АЛДАРА

крем для наружного применения

100 мг препарата содержит:

активное вещество: имихимод 5,0 мг;

вспомогательные вещества: изостеариновая кислота 25,0 мг, цетиловый спирт 2,2 мг, стеариновый спирт 3,1 мг, парафин мягкий белый 3,0 мг, полисорбат-60 3,4 мг, сорбитана стеарат 0,6 мг, бензиловый спирт 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,02 мг, глицерол 2,0 мг, ксантановая камедь 0,5 мг, вода очищенная 52,98 мг.

Однородный крем от белого до светло-жёлтого цвета.

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Гиперчувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема.

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Наружно.

Крем наносится тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирается в кожу до полного впитывания. Крем следует наносить только на поражённую область, избегая попадания на внутренние поверхности.

Крем Алдара наносится 3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота), перед сном, и оставляется на коже приблизительно на 6–10 часов; в течение этого времени не следует принимать душ или ванну.

На участок применения крема не следует наносить повязку.

По прошествии этого периода крем необходимо смыть водой с мягким мылом.

Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Крем Алдара упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на поражённый участок, площадью 20 см².

Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните; далее следуйте обычному графику.

Не следует применять крем более одного раза в день.

Не допускается использования избыточного количества крема.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: >1/10;

Часто: <1/10 >1/100;

Нечасто: <1/100 >1/1 000;

Редко:<1/1 000> 1/10 000;

Очень редко: <1/10 000.

Местные кожные реакции:

Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема.

Часто: инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отёк.

Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.

Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.

Нарушения центральной и периферической нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.

Нарушения пищеварительной системы:

Часто: тошнота.

Нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.

Нарушения мочеполовой системы:

Нечасто: грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.

Нарушения системы кроветворения:

Очень редко: снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.

Костно-мышечная система:

Нечасто: боль в пояснице, артралгия.

Дыхательная система:

Нечасто: фарингит, ринит.

Системные проявления:

Часто: инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость.

Нечасто: повышенная потливость, лимфоаденопатия.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

В случае наружного применения вероятность системной передозировки крема Алдара мала в связи с низким всасыванием препарата через кожу.

При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьёзным с клинической точки зрения побочным эффектом приёма внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая купируется путём введения жидкости внутрь или внутривенно.

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

Крем Алдара наносится только на поражённые участки.

Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.

Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Крем Алдара применяется перед сном.

Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Не допускается повторное использование вскрытого пакетика-саше.

Следует тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьёзного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Алдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать крем Алдара до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Алдара на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариновый спирт могут вызывать аллергическую реакцию.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Алдара.

Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжёлых местных реакций.

В период применения крема Алдара следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведённой терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний, лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Алдара не рекомендовано.

Перед половым контактом крем Алдара следует смыть с поверхности кожи.

Крем Алдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Алдара. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Алдара повторно.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Крем для наружного применения, 5 %.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не допускается повторное использование вскрытых пакетиков-саше.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммуностимулирующее средство

• АТХ

  D06BB10

• Действующее вещество

  Имихимод