Амбробене ФОРТЕ

Амбробене ФОРТЕ

раствор для приёма внутрь

5 мл препарата содержат: действующее вещество амброксола гидрохлорид 30,000 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2,000 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 70 % 2250,000 мг, глицерол 860,000 мг, метилпарагидроксибензоат 6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг, ароматизатор малиновый 2,500 мг, вода очищенная до 5 мл.

Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневатого цвета с запахом малины.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, детский возраст до 6 лет, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола, см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью следует принимать препарат Амбробене ФОРТЕ при беременности (II–III триместр), при почечной и/или печёночной недостаточности.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Амбробене ФОРТЕ в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные реакции у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амбробене ФОРТЕ раствор для приёма внутрь.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния на фертильность.

Внутрь, после еды.

Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

1 мерная ложка (5 мл) содержит 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2–3 дней принимают по 5 мл раствора для приёма внутрь (1 мерная ложка 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл раствора для приёма внутрь (1 мерная ложка) 2 раза в день.

При необходимости усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл раствора для приёма внутрь (½ мерной ложки) 2–3 раза в день.

Продолжительность лечения 7–14 дней.

При необходимости дальнейшего применения следует проконсультироваться с врачом.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: дисгевзия (нарушения вкуса).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке), частота неизвестна: сухость в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта), нечасто: сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, крапивница, частота неизвестна: тяжёлые кожные побочные реакции (включая многоформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате

которых наблюдались симптомы известных нежелательных реакций: тошнота, диспепсия рвота, диарея, боль в животе.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднённым выделением.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амбробене ФОРТЕ. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайелла) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приёме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества

Препарат Амбробене ФОРТЕ может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) вследствие содержания метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата и пропиленгликоля.

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Амбробене ФОРТЕ. Сорбитол может оказывать лёгкое слабительное действие. 1 мерная ложка (5 мл раство для приёма внутрь) содержит 1,575 г сорбитола, что соответствует 0,14 ХЕ.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Раствор для приёма внутрь, 30 мг/5 мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Балканфарма - Троян АД, Болгария