Бэмфола

раствор для подкожного введения

Бэмфола, 5,5 мкг/0,125 мл, раствор для подкожного введения

Бэмфола, 11 мкг/0,25 мл, раствор для подкожного введения

Бэмфола, 16,5 мкг/0,375 мл, раствор для подкожного введения

Бэмфола, 22 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Бэмфола, 33 мкг/0,75 мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: фоллитропин альфа

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бэмфола, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Бэмфола.
3. Применение препарата Бэмфола.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бэмфола.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бэмфола и для чего его применяют

Препарат Бэмфола содержит действующее вещество фоллитропин альфа, которое практически идентично естественному гормону, который вырабатывается в организме человека и называется «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ).

Фоллитропин альфа получают с использованием клеток яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.

Фоллитропин альфа относится к группе лекарственных средств «половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины».

ФСГ — это гонадотропин, вид гормона, который играет важную роль в способности к зачатию и деторождении у человека. Женщинам ФСГ необходим для роста и развития в яичниках пузырьков (фолликулов), в которых находятся яйцеклетки. Мужчинам ФСГ необходим для выработки спермы.

Показания к применению

Препарат Бэмфола применяется у женщин в возрасте от 18 лет по показаниям:

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников [СПКЯ]) в случае неэффективности терапии кломифена цитратом.
• Стимуляция мультифолликулярного роста у женщин, проходящих процедуру суперовуляции при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), трансфер гамет в фаллопиевы трубы и трансфер зигот в фаллопиевы трубы.
• Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжёлым дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и ФСГ в комбинации с препаратом ЛГ.

Препарат Бэмфола применяется у мужчин в возрасте от 18 лет по показанию:

Стимуляция сперматогенеза при врождённом или приобретённом гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином человека [ХГЧ]).

Способ действия препарата

Препарат Бэмфола оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Бэмфола

Перед началом применения препарата Бэмфола следует провести необходимую диагностику причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера.

Противопоказания

Не применяйте препарат Бэмфола:

• если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (части головного мозга).

У женщин:

• если Вы беременны;
• если у Вас объёмное новообразование или киста яичника (не обусловленная СПКЯ);
• если у Вас маточное кровотечение неясной этиологии;
• если у Вас рак яичника;
• если у Вас рак матки;
• если у Вас рак молочной железы.

Препарат не следует применять, когда положительный эффект не может быть получен:

У женщин:

• если у Вас аномалия развития женских половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
• если у Вас первичная овариальная недостаточность;
• если у Вас преждевременная менопауза.

У мужчин:

• если у Вас повреждение яичек, не поддающееся лечению.

Не применяйте препарат Бэмфола, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Если Вы не уверены, скажите об этом лечащему врачу перед тем, как начать лечение.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бэмфола проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Бэмфола содержит фоллитропин альфа, который может вызывать нежелательные реакции различной степени тяжести, поэтому препарат должен назначаться только врачом, имеющим соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения заболеваний, препятствующих вынашиванию беременности.

Для обеспечения безопасности и эффективности применения препарата Бэмфола требуется регулярный контроль развития фолликулов с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) и, по возможности, контроль концентрации гормона эстрадиола в сыворотке крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

Порфирия

Если у Вас или у кого-то из Ваших родственников диагностирована порфирия (состояние, которое характеризуется неспособностью расщеплять порфирины и может передаваться от родителей детям), сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если:

• Ваша кожа стала ранимой, легко образуются волдыри, особенно после частого пребывания на солнце, и (или)
• появилась боль в животе, руках или ногах.

При возникновении этих симптомов лечащий врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Применение фоллитропина альфа у женщин увеличивает риск развития СГЯ — состояния, для которого характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как может потребоваться прекращения применения препарата и назначение специального лечения:

• боль или чувство распирания в животе,
• быстрая прибавка в весе,
• тошнота или рвота, диарея, затруднённое дыхание.

Если у Вас нет овуляции и Вы строго соблюдаете рекомендации по дозам и режиму введения, развитие СГЯ менее вероятно.

Применение препарата Бэмфола редко вызывает тяжёлый СГЯ, если для окончательного созревания фолликулов не вводится ХГЧ.

В случае развития СГЯ лечащий врач может отменить введение ХГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздерживаться от половых контактов или применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение не менее четырёх дней.

Многоплодная беременность

При применении препарата Бэмфола более высок риск наступления многоплодной беременности (чаще всего это беременность двойней), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность сопряжена с риском возникновения осложнений у матери и ребёнка. Риск наступления многоплодной беременности возможно снизить, если применять правильную дозу препарата Бэмфола и следовать рекомендациям врача по выполнению необходимого обследования в ходе применения препарата. При применении ВРТ риск многоплодной беременности зависит от возраста, количества и жизнеспособности оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.

Невынашивание беременности

При применении ВРТ или при стимуляции яичников риск невынашивания беременности может быть выше, чем при естественном зачатии.

Внематочная (эктопическая) беременность

У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности (когда эмбрион развивается не в полости матки), независимо от того, наступила ли беременность в результате естественного зачатия или в результате лечения бесплодия. Имеются сообщения, что частота случаев внематочной беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях яичников и других репродуктивных органов у женщин после многократных курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. До настоящего времени не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск этих новообразований у женщин с бесплодием.

Врождённые пороки (аномалии) развития

Частота случаев врождённых аномалий развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это связано с особенностями родителей (например, возраст матери, качество спермы), с многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические нарушения

У пациенток с недавно перенесёнными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями (осложнения, связанные с образованием тромбов в сосудах ног или лёгких, инфаркт миокарда или инсульт), а также при вероятном риске их возникновения (например, если эти состояния были у ближайших родственников) применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Применение у мужчин

Признаком повреждения яичек (первичная тестикуляная недостаточность) у мужчин могут быть очень высокие концентрации ФСГ в крови. В этом случае лечение рФСГч/ХГЧ неэффективно, и препарат Бэмфола не должен применяться. Если лечащий врач все-таки решил начать лечение препаратом Бэмфола, для контроля за ходом лечения может быть назначен анализ спермы через 4–6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку фоллитропин альфа у детей в возрасте до 18 лет не применяется.

Другие препараты и препарат Бэмфола

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если

• Вы применяете другие стимулирующие препаратам (ХГЧ или кломифена цитрат), так как это может усилить Вашу реакцию на стимуляцию препаратом Бэмфола;
• Вы применяете агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и прекращают овуляцию), так как в этом случае для стимуляции роста фолликулов Вам может потребоваться более высокая доза препарата Бэмфола.

О взаимодействии препарата Бэмфола с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Бэмфола во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Бэмфола в период грудного вскармливания.

Фертильность

Препарат Бэмфола используют для стимуляции яичников в программах ВРТ у женщин, а также для стимуляции сперматогенеза у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет оснований полагать, что лечение препаратом Бэмфола повлияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

Препарат Бэмфола содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Бэмфола

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Бэмфола следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Первую инъекцию препарата Бэмфола следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата Бэмфола могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит сколько препарата потребуется Вам и как часто его будет необходимо вводить. Приведённые ниже дозы указаны в Международных Единицах (ME) и миллилитрах (мл).

Женщины

Ановуляция (включая СПКЯ) в случае неэффективности терапии кломифена цитратом.

• Препарат Бэмфола обычно вводится ежедневно.
• При нерегулярных менструациях введение начинается в первые 7 дней менструального цикла. Если менструаций нет, введение можно начинать в любой удобный день.
• Обычная начальная доза препарата Бэмфола составляет от 75 до 150 ME (0,12–0,25 мл) каждый день.
• Доза препарата Бэмфола может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 ME до достижения желаемого ответа.
• Максимальная суточная доза препарата Бэмфола обычно не превышает 225 ME (0,375 мл).
• При достижении желаемого ответа через 24–48 часов после последней инъекции препарата Бэмфола однократно вводится 250 мкг «рекомбинантного ХГЧ» (р-ХГЧ, т.е. ХГЧ, произведенный в лабораторных условиях с помощью специальных генно­инженерных методов) или от 5000 ME до 10 000 ME ХГЧ. Лучшее время для полового контакта — день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Если врач не отмечает положительного результата после 4 недель лечения, проводимый цикл введения препарата Бэмфола прекращается. В следующем цикле врач назначит Вам более высокую начальную дозу препарата Бэмфола.

Если ответная реакция организма слишком выраженная, лечение препаратом Бэмфола будет приостановлено и ХГЧ вводиться не будет (см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), В следующем цикле врач назначит Вам более низкую дозу препарата Бэмфола.

Стимуляция мультифолликулярного роста у женщин, проходящих процедуру суперовуляции у женщин при проведении программ ВРТ

• Обычная начальная доза препарата Бэмфола составляет от 150 до 225 ME (0,25–0,37 мл) ежедневно, со 2-го или 3-го дня цикла лечения.
• Доза препарата Бэмфола может быть увеличена в зависимости от ответа. Максимальная суточная доза 450 ME (0,75 мл).
• Лечение продолжается до созревания яйцеклеток до нужного состояния. Обычно этот процесс занимает около 10 дней, но может пройти всего 5 дней или потребоваться до 20 дней. Лечащий врач будет следить за этим процессом по результатам анализов крови и (или) УЗИ.
• После достижения оптимального результата Вам однократно введут 250 мкг р-ХГЧ или от 5000 ME до 10 000 ME ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции препарата Бэмфола для индукции окончательного созревания фолликулов.

В некоторых случаях Ваш лечащий врач может сначала предотвратить наступление овуляции, используя агонист или антагонист ГнРГ. Затем, приблизительно через две недели после начала терапии агонистом, начинается введение препарата Бэмфола. Оба препарата (Бэмфола и агонист ГнРГ) продолжают вводить до достижения адекватного развития фолликулов. Например, после двух недель применения агониста ГнРГ в течение 7 дней вводят 150–225 ME препарата Бэмфола. Затем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников.

Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается.

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжёлым дефицитом ЛГ и ФСГ в комбинации с препаратом ЛГ

• Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
• Обычная начальная доза препарата Бэмфола составляет от 75 до 150 ME (0,12-0,25 мл) вместе с 75 ME (0,12 мл) лутропина альфа.
• Эти два препарата вводятся каждый день до пяти недель.
• Доза препарата Бэмфола может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 ME до достижения желаемого ответа.
• При достижении желаемого ответа через 24–48 часов после последней инъекции препарата Бэмфола и лутропина альфа однократно вводятся 250 мкг р-ХГЧ или от 5000 ME до 10 000 ME ХГЧ. Лучшее время для полового контакта — день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. По усмотрению врача в качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура с использованием ВРТ.

Если врач не отмечает положительного результата после 5 недель лечения, проводимый цикл введения препарата Бэмфола прекращается. В следующем цикле врач назначит Вам более высокую начальную дозу препарата Бэмфола.

Если ответная реакция организма слишком выраженная, лечение препаратом Бэмфола будет приостановлено и ХГЧ вводиться не будет (см. раздел «Сидром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), В следующем цикле врач назначит Вам более низкую дозу препарата Бэмфола.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при врождённом или приобретённом гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).

• Обычная доза препарата Бэмфола составляет 150 ME (0,25 мл) в комбинации с ХГЧ.
• Эти два препарата вводятся три раза в неделю не менее 4 месяцев.
• Если после 4 месяцев не отмечается положительного результата, лечащий врач может предложить Вам продолжить лечение этими двумя препаратами до 18 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Общие рекомендации

• Препарат Бэмфола предназначен для введения под кожу (подкожно). Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для однократного применения, после чего ее утилизируют безопасным способом. Раствор нельзя вводить, если он содержит посторонние частицы или непрозрачен.
• Первую инъекцию препарата Бэмфола следует делать под наблюдением лечащего врача.
• Ваш лечащий врач или медсестра покажут Вам, как самостоятельно делать инъекции, используя шприц-ручку Бэмфола.
• Если Вы вводите препарат Бэмфола самостоятельно, внимательно прочтите и строго соблюдайте ниже представленную «Инструкцию по самостоятельному применению предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Бэмфола».

Инструкция по самостоятельному применению предварительно заполненной шприц- ручки с препаратом Бэмфола (далее — инструкция)

Содержание

1. Как применять предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Бэмфола.
2. Подготовительный этап.
3. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки к проведению инъекции.
4. Установка дозы, назначенной врачом.
5. Введение дозы.
6. После выполнения инъекции.

Предупреждение: внимательно ознакомьтесь и строго соблюдайте настоящую инструкцию. Не следуйте указаниям, полученным из иных источников, кроме тех, которые приведены в этом листке-вкладыше или даны Вашим лечащим врачом, поскольку это может привести к неправильному применению шприц-ручки и связанным с этим ошибкам в лечении.

1. Как применять предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Бэмфола

• Перед применением предварительно заполненной шприц-ручки внимательно прочтите полностью настоящую инструкцию и листок-вкладыш.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для однократного применения и только Вами — не разрешайте другим людям пользоваться ей.
• Цифры на дисплее дозатора предварительно заполненной шприц-ручки указаны в международных единицах (ME). Ваш лечащий врач скажет Вам, сколько ME вводить каждый день.
• Врач скажет, сколько Вам потребуется предварительно заполненных шприц- ручек с препаратом Бэмфола на полный курс лечения.
• Каждый день выполняйте инъекцию примерно в одно и то же время.

2. Подготовительный этап

2.1. Достаньте шприц-ручку из холодильника

• Достаньте одну из имеющихся у Вас шприц-ручек из холодильника за 5-10 минут до применения.
• Если Вы увидите, что препарат был заморожен, его дальнейшее использование запрещено.

2.2. Вымойте руки

• Вымойте руки с мылом в тёплой воде и высушите их.
• Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, до которых Вы дотрагиваетесь при подготовке шприц-ручки к выполнению инъекции, были максимально чистыми.

2.3. Выберите чистое место

• Подходящим местом является чистый стол или другая ровная чистая поверхность.

3. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки к проведению инъекции Строение предварительно заполненной шприц-ручки



Выполняйте инъекцию каждый день в одно и то же время. Достаньте шприц-ручку из холодильника за 5–10 минут до использования.

Примечание: всегда проверяйте, чтобы препарат не был заморожен.



Подготовьте иглу для введения препарата!

Возьмите новую иглу. Разрешается использовать только одноразовые иглы, которые идут в комплекте со шприц-ручкой. Крепко удерживайте в руке наружный колпачок иглы.

Всегда проверяйте, что отрывная герметизирующая наклейка на внешнем колпачке иглы находится на месте и не повреждена.

Снимите отрывную герметизирующую наклейку с иглы.

Внимание: Если отрывная герметизирующая наклейка отсутствует или повреждена, эту иглу использовать нельзя. В этом случае иглу следует выбросить в контейнер для использованных острых предметов.

Возьмите новую иглу.



Присоедините иглу к шприц-ручке.

Для этого держите шприц-ручку за боковые стороны и контролируйте, чтобы игла находилась на одной с ней линии во время прикрепления. Иглу следует крепко зафиксировать до щелчка. Убедитесь, что игла надёжно и правильно закреплена на шприц-ручке и находится в правильном положении.

Внимание: Несмотря на то, что на конце шприц-ручки имеется резьба, никогда не пытайтесь прикручивать иглу к шприц- ручке, поскольку это может привести к неправильному положению иглы.

При присоединении иглы не нажимайте кнопку-регулятор дозы.



Снимите внешний колпачок иглы.

Не выбрасывайте его.

Колпачок понадобится Вам после инъекции, чтобы закрыть им иглу.

Снимите внутренний колпачок иглы.

Убедитесь, что игла находится в правильном положении.

Правильное положение иглы Неправильное положение иглы



4. Установка дозы, назначенной врачом



Сначала возьмите шприц-ручку так, чтобы игла была направлена вверх. Для удаления пузырьков воздуха из системы слегка постучите по боковой части ручки, чтобы пузырьки воздуха в картридже поднялись вверх.

5. Введение дозы



Продолжая удерживать шприц-ручку вертикально, нажимайте кнопку- регулятор дозы, пока не исчезнет строка активации с маленькими стрелками. Вы услышите щелчок, а некоторое количество жидкости выплеснется. Это нормально. Теперь шприц-ручка готова к установке дозы.

Внимание:

Если жидкость не выплеснулась или если в месте присоединения иглы к шприц-ручке Вы заметите подтекание жидкости, дальнейшее использование шприц-ручки запрещено. Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы при использовании шприц-ручки.



Аккуратно поворачивайте кнопку- регулятор дозы до того момента, пока отметка напротив назначенной Вам дозы не совпадёт с серединой выемки на корпусе шприц-ручки.

Примечание: В предварительно заполненной шприц-ручке, содержащей препарат Бэмфола в дозе 75 МЕ/0,125 мл, кнопка-регулятор дозы не может быть повёрнута на 360°, но её можно вращать назад.

Теперь ручка полностью готова для инъекции.

Внимание:

Начиная с этого момента и далее не нажимайте на кнопку-регулятор дозы.

Теперь Вы готовы к выполнению инъекции. Лечащий врач или медсестра должны показать Вам, куда делать инъекцию (например, в живот или в переднюю поверхность бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте для инъекции новое место.



Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовой салфеткой. Перед выполнением инъекции подождите несколько секунд, чтобы спирт испарился с поверхности кожи и она стала сухой.



Ещё раз проверьте, что Вы правильно установили рекомендованную врачом дозу препарата. Возьмите кожу в складку в зоне инъекции, избегайте сильного сдавления кожи. Удерживая шприц-ручку примерно под прямым углом (90°), введите иглу в кожу на всю её длину одним непрерывным движением.

Внимание: Не нажимайте поворотную кнопку выбора дозы во время введения иглы и не изменяйте направление иглы во время и после её введения.

После полного введения иглы медленно и без остановок нажимайте на поворотную кнопку выбора дозы до того момента, пока не почувствуете, что кнопка больше не двигается, а отметка установленной дозы скрылась и более не видна.

После введения препарата не извлекайте иглу немедленно, а подождите не менее 5 секунд и только потом извлеките её. Это гарантирует, что Вы ввели всю нужную Вам дозу препарата.

После извлечения иглы ещё раз протрите область инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями.



Внимание: Если Вы заметите подтекание жидкости в месте соединения иглы и шприц-ручки во время выполнения инъекции, сообщите об этом лечащему врачу.

6. После выполнения инъекции



Соблюдая осторожность, наденьте на иглу внешний колпачок.



Предварительно заполненная шприц-ручка является одноразовой, и её запрещается использовать повторно, даже если после инъекции в ней осталось небольшое количество препарата.

После использования выбросьте коробку, внутренний колпачок от иглы, упаковку от шприц-ручки, спиртовую салфетку с обычными бытовыми отходами.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию, туалет или с бытовым мусором.

Если Вы применили препарата Бэмфола больше, чем следовало

Если Вы случайно ввели больше препарата Бэмфола, чем следует, проконсультируйтесь с врачом.

Эффекты введения слишком большой дозы препарата Бэмфола неизвестны. Однако в таких случаях возможно развитие СГЯ, который подробно описан в разделе «Возможные нежелательные реакции». СГЯ развивается только в случае, если параллельно вводится ХГЧ (см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли применить препарат Бэмфола

Если Вы забыли вовремя ввести препарат Бэмфола, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как только Вы заметили, что доза пропущена, сразу сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться прекращение применения препарата Бэмфола и медицинская помощь.

Серьёзные нежелательные реакции

Применение у женщин

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• боль внизу живота в сочетании с тошнотой или рвотой, диареей могут быть симптомами СГЯ. Это может указывать на избыточную реакцию яичников на лечение (также см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• СГЯ может принимать тяжёлое течение с заметным увеличением яичников, уменьшением мочеотделения, прибавкой в весе, затруднённым дыханием и (или) возможным скоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или образование тромбов;
• серьёзные осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические явления), иногда независимо от СГЯ, что может сопровождаться появлением таких симптомов, как боль в грудной клетке, одышка, инсульт или сердечный приступ (также см. раздел 2, «Тромбоэмболические нарушения» в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• реакции гиперчувствительности от лёгкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отёчность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжёлой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Применение у мужчин

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• реакции гиперчувствительности от лёгкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отёчность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжёлой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Другие нежелательные реакции

Применение у женщин

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• образование кист (полостей, заполненных жидкостью) в яичниках;
• реакции в месте введения (болезненность, краснота, кровоподтёк, припухлость и (или) раздражение).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• боль в животе;

тяжесть и дискомфорт в животе, тошнот, рвота, диарея, вздутие живота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• возможно ухудшение состояния у пациенток с бронхиальной астмой.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• эктопическая (внематочная) беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб);
• многоплодная беременность.

Применение у мужчин

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• местные реакции в участке введения (болезненность, краснота, кровоподтёк, припухлость и (или) раздражение).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• прибавка в весе;
• угревая сыпь (акне);
• увеличение молочных желёз (гинекомастия);
• набухание вен, расположенных выше и сзади яичек (варикоцеле).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• возможно ухудшение состояния у пациентов с бронхиальной астмой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средсть и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Бэмфола

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C).

Хранить в оригинальной картонной пачке.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки нарушения качества, если он содержит посторонние частицы или непрозрачен.

После вскрытия упаковки препарат должен быть введён незамедлительно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бэмфола содержит

Действующим веществом является фоллитропин альфа*.

• Бэмфола 5,5 мкг/0,125 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 5,5 мкг (75 ME) фоллитропина альфа.
• Бэмфола 11 мкг/0,25 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 11 мкг (150 ME) фоллитропина альфа.
• Бэмфола 16,5 мкг/0,375 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 16,5 мкг (225 ME) фоллитропина альфа.
• Бэмфола 22 мкг/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 22 мкг (300 ME) фоллитропина альфа.
• Бэмфола 33 мкг/0,75 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 33 мкг (450 ME) фоллитропина альфа.

1 мл препарата содержит 44 мкг (600 ME) фоллитропина альфа.

Вспомогательные веществами являются: полоксамер 188, сахароза, L-метионин, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота (1М), вода для инъекций.

* рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека ГрФСТч), полученный с использованием клеток яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК. Количество концентрата рФСГч корректируется в соответствии с его активностью.

Внешний вид препарата Бэмфола и содержимое его упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0,125 мл, 0,25 мл, 0,375 мл, 0,5 мл или 0,75 мл препарата в картридже (стекло типа I) с уплотнителем (бромбутилкаучук) и алюминиевым обжимным колпачком с резиновой (бромбутилкаучук) вставкой, картридж встроен в шприц-ручку.

По 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц-ручек с 1, 5 или 10 одноразовыми иглами вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с держателем из картона и контролем первого вскрытия. Иглы могут быть помещены в отдельную картонную пачку, вложенную во вторичную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения / Упаковщик / Выпускающий контроль качества

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

4031 Дебрецен, ул. Рихтера Гедеона 20, Венгрия

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, ЗА,

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Раствор для подкожного введения, 5,5 мкг/0,125 мл, 11 мкг/0,25 мл, 16,5 мкг/0,375 мл, 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины

• АТХ

  G03GA05

• Действующее вещество

  Фоллитропин альфа