Альбумин Сигардис

Альбумин Сигардис

раствор для инфузий

1 л раствора содержит:

действующее вещество: альбумин человека 200 г;

вспомогательные вещества: натрия каприлат 0,16 ммоль/г белка, вода для инъекций до 1 л.

Прозрачная, слегка вязкая жидкость светло-жёлтого, зелёного или коричневого цвета, без опалесценции.

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Препарат Альбумин Сигардис следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отёке лёгких, геморрагическом диатезе, анемии тяжёлой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; у детей.

Альбумин человека следует назначать с осторожностью женщинам в период беременности и грудного вскармливания, поскольку контролируемые клинические исследования препарата для данной группы пациентов не проводились. Однако опыт клинического применения препаратов альбумина человека не даёт оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорождённого, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Для оценки безопасности альбумина человека в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата.

Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.

При назначении препарата необходимо учитывать замещаемый объем плазмы у беременной пациентки.

Препарат Альбумин Сигардис предназначен только для внутривенного капельного введения. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Растворы альбумина человека нельзя разводить водой для инъекций, так это может привести к гемолизу у реципиента. Препарат Альбумин Сигардис нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков. В препарат Альбумин Сигардис не следует добавлять другие лекарственные препараты. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или заражённости раствора.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин. Максимальное время введения - 3 часа. Во время плазмафереза скорость инфузии не должна превышать 30 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Расчёт дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При введении препарата Альбумин Сигардис следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• электролитный баланс крови;
• отношение «гематокрит/содержание гемоглобина».

При введении препарата Альбумин Сигардис необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/лёгочной недостаточности (например, диспноэ) для предотвращения отёка лёгких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.

Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Нежелательные реакции (HP), представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>17100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Категории частоты HP были сформированы на основании клинических исследований альбумина человека и пострегистрационного наблюдения.

HP лёгкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка, тошнота и рвота, возникают редко. Эти проявления обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут наблюдаться тяжёлые HP, такие как анафилактический шок. В таких случаях необходимо прекратить введение раствора альбумина человека и начать соответствующее лечение.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отёке лёгких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчётах о безопасности).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью, эритроцитарной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Аллергические реакции / анафилактический шок

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае шока должны быть приняты стандартные меры противошоковой терапии.

Гемодинамика

Препарат Альбумин Сигардис необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Препарат Альбумин Сигардис применяют с осторожностью в случае, при которых гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут быть опасными для пациента. К таким состояниям относятся:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжёлой степени;
• ренальная и постренальная анурия.

Онкотический эффект 20 % раствора альбумина человека приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует уделить особое внимание обеспечению адекватной гидратации пациента. При введении препарата необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Скорость введения препарата Альбумин Сигардис должна подбираться с учётом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей. При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии и отёка лёгких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при отёке лёгких необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Большие объёмы

В случае обширной заместительной терапии необходим контроль коагуляции и гематокрита.

Особое внимание следует уделить адекватному замещению других компонентов крови (факторов свёртывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Перед введением больших объёмов препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Электролитный статус

В растворе альбумина концентрацией 200 г/л (20 % раствор) содержание электролитов соответственно ниже, чем в растворах альбумина концентрацией 40–50 г/л (4–5 % раствор). Поэтому, при введении раствора альбумина человека необходимо проводить мониторинг электролитного статуса пациента и при необходимости предпринять соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия. При снижении гематокрита ниже 30 % необходимо ввести эритроцитарную массу для поддержания транспорта кислорода кровью.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии препарата Альбумин Сигардис требует внимательного наблюдения за пациентом, перенёсшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить повреждённые кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Профилактика инфекций

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных препаратов, произведённых из плазмы или крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и пулов плазмы на специальные маркёры инфекции, а также применение эффективных мер инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, произведённых из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителя инфекции не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

При каждом введении препарата Альбумин Сигардис настоятельно рекомендуется записывать торговое наименование и номер серии препарата для понимания взаимосвязи между пациентом и определённой серией продукта.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Альбумин Сигардис нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (кроме рекомендованных растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Не следует также смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, в частности, с растворами для парентерального питания или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Применение и утилизация

При помутнении раствора, нарушении герметичности флакона или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально проверяться на наличие механических включений и изменение цвета, если цвет раствора и материал контейнера позволяют это сделать. Препарат Альбумин Сигардис не содержит консервантов, поэтому содержимое флакона должно быть использовано немедленно после вскрытия. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

При использовании стерильной воды для инъекций для разведения препарата Альбумин Сигардис в концентрации 20 % существует потенциальный риск фатального гемолиза и острой почечной недостаточности. Подходящими разбавителями являются 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида.

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Раствор для инфузий, 20 %.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical, Co.Ltd, Китайская Народная Республика