Ципрофлоксацин Реневал

капли глазные

Прозрачный раствор слегка желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета.

Лечение язв роговицы и инфекций переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину бактериями у взрослых и детей с рождения.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ. Гиперчувствительность к хинолонам.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Фертильность

При проведении исследований пероральных лекарственных форм ципрофлоксацина на животных не выявлено отрицательного влияния на фертильность. Исследований по оценке влияния ципрофлоксацина в виде инстилляций на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Отсутствуют данные о применении ципрофлоксацина в лекарственной форме капли глазные у беременных женщин. В исследованиях на животных не получено результатов, свидетельствующих о негативном влиянии ципрофлоксацина на репродуктивную функцию. Ожидается, что системные уровни ципрофлоксацина при его применении в лекарственной форме капли глазные будут низкими.

С учётом отсутствия данных о безопасности применения при беременности, рекомендуется назначение ципрофлоксацина в период беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза от применения препарата матерью превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При пероральном применении ципрофлоксацина женщинами в период грудного вскармливания происходит его экскреция в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при его применении в виде инстилляций, однако риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, в этом случае не может быть исключён. Следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинам в период грудного вскармливания.

Ципрофлоксацин Реневал применяется местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Нельзя вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. При язвах роговицы препарат необходимо закапывать, соблюдая следующие интервалы между инстилляциями (в том числе в ночное время): в первый день - по 2 капли каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 минут в течение оставшегося времени дня. Во второй день терапии - по 2 капли каждый час. С третьего по 14 день терапии - по 2 капли каждые 4 часа. При необходимости продолжения терапии дольше 14 дней подбор режима дозирования должен осуществляться лечащим врачом. При заболеваниях переднего отрезка глазного яблока препарат необходимо закапывать по следующей схеме: по 1 или 2 капли в поражённый глаз (глаза) 4 раза в сутки. При тяжёлых инфекциях режим дозирования в первые 2 дня может включать инстилляции препарата по 1 или 2 капли каждые 2 часа в период бодрствования. Длительность терапии препаратом по заявленным показаниям не должна превышать 21 дня.

Применение в педиатрической популяции

Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьёзных нежелательных явлений в этой группе пациентов

Применение при печёночной и почечной недостаточности

Отсутствуют сведения о применении ципрофлоксацина пациентами с сопутствующими заболеваниями печени и почек. При применении препарата для уменьшения риска развития системных нежелательных реакций рекомендуется лёгкое надавливание пальцем на область внутреннего угла глаза в проекции слёзного мешка в течение 1-2 минут после инстилляции препарата.

Порядок работы с тюбик-капельницей с клапаном:

1. Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
2. Повернуть клапан и открыть тюбик-капельницу (необходимо убедиться, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы).
3. Нажать на тюбик-капельницу и закапать необходимое количество препарата в глаза (глаз).
4. Надавить на клапан и закрыть тюбик-капельницу после каждой процедуры.

Порядок работы с тюбик-капельницей с винтовой горловиной:

1. Докрутить винтовую крышку тюбик-капельницы до упора.
2. Проколоть острием (острие находится под крышкой) верхушку тюбик-капельницы.
3. Открыть тюбик-капельницу, осторожно, не касаясь пальцами верхушки тюбик- капельницы.
4. Нажать на тюбик-капельницу, зафиксировав между большим и указательным пальцами одной руки. Закапать необходимое количество препарата в конъюктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов верхушки открытой тюбик-капельницы с поверхностью глаза и руками.
5. После каждого использования плотно закрыть винтовую крышку по часовой стрелке.

Резюме профиля безопасности

В рамках клинических исследований наиболее часто отмечались такие нежелательные явления, как дискомфорт в глазу (в 6 % случаев), дисгевзия (в 3 % случаев) и преципитаты на роговице (в 3 % случаев).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований и по данным постмаркетингового наблюдения, сгруппированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть установлена на основании имеющихся сведений). В каждой из групп перечисление реакций проводится по мере уменьшения их встречаемости.

Описание отдельных групп нежелательных реакций

Отмечены редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы.

Серьёзные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приёма первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отёком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей.

У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

В отдельных случаях при инстилляциях ципрофлоксацина отмечались затуманивание зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на поверхности роговицы.

В ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичности средней и тяжёлой степени тяжести, однако для ципрофлоксацина такие реакции не характерны.

Дети

Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьёзных нежелательных явлений в этой группе пациентов.

Симптомы

Не ожидается развития токсических эффектов как при местной передозировке, так и при случайном проглатывании содержимого тюбик-капельницы.

Лечение

В случае развития передозировки при местном применении в виде инстилляций необходимо промыть конъюнктивальную полость тёплой водой.

Специальных исследований взаимодействия с применением глазных лекарственных форм ципрофлоксацина не проводилось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина в плазме после инстилляции в конъюнктивальную полость, взаимодействие между совместно применяемыми с ципрофлоксацином препаратами маловероятно. В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, при этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Раствор препарата Ципрофлоксацин Реневал несовместим с растворами лекарственных средств, имеющих значения pH 3–4 , которые физически или химически нестабильны.

Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций. При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков гиперчувствительности. Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жёстких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15–20 минут после инстилляции препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может раздражать глаза. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением следует снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут, надеть их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии в случае длительного применения препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Необходимо тщательно следить за состоянием роговицы в период лечения таких пациентов.

Ципрофлоксацин Реневал может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами в случае, если после применения препарата временно снижается чёткость зрительного восприятия.

После применения глазных капель возможно снижение чёткости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные 0,3 %.

В оригинальной упаковке (тюбик-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °C. Не допускать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия использовать в течение 30 суток.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные средства; фторхинолоны

• АТХ

  S01AX13

• Действующее вещество

  Ципрофлоксацин