Ко-Вамлосет

ЛП-№(000706)-(РГ-RU)

Ко-Вамлосет

Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)

C09DX01

Ко-Вамлосет, 5 мг +160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ко-Вамлосет, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ко-Вамлосет.
3. Приём препарата Ко-Вамлосет.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ко-Вамлосет.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ко-Вамлосет, и для чего его применяют

Препарат Ко-Вамлосет относится к средствам, действующим на ренин-ангиотензивную систему, антагонистам рецепторов ангиотензина II в комбинации с другими средствами и содержит три действующих вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Все эти действующие вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• амлодипин относится к классу средств, называемым блокаторами кальциевых каналов. Амлодипин блокирует проникновение кальция в стенки кровеносных
• сосудов, тем самым препятствуя их сужению; валсартан относится к классу средств, которые называются антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II продуцируется в организме и вызывает сужение просвета кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II;
• гидрохлоротиазид относится к классу средств, называемым тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид увеличивает объем выделяемой мочи (диурез), что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх механизмов действующих веществ кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Препарат Ко-Вамлосет показан для лечения взрослых с повышенным артериальным давлением, у которых достигнут контроль артериального давления на фоне приёма амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, принимаемых по отдельности. В этом случае будет удобно принимать не три препарата по отдельности, а только один препарат.

Показания к применению

Препарат Ко-Вамлосет показан к применению у взрослых с артериальной гипертензией II и III степени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ко-Вамлосет

Противопоказания

Не принимайте препарат Ко-Вамлосет, если:

• у Вас имеется аллергия на амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• у Вас имеется аллергия на производные сульфонамида и дигидропиридина (применяются для лечения артериальной гипертензии);
• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• у Вас имеется тяжёлое заболевание печени с поражением желчных протоков в печени (билиарный цирроз печени), приводящее к нарушению оттока и скоплению желчи (холестаз);
• у Вас имеется тяжёлое заболевание почек или Вы проходите процедуру диализа;
• у Вас не выделяется моча (анурия);
• несмотря на проводимое лечение, в Вашей крови сохраняется слишком низкая концентрация калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия);
• несмотря на проводимое лечение, в Вашей крови сохраняется слишком высокая концентрация кальция (гиперкальциемия);
• у Вас высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас сужение аортального сердечного клапана (аортальный стеноз), коллапс или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно доставлять достаточный объем крови в организм);
• Вы страдаете сердечной недостаточностью после перенесённого инфаркта миокарда;
• у Вас имеется сахарный диабет и (или) нарушение функции почек, и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Ко-Вамлосет проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас низкая концентрация калия или магния в крови (без симптомов или с такими симптомами, как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма);
• у Вас низкая концентрация натрия в крови (без симптомов или с такими симптомами, как утомляемость, спутанность сознания, подёргивания мышц или судороги);
• у Вас высокая концентрация кальция в крови (без симптомов или с такими симптомами, как тошнота, рвота, запор, боль в желудке, учащённое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и подёргивания мышц);
• у Вас имеются нарушения со стороны почек, недавно Вам трансплантировали
• (пересадили) новую почку или Вам говорили, что у Вас имеется одностороннее или
• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий;
• у Вас имеются нарушения со стороны печени;
• у Вас имеются на данный момент или имелись ранее сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца;
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача в отношении начальной дозы препарата. Врач может порекомендовать Вам проверить функцию почек;
• у Вас сужен клапан сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или толщина Вашей сердечной мышцы слишком высока (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
• Вы страдаете заболеванием, которое называется «системная красная волчанка»;
• у Вас высокое содержание сахара в крови (сахарный диабет);
• у Вас высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови;
• у Вас были такие кожные реакции, как сыпь после пребывания на солнце;
• у Вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или мочегонные препараты (диуретики), особенно если Вы страдаете бронхиальной астмой и аллергией;
• у Вас рвота или диарея;
• у Вас ранее были случаи отёчности языка, глотки, лица, вызванные аллергической реакцией, известной как ангионевротический отёк, при применении другого препарата (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)); сообщите об этом врачу. Если данные симптомы возникают на фоне применения препарата Ко-Вамлосет, незамедлительно прекратите его приём, обратитесь к врачу и никогда не применяйте данный препарат снова;
• у Вас имеется гиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают чрезмерное количество гормона альдостерона. Если это применимо к Вам, то препарат Ко-Вамлосет Вам не рекомендован;

• Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления:

  ⁃ ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности, если у Вас имеются нарушения со стороны почек, обусловленные сахарным диабетом;

  ⁃ алискирен;

• у Вас было головокружение и (или) обморок в период применения препарата Ко-Вамлосет, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу;
• Вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиваться в течение нескольких часов или недель с начала приёма препарата Ко-Вамлосет. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у Вас возникала аллергия на пенициллины или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены повышенному риску развития данного осложнения;
• у Вас был рак кожи или у Вас во время лечения препаратом Ко-Вамлосет возникли поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём высоких доз, может привести к повышению риска развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время применения препарата Ко-Вамлосет защищайте свою кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-облучения;
• у Вас раньше отмечались одышка, лихорадка, снижение артериального давления и ухудшение состояния лёгких (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома) после приёма гидрохлоротиазида или другого мочегонного препарата.

Ваш врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в подразделе «Противопоказания».

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу прежде чем начать принимать препарат Ко-Вамлосет.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ко-Вамлосет у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ко-Вамлосет

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить назначенную дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам может потребоваться прекратить приём одного из лекарственных препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже.

Не принимайте препарат Ко-Вамлосет вместе со следующими препаратами:

• препараты лития (применяются для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут повышать концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (см. также информацию под заголовками «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Следует соблюдать осторожность, принимая следующие препараты:

• препараты, содержащие этанол (алкоголь);
• снотворные средства;
• анестетики (препараты, которые применяют для обезболивания при операции или при проведении других процедур);
• амантадин (антипаркинсонический препарат, применяется также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызываемых вирусами);
• антихолинергические препараты (препараты для лечения различных нарушений, например, желудочно-кишечных спазмов, спазмов мочевого пузыря, бронхиальной астмы, укачивания в транспорте, мышечных спазмов, болезни Паркинсона и в качестве вспомогательного средства при анестезии);
• противосудорожные средства, применяемые для лечения эпилепсии, и средства, применяющиеся при депрессии, в том числе и при лечении биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон); колестирамин, колестипол или другие смолы (вещества, которые используют в основном для коррекции повышенного уровня липидов в крови);
• симвастатин (лекарственный препарат, который применяют для контроля высокой концентрации холестерина);
• циклоспорин (лекарственный препарат, который применяют при пересадке органа (трансплантации) для предотвращения отторжения органа или при других состояниях, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксические препараты (применяют для лечения рака), например, метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксин и другие сердечные гликозиды (препараты для лечения нарушений со стороны сердца);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при проведении некоторых рентгенологических исследований и компьютерной томографии);
• препараты для лечения сахарного диабета (препараты для приёма внутрь, например, метформин или инсулин);
• препараты для лечения заболевания, вызванного отложением мочевой кислоты в различных органах (подагра), например, препарат аллопуринол;
• препараты, которые могут повышать содержание сахара в крови (бета- адреноблокаторы, диазоксид);
• препараты, вызывающие нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия типа «пируэт»), например, антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений со стороны сердца) и некоторые нейролептики;
• препараты, снижающие содержание натрия в крови, например, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические препараты;
• препараты, снижающие содержание калия в крови, например, мочегонные средства (диуретики), кортикостероиды, слабительные средства, амфотерицин В или пенициллин G;
• препараты для повышения артериального давления, например, адреналин или норадреналин;
• препараты, применяемые при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), синдроме приобретённого иммуннодефицита (СПИД) (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и другие);
• препараты, применяемые для лечения язв и воспалительных заболеваний пищевода (карбеноксолон);
• препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;
• миорелаксанты (препараты для расслабления мышц, которые применяют во время операций);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, называемые вазодилататорами;
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления, в том числе мстилдопа;
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза); фторхинолоны, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин), ко- тримоксазол (антибактериальные и противомикробные препараты);
• препараты Зверобоя продырявленного (применяются для лечения легкой депрессии);
• дантролен (препарат применяется при тяжелых нарушениях терморегуляции);
• витамин D и соли кальция;
• такролимус (препарат применяется при пересадке органов);
• препараты группы мишеней рапамицина млекопитающих, например, сиролимус (применяется при пересадке органов), эвсролимус (применяется при пересадке органов и лечении некоторых видов рака), темсиролимус (применяется при лечении некоторых видов рака);
• гепарин (антикоагулянты, влияют на свертываемость крови);
• хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин (противомалярийные средства);
• пентамидин (противопротозойное средство, применяется при лечении некоторых инфекций);
• ранолазин, бепридил (антиангинальные средства, применяются для лечения заболеваний сердца);
• вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус (противоопухолевые средства, применяются для лечения некоторых видов рака);
• противорвотные средства (например, домперидон, ондансетрон);
• средства, влияющие на моторику7 желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд);
• астемизол, терфенадин, мизоластин (антигистаминные средства, применяются при лечении аллергических заболеваний);
• анагрелид (применяется при заболеваниях крови);
• вазопрессин (гормональный препарат);
• дифеманила метилсульфат (применяется при заболеваниях желудочно- кишечного тракта);
• кетансерин (применяется при лечении высокого артериального давления);
• пробукол (применяется для нормализации содержания холестерина);
• пропофол, севофлуран (препараты, применяемые во время наркоза); терлипрессин (применяется при различных кровотечениях);
• теродилин (успокаивающее средство);
• цилостазол (применяется при сосудистых заболеваниях).

Применение препарата Ко-Вамлосет с пищей, напитками и алкоголем

Людям, которым назначен препарат Ко-Вамлосет, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию одного из действующих веществ препарата (амлодипин) в крови, что может приводить к чрезмерному снижению артериального давления.

Прежде чем употреблять алкоголь, проконсультируйтесь со своим врачом. Алкоголь может слишком сильно снизить артериальное давление и (или) повысить вероятность возникновения головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забеременели во время приёма препарата Ко-Вамлосет, немедленно обратитесь к врачу. Врач может подобрать Вам другое лечение.

Не принимайте препарат Ко-Вамлосет, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, возникающие на фоне приёма препарата, в том числе головокружение или зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами). Если Вы принимаете препарат Ко-Вамлосет, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Ко-Вамлосет содержит натрий

Препарат Ко-Вамлосет содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ко-Вамлосет

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки. Принимайте препарат в одно и то же время, предпочтительно утром.

Ваш врач будет регулярно проверять у Вас концентрацию холестерина в крови, и по результатам этого исследования может принять решение об увеличении дозы препарата Ко-Вамлосет, чтобы Вы принимали то количество препарата, которое подходит Вам.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ко-Вамлосет предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не измельчая.

Препарат Ко-Вамлосет можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Ко-Вамлосет больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ко-Вамлосет больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Ко-Вамлосет

Если Вы забыли принять препарат Ко-Вамлосет, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ко-Вамлосет

Не прекращайте применение препарата без указания врача. Прекращение лечения препаратом Ко-Вамлосет может привести к ухудшению течения Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу ли работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ко-Вамлосет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Ко-Вамлосет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеследующих серьёзных нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление (может проявляться слабостью, головокружением,

внезапной потерей сознания).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

• резкое снижение количества выделяемой мочи (диуреза), что свидетельствует о тяжёлом нарушении функции почек (острая почечная недостаточность).

Редко (могут возникать не более чему 1 из 1000 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) иногда с кровоизлияниями в кожу и слизистые, связанными с разрушением тромбоцитов (пурпура);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• заболевания печени (включая холестаз), которые могут сопровождаться желтухой (пожелтением кожи, глаз), а также окрашиванием мочи в тёмный цвет.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашель, свистящее дыхание, одышка (угнетение дыхания, отёк лёгких, пневмонит);
• лихорадка, снижение артериального давления, одышка и (или) ухудшение со стороны дыхательной системы (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома);
• сильная боль в верхней части живота, что является одним из признаков воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• тяжёлые кожные заболевания: токсический эпидермальный некролиз (проявляется сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой) и синдром Стивенса-Джонсона (проявляется тяжёлыми кожными реакциями, включая сильное шелушение кожи, выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, отёк кожи, воспаление слизистых оболочек);
• припухлость лица, языка, горла; затруднённое дыхание и (или) затруднённое глотание (что может быть симптомами ангионевротического отёка или отёка Квинке);
• кожные высыпания, зуд, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (возможные симптомы реакции гиперчувствительности);

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы);
• воспалительное заболевание кожи, протекающее с образованием пузырей (буллезный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 человек)

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• повышение концентрации липидов в крови.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия);
• повышение содержания мочевой кислоты в крови;
• головокружение;
• головная боль;
• сонливость;
• утомляемость;
• ощущение сердцебиения;
• снижение артериального давления при резком вставании или длительном нахождении в положении «стоя» (ортостатическая гипотензия);
• покраснение;
• дискомфорт в животе;
• боль в верхней части живота;
• снижение аппетита;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь, крапивница и другие виды сыпи;
• отёк, отёк лодыжек;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• неспособность достигать или поддерживать эрекцию.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышение содержания липидов в крови (гиперлипидемия);
• депрессия;
• нарушение сна (включая бессонницу и сонливость);
• перепады настроения;
• дискомфорт, недомогание;
• заторможенность;
• упадок сил (астения);
• головокружение при резком вставании или при физической нагрузке;
• внезапная временная потеря сознания;
• дрожь (тремор);
• потеря болевой чувствительности (парестезия);
• боль;
• боль в груди;
• нарушения координации, походки и способности ходить (абазия);
• покалывание или онемение (гипестезия);
• нейропатия;
• нарушение зрения, нарушение остроты зрения;
• звон в ушах;
• ощущение вращения (вертиго);
• учащённое сердцебиение;
• покраснение и боль в области вен (флебит, тромбофлебит);
• кашель;
• одышка;
• насморк (ринит);
• першение в горле;
• запах изо рта;
• нарушение стула (изменение ритма дефекации);
• диарея;
• сухость во рту;
• потеря аппетита (анорексия);
• нарушение вкусовых ощущений;
• выпадение волос (алопеция);
• повышенное потоотделение;
• зуд, сыпь/различные виды сыпи (экзантема);
• изменение цвета кожи;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• припухлость суставов;
• мышечные судороги;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах;
• боль в конечностях;
• нарушение мочеиспускания;
• повышенная потребность в мочеиспускании ночью (никтурия);
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин (гинекомастия);
• повышение концентрации азота мочевины в крови;
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• повышение концентрации креатинина в крови;
• увеличение веса/снижение веса.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• ухудшение нарушения обмена веществ при сахарном диабете;
• спутанность сознания;
• запор;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность);
• нарушение функции почек и почечная недостаточность;
• появление сахара в моче (глюкозурия);
• кровоизлияния в кожу и слизистые;
• повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• отсутствие или очень низкое содержание лейкоцитов (агранулоцитоз), что может проявляться лихорадкой, болью в горле, образованием язв во рту, более частыми инфекциями;
• аномальный распад эритроцитов в кровеносных сосудах или в других частях тела (гемолитическая анемия), что может проявляться бледностью кожи, утомляемостью, одышкой, темным окрашиванием мочи;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• изменение кислотно-щелочного баланса (гипохлоремический алкалоз), проявляющееся спутанностью сознания, усталостью, мышечными подёргиваниями и спазмами, учащённым дыханием;
• повышенное мышечное напряжение (гипертонус);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• заболевание желудка (гастрит);
• разрастание (гиперплазия) дёсен;
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени (включая повышение билирубина);
• заболевание печени (гепатит);
• кожная красная волчанка (характерны следующие симптомы: выраженный отёк кожи, сыпь на лице, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка);
• мультиформная эритема (тяжёлое кожное заболевание, характеризующееся сыпью, покраснением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой);
• эксфолиативный дерматит (тяжёлое кожное заболевание, характеризующееся болезненностью и покраснением кожи, образованием пузырей).

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

• низкое содержание определённого типа лейкоцитов (нейтропения);
• апластическая анемия (проявляется слабостью, кровоизлияниями, частыми

инфекциями);

• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и (или) двигательные расстройства

(экстрапирамидный синдром);

• лихорадка (пиретическая реакция);
• нарушение функции почек;
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение гемоглобина и гематокрита в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация}
• Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь)
• ТОО «КРКА Казахстан» info.kz@krka.biz (Республика Казахстан)
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info.am@krka.biz (Республика Армения)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Ко-Вамлосет

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной контурной ячейковой упаковке.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ко-Вамлосет содержит

Действующими веществами являются амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Ко-Вамлосет, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 5 мг амлодипина; 251,35 мг вал саргана А, субстанция-гранулы [действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг]; 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк).

Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 13,88 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 10 мг амлодипина; 251,35 мг валсартана А, субстанция-гранулы [действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг]; 12,5 мг гидрохлоротиазида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк).

Ко-Вамлосет, 10 мг+ 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 13,88 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 10 мг амлодипина; 251,35 мг валсартана А, субстанция-гранулы [действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг]; 25 мг гидрохлоротиазида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, плёнкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк).

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ко-Вамлосет, 5 мг+ 160 мг+ 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой К1 на одной стороне. Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг+ 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с гравировкой К2 на одной стороне. Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с плёночной оболочкой розового цвета.

Ко-Вамлосет, 10 мг+ 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-жёлтого цвета с гравировкой К4 на одной стороне. Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с плёночной оболочкой коричнево-жёлтого цвета.

По 7, 10, 14, 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

1, 2, 4, 8, 12, 14 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток); 1, 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток); 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток); 1, 2, 4, б контурных ячейковых упаковок (по 15 таблеток) вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская об л., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7(495)981 10 95

Факс: +7 (495) 981 10 91

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.:  +7 (495)994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.:  8 740 740 92 30

Факс: 8 740 740 92 30

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 56 00 11

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг +160 мг + 12,5 мг, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, 10 мг + 160 мг + 25 мг.

Отпускают по рецепту

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация