липоатрофией). Частота возникновения и степень тяжести липоатрофии связаны с суммарной экспозицией (действием) препарата. Такая потеря жировой клетчатки, которая наиболее выражена в области лица, конечностей и ягодиц, может быть обратима только частично, и улучшение может наступить только через несколько месяцев после перехода на схему лечения, не содержащую зидовудин. Во время терапии зидовудином и другими препаратами, содержащими зидовудин, Вам следует регулярно обследоваться на предмет признаков липоатрофии. Лечащий врач, если подозревает развитие липоатрофии, может назначить по возможности альтернативный режим терапии.

Масса тела и метаболические параметры

Во время антиретровирусной терапии может происходить увеличение массы тела, повышение концентрации липидов и глюкозы крови. Контроль заболевания и изменение образа жизни также могут вносить вклад в этот процесс. Лечащий врач будет регулярно проводить исследования концентрации липидов и глюкозы крови и при выявлении нарушений липидного обмена назначит дополнительную терапию.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом на момент начала антиретровирусной терапии (APT) возможно развитие воспалительной реакции в ответ на активацию возбудителей бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций, что может стать причиной серьёзного ухудшения состояния или усугубления симптоматики. Обычно эти реакции возникают в течение первых нескольких недель или месяцев после начала APT. Типичными примерами являются цитомегаловирусное воспаление сетчатки глаза (ретинит), распространенная (генерализованная) и/или очаговая инфекция, вызванная микобактериями, и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (также известна как пневмоцистная пневмония). Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения.

На фоне восстановления иммунитета возможно возникновение аутоиммунных

заболеваний (например, болезнь Грейвс! и аутоиммунный гепатит). первичные проявления которых могут варьировать и возникать через несколько месяцев после начала терапии и иногда с непривычным (атипичным) течением.

Заболевания печени

Если у Вас сопутствующие хронические заболевания печени (гепатит B или C) и Вы получаете комбинированную антиретровирусную терапию (терапию ВИЧ-инфекции), Вы будете находиться под тщательным контролем врача из-за риска развития тяжёлых и опасных для жизни нежелательных реакций со стороны печени.

При прекращении применения препарата Зидовудин + Ламивудин у пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В необходимо проведение периодического контроля функции печени и маркеров размножения (репликации) вируса гепатита В в течение 4 месяцев, так как прекращение приёма ламивудина может привести к обострению гепатита.

Если у Вас выявлены нарушения функции печени, включая активный хронический гепатит, возможно увеличение частоты нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии. В этом случае лечащий врач будет контролировать Ваше состояние здоровья в соответствии со стандартной клинической практикой. Возможно, лечащий врач сочтёт необходимым приостановить или прекратить лечение в случае проявлений ухудшения заболевания печени.

Сопутствующий вирусный гепатит С

Не рекомендуется одновременное применение зидовудина и рибавирина по причине повышенного риска развития анемии.

Митохондриальная дисфункция в результате внутриутробного воздействия

Зидовудин способен в различной степени влиять на энергетическую функцию в клетках (митохондриальную функцию) у детей. Основными нежелательными реакциями являются гематологические нарушения (снижение уровня гемоглобина и эритроцитов (анемия) и снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения)) и нарушения обмена веществ (увеличение уровня лактата (гиперлактатемия) и увеличение фермента липазы в крови (гиперлипаземия)). Эти нежелательные реакции, как правило, являются временными (транзиторными). Также возможны неврологические расстройства с поздним началом (повышение тонуса мышц (гипертония), судороги, нарушения поведения). Являются ли данные неврологические расстройства транзиторными или постоянными, в настоящее время неизвестно. Следует обратиться к врачу, если у ребёнка, подвергавшегося внутриутробному воздействию препарата наблюдаются выраженные клинические симптомы неясной причины (этиологии), в особенности неврологические расстройства.

Остеонекроз

Несмотря на то, что причина возникновения данного заболевания является многофакторной (включая применение глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи воспаления и разрушения кости (остеонекроза) чаще всего наблюдаются у пациентов на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимающих комбинированную антиретровирусную терапию. Вам следует обратиться к врачу, если Вы испытываете такие возможные симптомы остеонекроза, как боль и скованность в суставах или трудности при движении.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций).

Вы все ещё можете заразить ВИЧ-инфекцией других людей, когда принимаете препарат Зидовудин + Ламивудин, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, так как невозможно провести коррекцию доз с учётом веса ребёнка.

Другие препараты и препарат Зидовудин + Ламивудин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Зидовудин + Ламивудин, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Не принимайте препарат вместе со следующими препаратами:

• лекарственные препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол или сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно;
• другие лекарственные препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В;
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• ставу дин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• рибавирин или инъекции ганцикловира (препараты применяются для лечения вирусных инфекций);
• ко-тримоксазол в высоких дозах (антибиотик, применяемый для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (пневмоцистная пневмония), и токсоплазмоза);
• кладрибин для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Лекарственные препараты, которые могут повысить риск возникновения нежелательных реакций или усугубить уже имеющиеся:

• вальпроевая кислота (применяется для лечения эпилепсии);
• интерферон (применяется для лечения вирусных инфекций);
• пириметамин (применяется для лечения малярии и других паразитарных инфекций);
• дапсон (противомикробное лекарственное средство, применяется для лечения лепры и др.);
• флуконазол или флуцитозин (применяются для лечения грибковых инфекций);
• пентамидин или атовахон (применяются для лечения паразитарных инфекций);
• амфотерицин или ко-тримоксазол (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
• пробенецид (применяется для лечения подагры и подобных состояний, а также назначается вместе с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности);
• метадон (применяется для лечения наркотической зависимости);
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются для лечения рака).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов.

Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с препаратом Зидовудин + Ламивудин:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• кларитромицин (антибиотик).

Если Вы принимаете кларитромицин, то необходимую дозу кларитромицина следует принимать как минимум за 2 часа до или после приёма препарата Зидовудин + Ламивудин.

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться дополнительное наблюдение за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Зидовудин + Ламивудин назначают беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Зидовудин + Ламивудин может оказывать неблагоприятное действие на развитие плода. Были зарегистрированы сообщения о нарушении энергетической функции в клетках (митохондриальной дисфункции) у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергнутых воздействию зидовудина внутриутробно и/или в послеродовом периоде (см. заголовок «Митохондриальная дисфункция в результате внутриутробного воздействия»). Если Вы принимали препарат Зидовудин + Ламивудин во время беременности, Ваш лечащий врач может назначить регулярные исследования крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) во время беременности, польза защиты плода от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

Зидовудин и ламивудин выделяются в грудное молоко в концентрациях, аналогичных концентрациям, обнаруженным в сыворотке крови.

ВИЧ-инфицированным женщинам ни при каких обстоятельствах не рекомендуется проводить грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребёнку.

Фертильность

Данные о влиянии зидовудина и ламивудина на фертильность у женщин отсутствуют. Зидовудин не влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Зидовудин + Ламивудин повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание Ваше общее состояние, а также возможность появления нежелательных реакций при приёме препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша).

3. Приём препарата Зидовудин + Ламивудин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Зидовудин + Ламивудин для взрослых — по 1 таблетке два раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети с массой тела не менее 30 кг

Режим дозирования у детей с массой тела не менее 30 кг аналогичен режиму дозирования у взрослых.

Дети с массой тела от 21 до 30 кг

Применение препарата Зидовудин + Ламивудин — по ^ХЛ таблетки утром и по 1 целой таблетке вечером.

Дети с массой тела от 14 до 21 кг

Рекомендуемая доза препарата Зидовудин + Ламивудин — по ^ХЛ таблетки два раза в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимается внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вы или Ваш ребёнок не можете проглотить таблетку целиком, её можно измельчить и перемешать с небольшим количеством полутвёрдой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно.

Если Вы приняли препарата Зидовудин + Ламивудин больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок случайно приняли препарат больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. По возможности покажите ему упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Зидовудин + Ламивудин

Если Вы или Ваш ребёнок пропустили приём препарата, уточните у лечащего врача, как следует принять следующую дозу препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зидовудин + Ламивудин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки жизнеугрожающей реакции — ангионевротического отёка (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отёк верхней части туловища, лица, век, языка, гортани
• одышка, затруднение дыхания и глотания

Ниже перечислены также нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением зидовудина.

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Головная боль
• Тошнота

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Уменьшение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия) по данным лабораторных анализов
• Уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) по данным лабораторных анализов
• Уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) по данным лабораторных анализов
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперлактатемия) по данным лабораторных анализов
• Головокружение
• Рвота, боль в животе, частый жидкий стул (диарея)
• Повышение в крови активности печёночных ферментов и концентрации билирубина по данным лабораторных анализов
• Мышечная боль (миалгия)
• Общее недомогание

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) по данным лабораторных анализов
• Снижение всех ростков кроветворения с гипоплазией костного мозга (панцитопения)
• Одышка
• Вздутие живота (метеоризм)
• Сыпь, зуд
• Нарушение функции мышц (миопатия)
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Распространённый (генерализованный) болевой синдром
• Общая слабость (астения)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Уменьшение образования эритроцитов, в то время как другие клетки крови остаются в нормальном количестве (истинная эритроцитарная аплазия)
• Накопление молочной кислоты в крови (лактоацидоз) при отсутствии нарушения насыщения крови кислородом (гипоксемии)
• Выраженное снижение массы тела (анорексия)
• Тревога и депрессия
• Бессонница, сонливость
• Снижение чувствительности (парестезии)
• Снижение умственной активности
• Судороги
• Нарушение функций сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Кашель
• Пигментация слизистой оболочки полости рта, извращение вкуса, нарушение пищеварения в пищеводе и желудке (диспепсия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Поражения печени, такие как выраженное увеличение размеров печени (гепатомегалия) с отложением жира в клетках печени (стеатозом)
• Пигментация ногтей и кожи, крапивница и потливость
• Учащённое мочеиспускание
• Увеличение молочной железы (гинекомастия)
• Озноб
• Боль в груди
• Гриппоподобный синдром

Очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000

• Угнетение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия)

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением ламивудина.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперлактатемия) по данным лабораторных анализов
• Головная боль, бессонница
• Кашель, носовые (назальные) симптомы
• Тошнота, рвота, боль в животе или колики, частый жидкий стул (диарея)
• Сыпь, выпадение волос (алопеция)
• Боль в суставах (артралгия), мышечные нарушения
• Усталость, общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) по данным лабораторных анализов
• Уменьшение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия, иногда тяжёлая анемия) по данным лабораторных анализов
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) по данным лабораторных анализов
• Временное (транзиторное) повышение активности печёночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышение активности сывороточной амилазы по данным лабораторных анализов
• Воспаление печени (гепатит)
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Зидовудин + Ламивудин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Зидовудин + Ламивудин содержит:

Действующими веществами являются зидовудин + ламивудин.

Каждая таблетка содержит 300 мг зидовудина и 150 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка:

гипромеллоза

титана диоксид (Е171)

макрогол (полиэтиленгликоль)

полисорбат

или готовое пленочное покрытие

Опадрай^® 02F280047 белый

[гипромеллоза

титана диоксид (Е171)

макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)

полисорбат 80]

или готовое плёночное покрытие идентичного состава

Внешний вид препарата Зидовудин + Ламивудин и содержимое упаковки

Препарат Зидовудин + Ламивудин, 300 мг+150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 5, 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или плёнки ПВХ/ПВДХ, или плёнки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30, 60, 90, 120, 150 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг + 150 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация