Аллергодил® С
, спрейРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
В 1 дозе содержится:
активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,137 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,137 мг; сукралоза 0,206 мг; сорбитол 8,831 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,069 мг, натрия цитрата дигидрат 0,093 мг; бензалкония хлорида раствор 50 % 0,034 мг; вода очищенная 129,548 мг.
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азеластин — противоаллергическое средство длительного действии, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий, тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. Аллергодил® С отличает наличие в его составе сукралозы — вспомогательного вещества, маскирующего неприятный вкус во рту.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с первых 15 мин после применения, и длится до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на интервал QT (QTc) отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2–3 часа.
При применении интраназально в рекомендованной для взрослых суточной дозе 1,12 мг (то есть по 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки), средняя концентрация азеластина в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 1,09 нг/мл. Системное воздействие азеластина после назального применения примерно в 6 раз меньше по сравнению с приёмом внутрь азеластина гидрохлорида в суточной дозе 4,4 мг, которая представляет собой терапевтическую дозу.
У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в плазме крови более высокая, чем у здоровых людей. Связь с белками плазмы 80–95 %.
Метаболизируется в печени путём окисления, с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита N-дезметилазеластина. Выводится в основном через кишечник и почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T½) азеластина — около 20 ч, а, его терапевтически активного метаболита N-десметилазеластина — около 45 ч.
Показания
Для симптоматического лечения аллергического ринита.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
- Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Ограничения по применению препарата особыми группами пациентов (лица пожилого возраста и пациенты с почечной и печёночной недостаточностью) отсутствуют.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и в период грудного вскармливания, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
Способ применения и дозы
Интраназально.
При отсутствии иных рекомендаций детям в возрасте от 6 лет до 12 лет — по одной дозе (137 мкг/0,137 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Взрослым и детям старше 12 лет по 2 дозы (274 мкг/0,274 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Рекомендованная доза не должна быть превышена. Аллергодил® С применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного лечения (до 12 месяцев).
Раствор следует впрыскивать при вертикальном положении головы в каждую ноздрю. Объём одного распыления (одной дозы) составляет 0,137 мл и содержит 137 мкг активного вещества.
Порядок применения
1. Снимите защитный колпачок
2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2–3 раза.
3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.
4. Снова наденьте защитный колпачок.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
- Очень часто: > 1/10;
- Часто: <1/10 > 1/100;
- Нечасто: <1/100 > 1/1000;
- Редко: <1/1000> 1/10000;
- Очень редко: <1/10000.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения.
Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Нечасто: дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), чихание, носовые кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница.
Осложнения общего характера:
Очень редко: утомляемость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает седативный эффект этанола и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.
Особые указания
Назальный спрей Азеластин® С в качестве консерванта содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, и может вызывать кожные реакции.
Во время лечения необходимо избегать употребления этанола и применения лекарственных средств, угнетающих нервную систему; следует учитывать возможность появления головокружения и сонливости. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 137 мкг/доза.
По 4 мл (25 доз) или 30 мл раствора (200 доз) во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре от 8 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Вскрытые флаконы — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аллергодил С: