Дантриум^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Дантриум^®, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: дантролен

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дантриум^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Дантриум^®.
3. Применение препарата Дантриум^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дантриум^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дантриум^®, и для чего его применяют

Препарат Дантриум^® содержит в качестве действующего вещества дантролен, который относится к группе миорелаксантов прямого действия.

Показания к применению

Препарат Дантриум^® применяется для лечения злокачественной гипертермии.

Это редкая реакция на анестезию, при которой температура тела повышается чрезвычайно быстро. Такое тяжёлое состояние вызывает различные симптомы, такие как учащённое сердцебиение и учащённое дыхание, ригидность мышц, изменения кислотности жидкостей организма и ритма сердца, а также повышенное кровяное давление. Заболевание требует экстренного лечения, включая подачу кислорода (вентиляция лёгких), охлаждение организма, контроль его кислотности, прекращение анестезии и внутривенное введение препарата Дантриум^®.

Введение препарата осуществляется врачом сразу же при обнаружении злокачественной гипертермии.

2. О чём следует знать перед применением препарата Дантриум^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Дантриум^®:

• если у Вас аллергия на дантролен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дантриум^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Соблюдайте осторожность при применении препарата Дантриум^®. При возникновении срочной необходимости в лечении Вам могут ввести препарат до того, как Вы ознакомитесь с информацией в листке-вкладыше. Перед введением препарата лечащий врач уточнит, развивались ли у Вас серьёзные нежелательные реакции на препарат Дантриум^® ранее.

Другие препараты и препарат Дантриум^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Следующие лекарственные препараты влияют на действие препарата Дантриум^®:

• лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления и стенокардии, блокаторы кальциевых каналов;
• миорелаксанты, такие как векурония бромид;
• другие препараты для внутривенного введения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В течение 48 часов после введения препарата Дантриум^®, мышцы рук и ног могут быть слабыми, возможно лёгкое головокружение. При возникновении таких явлений избегайте управления автомобилем и работы с механизмами в течение данного периода времени.

Препарат Дантриум^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Дантриум^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач введёт Вам препарат внутривенно. Доза препарата Дантриум^® зависит от массы тела, суммарная доза может составлять до 10 мг на килограмм массы тела.

Следует следить за тем, чтобы препарат Дантриум^® не смешивался с другими растворами для внутривенного введения и инфузий.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дантриум^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Возможно развитие нарушения со стороны иммунной системы, аллергической реакции, симптомы которой включают сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.

Лечение злокачественной гипертермии связано с риском нарушения функции печени, проявляющегося нежелательными реакциями со стороны печени и желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, общими расстройствами и отклонением от нормы лабораторных данных: обесцвеченный стул, генерализованный зуд, пожелтение кожи и глаз, потеря аппетита, плохое самочувствие или отклоняющиеся от нормы результаты анализа крови. Наиболее серьёзными нарушениями функции печени являются желтуха и гепатит.

Частота развития вышеперечисленных нежелательных реакций неизвестна, однако при их возникновении необходимо сразу прекратить введение препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• сонливость;
• нарушение речи;
• судороги;
• сердечная недостаточность;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• скопление жидкости в лёгких (отек легких);
• скопление жидкости между плеврой (окружающая легкие оболочка) и лёгкими (плевральный выпот);
• дыхательная недостаточность;
• одышка;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• кровотечение в желудке или кишечнике;
• чрезмерная потливость;
• слабость мышц рук и ног;
• кристаллы в моче (кристаллурия);
• боль, сыпь, покраснение или воспаление вокруг вены, в которую вводили препарат; образование сгустка крови (тромба) в вене, в которую вводили препарат.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Дантриум^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Дантриум^® после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).

Восстановленный раствор хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C. Восстановленный раствор пригоден в течение 6 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дантриум^® содержит

Действующим веществом является дантролен.

Каждый флакон содержит 20 мг дантролена (в виде натрия гемигептагидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата Дантриум^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизированная масса светло оранжево-жёлтого цвета.

Препарат в количестве, эквивалентном 20 мг дантролена натрия гемигептагидрата, во флаконе из стекла типа I вместимостью 70 мл, укупоренном сил иконизированной хлорбутиловой резиновой пробкой типа Ⅰ, запечатанном алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском типа «flip off».

По 12 или 36 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Ланцет»

107553, г. Москва, ул. Большая Черкизовская, д. 24 А, строение 1, офис № 527.

Телефон: +7 (495) 646-56-65.

Факс: +7 (495) 646-56-66.

Электронная почта: info@lancetpharm.ru

Производитель

Германия

Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ

Вассербургер 83512, Хердерштрассе 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «Ланцет»

109147, г. Москва, ул. Воронцовская, 356, корп. 3, бизнес центр Тайм Центр.

Телефон: +7 (495) 646-56-65.

Факс: +7 (495) 646-56-66.

Электронная почта: info@lancetpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Информация по восстановлению и фильтрованию препарата Дантриум^®

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Wasserburger Arzneimittelwerk, Gmbh, Германия