Цезарокс® Эпи
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
действующие вещества: дииндолилметан — 100 мг; печени рыб масло жирное* — 20 мг;
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 430 мг;
Вспомогательные вещества для бандажа: желатин — 20 мг, полисорбат 80 — 0,4 мг; краситель натуральный Медные комплексы хлорофиллов (E141) — 1,5 мг.
Состав капсулы: корпус — желатин 100 %; крышечка — желатин 100 % (НД фирмы).
*Жирное масло, получаемое из свежей печени трески — Gadus morrhua и других видов семейства тресковых — Gadidae
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 0, прозрачные, запаянные бандажом зелёного цвета. Допускается наличие пузырьков на бандаже.
Содержимое капсулы — маслянистая жидкость от жёлтого до коричневого или до красно-коричневого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и лёгких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и «цитокинового шторма».
Механизм его действия включает подавление активности Янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κB является дополнительным путём, вовлечённым в дииндолилметан-опосредованное подавление «цитокинового шторма». Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κB и ослабляет экспрессию TNF-α, IL-6, 1L- 1 р, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo на модели «цитокинового шторма» и связанного с ним повреждения лёгких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo.
У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.
Фармакокинетика
В ходе проведённого клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг быстро достигает системного кровотока (Tmax 2,50 ± 0,84 ч), максимальная концентрация составляет 1338,4 ± 479,0 нг/мл и характеризуется разбросом 35 %. Период полувыведения составляет 3,91 ± 2,53 ч.
Показания
- В составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжёлого и тяжёлого течения у пациентов старше 18 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация
В ходе проведённых исследований отсутствуют данные о приёме препарата и его влиянии на беременность и грудное вскармливание. В связи с этим противопоказано применение препарата Цезарокс® Эпи в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат Цезарокс® Эпи принимается внутрь, во время или через 15 минут после еды.
Режим дозирования
Принимать внутрь, 4 капсулы (100 мг + 20 мг) утром, 4 капсулы днём и 4 капсулы на ночь в течение первых 48 часов от начала заболевания. Далее препарат применяется по 2 капсулы (100 мг + 20 мг) 2 раза в день утром и вечером на протяжении ещё 5 дней.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст:
Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.
Дети:
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Цезарокс® Эпи у детей до 18 лет.
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведённых клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (до <1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: Диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто:
Изменения клинического анализа крови: лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез.
Изменения биохимического анализа крови: повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто:
Дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто:
Дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
Слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаев передозировки препаратом Цезарокс® Эпи не было зарегистрировано.
К возможным симптомам передозировки, отмечавшихся у пациентов, принимавших дозу выше 1750 мг/сутки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препаратом Цезарокс® Эпи рекомендуется симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Особые указания
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применений в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.
Применение препарата возможно в условиях стационарной медицинской помощи.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Цезарокс® Эпи оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг + 20 мг
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
В банках полимерных 2 года.
В контурной ячейковой упаковке 1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Условия транспортировки
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Цезарокс Эпи: