Алендронат Канон

таблетки

1 таблетка, содержит:

Действующее вещество:

Дозировка 10 мг. Алендронат натрия тригидрат 13,05 мг, в пересчёте на алендроновую кислоту 10,00 мг.

Дозировка 70 мг. Алендронат натрия тригидрат 91,36 мг, в пересчёте на алендроновую кислоту 70,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Дозировка 10 мг: крахмал кукурузный 40,00 мг, лактозы моногидрат 37,95 мг, магния стеарат 1,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 108,00 мг.

Дозировка 70 мг: крахмал кукурузный 50,00 мг, лактозы моногидрат 45,44 мг, магния стеарат 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 171,40 мг.

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, с фаской (дозировка 10 мг) или с фаской и риской (дозировка 70 мг), белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность.

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.
• Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

• Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.
• Неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут.
• Гиперчувствительность к алендроновой кислоте или любому вспомогательному веществу препарата.
• Гипокальциемия.
• Наследственный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Тяжёлые нарушения минерального обмена.
• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин).
• Дефицит витамина D.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.
• При серьёзных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесённых в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.
• При предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция).

Беременность

Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендроновая кислота, вводившаяся крысам во время беременности, вызывала дистоцию, обусловленную гипокальциемией. Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из неё в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами.

Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет; приём алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приёма пищи, воды или других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза при остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин — 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в день.

Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться лечащим врачом на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата Алендронат Канон для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Для обеспечения достаточного всасывания препарата:

Препарат Алендронат Канон необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приёма пиши, напитков или лекарственных средств ежедневного приёма, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, соки), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата Алендронат Канон.

Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений:

• Препарат Алендронат Канон следует принимать сразу после утреннего подъёма с постели, запивая полным стаканом простой воды (не менее 200 мл);
• Пациенты должны проглатывать таблетку препарата Алендронат Канон целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
• Пациенты не должны ложиться до первого приёма пиши, который должен быть не менее чем через 30 минут после приёма таблетки;
• Препарат Алендронат Канон не следует принимать перед сном или до подъёма с постели.
• Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с нишей является недостаточным.

При случайном пропуске приёма препарата в дозировке 70 мг один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приёма с самого начала лечения.

Дети

Препарат Алендронат Канон не следует применять у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроновой кислоты в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение при почечной недостаточности

Коррекции дозы для пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин) не требуется.

Препарат Алендронат Канон не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных но применению.

Исследований применения алендроновой кислоты в дозировке 70 мг один раз в неделю при лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикостероидами, не проводилось.

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n = 519) и алендроновой кислоты в дозировке 10 мг/день (n = 370) были в целом схожи.

В двух-трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определённо связанные с приёмом алендроновой кислоты, представлены в таблице ниже.

Нежелательные явления наблюдались у ≥1 % пациентов в каждой группе приёма в однолетнем исследовании. У ≥1 % пациентов, принимавших алендроновую кислоту 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трёхлетием исследовании.

Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000, в том числе отдельные случаи).

¹ См. раздел «Особые указания».

² В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

³ См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

⁴ Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

⁵ Установлено при пострегистрационном применении.

Симптомы

При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение

Специфического лечения передозировки алендроновой кислоты нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроновой кислоты. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Всасывание алендроновой кислоты может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приёмом препарата Алендронат Канон и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается.

В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально), принимая алендроновую кислоту. Нежелательных явлений, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроновой кислоты.

Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендроновую кислоту применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков клинических нежелательных взаимодействий.

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ

Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приёма алендроновой кислоты следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьёзном заболевании ЖКТ, перенесённом в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.

Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроновой кислоты должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендроновой кислотой известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приёма алендроновой кислоты и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги (см. раздел «Побочное действие»).

Риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приёму препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приёму препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроновой кислоты повышения риска не отмечалось, в пострегистрационных отчётах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжёлой и осложнённой (см. раздел «Побочное действие»).

Остеонекроз челюсти

У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

• активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
• рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;
• болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статутом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приёма бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Исследований по оценке влияния па способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Тем не менее некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приёме алендроновой кислоты, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или другими механизмами. Индивидуальная реакция на препарат Алендронат Канон может отличаться (см. раздел «Побочное действие»).

Таблетки, 10 мг и 70 мг.

При температуре не выше 25 °C, в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

• АТХ

  M05BA04

• Действующее вещество

  Алендроновая кислота