АЦЕКЛОФЕНАК

АЦЕКЛОФЕНАК

крем для наружного применения

Состав на 100 г:

Действующее вещество: ацеклофенак — 1,5 г.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол, пропилпарабен), масло вазелиновое медицинское, воск эмульсионный, вода очищенная.

Крем белого или почти белого цвета.

Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата: к ацеклофенаку или каким- либо из вспомогательных веществ.
• Наличие в прошлом повышенной чувствительности к другим НПВП. Несмотря на то, что возможная перекрёстная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
• Ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают асматические приступы, крапивницу или острый ринит.
• Наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.
• Беременность.
• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность (ХСН); бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приёмом АСК или других НПВП; нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Беременность

Крем Ацеклофенак противопоказан при беременности. Информация о применении крема Ацеклофенак при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, приникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Ацеклофенак не следует применять во время грудного вскармливания.

Крем Ацеклофенак предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.

Ацеклофенак можно наносить только на неповреждённую кожу.

Дозы

Крем Ацеклофенак следует наносить лёгкими массирующими движениями на поражённый участок 3 раза в день. Применяемая доза зависит от размера поражённого участка: 1,5–2 г крема Ацеклофенак (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2-х недель.

Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3-х недель.

Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Применение у детей

Опыт применения крема Ацеклофенак у детей отсутствует, поэтому крем Ацеклофенак противопоказан к применению у детей.

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Ацеклофенак крем продемонстрировал хорошую переносимость.

В ряде случаев описано лёгкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.

В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьёзные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥1/1000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесён крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд.

Редко: раздражение кожи.

Очень редко: буллёзные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

Лечение

Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путём промывания желудка и назначения активированного угля.

Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

При развитии раздражения в месте нанесения крема Ацеклофенак необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Крем Ацеклофенак нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповреждённую кожу.

Данные по безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей до 18 лет отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.

Для предотвращения реакции фоточувствительности следует защищать участок кожи, на который наносится препарат, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Так же, как и другие НПВП, крем Ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьёзных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП.

Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Ацеклофенак необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьёзные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.

Ацеклофенак, крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Крем Ацеклофенак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Крем для наружного применения 1,5 %.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация