ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ

ЛП-№(002792)-(РГ-RU)

ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ

Цефепим + [Сульбактам]

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвертого поколения

J01DE

ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ, 1000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующие вещества: цефепим + [сульбактам]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ.
3. Применение препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ, и для чего его применяют

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ содержит действующие вещества цефепим + [сульбактам]. Он относится к группе препаратов, называемых «другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвёртого поколения».

Цефепим является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей. Сульбактам препятствует разрушению цефепима ферментами бета-лактамазами — это выделяемые бактериями вещества, которые разрушают антибиотики и делают их неактивными (неэффективными). Сам по себе сульбактам не обладает заметным антибактериальным действием.

Показания к применению

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит (воспаление почек), так и неосложнённые;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит -(воспаление брюшины) и инфекции желчных путей;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• септицемия (одна из форм инфекционного заражения крови);
• фебрильная нейтропения (угрожающее жизни состояние, при котором внезапно повышается температура тела выше 38 °C продолжительностью более 1 часа у людей со сниженным уровнем нейтрофилов);
• профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённые;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• бактериальный менингит.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ в следующих случаях:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на цефепим, другие цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики (например, монобактамы, карбапенемы), аргинин, сульбактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребёнку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ:

• если у Вас или Вашего ребёнка когда-либо были аллергические реакции (например, сыпь, зуд) на цефепим, сульбактам и другие бета-лактамные антибиотики. Если у Вас или Вашего ребёнка возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь серьёзные последствия и Вам или Вашему ребёнку может потребоваться срочная медицинская помощь.
• если у Вас или Вашего ребёнка есть астма или аллергия, например, сенная лихорадка или крапивница), в том числе аллергия на любые лекарства, включая антибиотики.
• если у Вас или Вашего ребёнка есть проблемы с почками (например, снижение функции почек), тогда врач откорректирует дозу и режим дозирования препарата. Некоторые пациенты при применении цефепима сообщали о нарушениях сознания, включая галлюцинации, ступор, кому, внезапные мышечные сокращения (миоклонус), судороги, и о почечной недостаточности (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Большинство случаев наблюдалось у пациентов с проблемами с почками, которые получали дозы выше рекомендованных. Как правило, указанные симптомы исчезали после прекращения лечения цефепимом и/или гемодиализа (процесс очищения крови человека, чьи почки не работают нормально), однако иногда они приводили к летальному исходу.
• если у Вас или Вашего ребёнка когда-либо были проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление кишечника). Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребёнка диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас или Вашего ребёнка может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника вследствие приёма антибиотика). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).
• если Вы думаете, что у Вас или Вашего ребёнка развилась инфекция, отличная от той, которую лечат. Длительное лечение препаратом ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими возбудителями, которые нечувствительны к цефепиму + [сульбактаму].
• если Вам или Вашему ребёнку нужно сделать анализ крови или мочи. Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, например, анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет по показанию профилактика инфекций при проведении хирургических операций, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребёнок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых препаратов.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете следующие лекарственные препараты:

• бактериостатические антибактериальные препараты, так как совместное применение с ними может снизить эффект бета-лактамного антибиотика.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Поэтому если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ только в том случае, когда будет действительно необходимо.

Грудное вскармливание

Цефепим и сульбактам обнаруживаются в грудном молоке. Ваш врач назначит Вам препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ только в том случае, когда будет действительно необходимо и при необходимости порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ содержит натрий

Данный препарат содержит 98,6 мг (более 4 ммоль) натрия на 1000 мг цефепима + 1000 мг сульбактама.

Необходимо учитывать, если Вы или Ваш ребёнок находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу для Вас индивидуально на основании чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции Ваших почек и Вашего общего состояния.

Рекомендуемые дозы приводятся в пересчёте на цефепим.

Обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 500 мг-1000 мг внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов.

При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 2000 мг внутривенно, в этом случае может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6000 мг, сульбактама — 4000 мг.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ (2000 мг цефепима) в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Применение у детей и подростков

Доза препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг внутривенно в пересчёте на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 50 мг цефепима на кг массы тела ребёнка каждые 12 часов.

В случае тяжёлых инфекций может потребоваться дополнительное введение цефепима. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг на кг массы тела ребёнка в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу или частоту введения препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ.

Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребёнку назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа (метод внепочечного очищения организма от продуктов обмена веществ).

В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Путь и способ введения

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ назначается врачом. Врач назначит Вам или Вашему ребёнку рекомендуемую дозу препарата и способ применения — внутривенно или внутримышечно. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно) или в виде инъекции в мышцу (внутримышечно). Доза более 2000 мг цефепима вводится в виде двух инъекций в разные места.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит длительность лечения.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжёлых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок применяли препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ в течение всего периода, на который его прописал врач.

Если Вы или Ваш ребёнок применили препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ больше, чем следовало

Лечение препаратом ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребёнок получите его больше, чем нужно, минимальна.

Симптомы передозировки

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги (быстрые непроизвольные подёргивания мышц), повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение

Если у Вас или Вашего ребёнка появились симптомы передозировки или другие серьёзные нежелательные реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы или Ваш ребёнок забыли применить препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас или Вашего ребёнка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев — отмена препарата. При возникновении подобных нежелательных реакций немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребёнка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок, являющиеся признаками острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное тёмное пятно, окружённое более светлой зоной и наружным темным кольцом (мультиформная эритема)}
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона);
• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель {ангионевротический отёк);
• судороги;
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика {псевдомембранозный колит);
• нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома), которые могут быть симптомами энцефалопатии.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ:

• грибковая инфекция полости рта (кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• грибковая инфекция кожи, половых и внутренних органов (кандидозы);
• вагинальные инфекции;
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• локальное пятнистое или сплошное покраснение внешних кожных покровов и слизистых оболочек (эритема);
• головная боль;
• головокружение;
• расстройства вкуса (дисгевзии);
• изменение вкуса;
• необычные ощущения кожи (покалывание, озноб, жжение, онемение (парестезии));
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• кровотечения;
• одышка;
• жидкий многократный стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• воспалительное заболевание толстой кишки (колит);
• боли в области живота (абдоминальные боли);
• запор;
• нарушения пищеварения;
• высыпания на коже;
• крапивница;
• кожный зуд;
• генитальный зуд;
• почечная недостаточность;
• тяжёлое нарушение функции почек, вызванное воздействием различных веществ (токсическая нефропатия);
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб;
• ложноположительная проба Кумбса (исследование крови, которое проводится для диагностики заболевания крови и исследования реакций на переливание крови) без гемолиза (разрушение эритроцитов в крови);
• повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), общего билирубина, определяются по результатам анализа крови;
• уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия), определяется по результатам анализа крови;
• заболевание, при котором нарушается образование клеток крови на уровне костного мозга (апластическая анемия);
• анемия, обусловленная преобладанием процессов разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) над их образованием и созреванием (гемолитическая анемия);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), определяется по результатам анализа крови;
• увеличение значений показателей свёртываемости крови (протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени), определяется по результатам анализа крови;
• повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), определяется по результатам анализа крови;
• резкое снижение уровня лейкоцитов в крови за счёт гранулоцитов, что приводит к повышению восприимчивости организма к бактериальным и грибковым инфекциям (агранулоцитоз);
• внезапные мышечные сокращения (миоклонус);
• эпилепсия, протекающая без судорог, главными проявлениями которой являются помрачение сознания, нарушение речи и восприятия, галлюцинации (бессудорожный эпилептический статус).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный тел.: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Готовый раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Невскрытый флакон хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Хранение препарата после восстановления

Восстановленный раствор хранить не более 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов — в холодильнике.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые механические включения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ содержит:

Действующими веществами являются: цефепим и сульбактам.

Каждый флакон содержит 1000 мг цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата) и 1000 мг сульбактама (в виде натриевой соли).

Вспомогательным веществом является: L-аргинин.

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ и содержимое упаковки

Препарат ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ — это порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, который внешне представляет собой порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор

Прозрачный бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого или коричневато-жёлтого цвета раствор.

Количество препарата, содержащее 1000 мг + 1000 мг действующих веществ (Цефепим + Сульбактам) помещают во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса номинальной вместимостью 20 мл, герметично укупоренные бромо-бутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
2. По 50 флаконов с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495)640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495)640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http://еес.eaeunion. org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по приготовлению растворов препарата

Для в/в болюсного введения препарат (2000 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, вводят в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (2000 мг — 3,0 мл).

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого или коричневато-жёлтого цвета раствор.

Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Восстановленный раствор хранить не более 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов — в холодильнике.

Утилизация: весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.

Рекомендации по режиму дозирования

Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчёте на цефепим.

Доза препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг в/в в пересчёте на цефепим каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек

* Пациентам, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6000 мг, сульбактама — 4000 мг. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжёлых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата (2000 мг цефепима) в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При лёгкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчёте на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК) представлены в таблице ниже.

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

Клиренс креатинина (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140 — возраст) / 72 х сывороточный креатинин (м г/дл)

Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.

* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1000 мг в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой доза препарата составляет 1000 мг каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе в течение 3 часов из организма удаляется приблизительно 68 % введённой дозы цефепима.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мт, 1000 мг или 2000 мг, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями 48 часов.

У пациентов с КК 15–30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2000 мг (по 1000 мг каждые 12 часов), а у пациентов с КК <15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1000 мг (по 500 мг каждые 12 часов).

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Дети с нарушением функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Рекомендации по способу применения

Внутривенное введение

Рекомендуется для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Для внутривенного болюсного введения приготовленный раствор препарата вводят в течении 3-5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение

Доза до 1000 мг в пересчёте на цефепим (объём растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчёте на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Симптомы передозировки

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение передозировки

Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг + 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация