Диферелин^®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Лиофилизат (1 флакон)

Активный компонент:

Трипторелина ацетат, в пересчёте на трипторелин 0,1 мг

Вспомогательный компонент

Маннитол 10,0 мг

Растворитель (1 ампула)

Натрия хлорид 9,0 мг

Вода для инъекций до м1000,0 мг

Лиофилизат: Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием прозрачного раствора, практически свободного от частиц.

Восстановленный раствор: Прозрачный раствор практически свободный от взвешенных частиц.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Женское бесплодие. Проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами [чМГ (человеческий менопаузальный гонадотропин), чХГ (человеческий хорионический гонадотропин), ФСГ (фолликулостимулирующий гормон)] в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона, а также других вспомогательных репродуктивных технологий.

Беременность и лактация. Необходимо исключить беременность до начала терапии препаратом.

Гиперчувствительность к ГнРГ, препарату Диферелин^®, его компонентам или другим аналогам ГнРГ.

С осторожностью препарат следует применять при синдроме поликистозных яичников, депрессии.

Беременность

Беременность должна быть исключена до начала терапии Диферелином. Трипторелин противопоказан во время беременности, поскольку одновременное применение агонистов ГнРГ связано с теоретическим риском аборта и отклонениями в развитии плода. До начала лечения потенциально фертильные женщины должны быть тщательно обследованы с целью исключения беременности. Во время терапии должны применяться негормональные методы контрацепции до возобновления менструаций.

Нет клинических доказательств отсутствия причинной связи между приёмом трипторелина во время беременности и любыми последующими аномалиями развития яйцеклетки или течением беременности, или исходом беременности.

Тем не менее, необходимо дальнейшее изучение последствий воздействия препарата на беременность.

Период грудного вскармливания

Трипторелин противопоказан в период грудного вскармливания.

Короткий протокол: Препарат Диферелин^® 0,1 мг вводят подкожно, начиная со 2-го дня цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за 1 день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина.

Курс лечения составляет 10–12 дней.

Длинный протокол: Ежедневные подкожные инъекции препарата Диферелин^® 0,1 мг начинают со 2-го дня цикла. При десенсибилизации гипофиза (Е₂ <50 пг/мл, то есть примерно на 15 день после начала лечения) начинают стимуляцию гонадотропинами и продолжают инъекции препарата Диферелин^к в дозе 0,1 мг, заканчивая их за день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Правила приготовления раствора.

Непосредственно перед инъекцией перенести растворитель во флакон с лиофилизатом. Взболтать до полного растворения. Использованные иглы должны быть помещены в выделенный для острых предметов контейнер.

У особых групп пациентов.

У пациенток с почечной или печёночной недостаточностью, средний период полувыведения трипторелина в ,4–2,7 раз длиннее, чем у здоровых людей.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Очень часто: «приливы» от средней до тяжёлой тяжести и гипергидроз, которые обычно не требуют прекращения лечения.

Очень часто в начале лечения: при лечении бесплодия сочетание с гонадотропинами может привести к синдрому гиперстимуляции яичников. В этом случае отмечаются увеличение размеров яичников, одышка, боли в области таза и/или боли в области живота.

Во время лечения отмечаются также такие побочные действия как: мышечные боли, рвота, повышение артериального давления, повышение активности «печёночных» ферментов.

Очень часто в начале лечения Диферелином 3,75 мг и 11,25 мг: кровотечения из влагалища, в том числе могут развиться обильное кровотечение во время менструации или в межменструальный период через месяц после первой инъекции.

Очень часто во время лечения Диферелином 3,75 мг и 11,25 мг: периферические отёки, парестезии, побочные реакции, относящиеся к общей картине гипоэстрогенных явлений, связанных с блокадой гипофизарнояичниковой системы, такие как расстройства сна, головная боль, эмоциональная лабильность, сухость слизистой оболочки влагалища и диспареуния, снижение либидо.

Часто во время лечения Диферелином 3,75 мг: боли в молочных железах, мышечный спазм, суставные боли, увеличение массы тела, тошнота, боль в области живота/дискомфорт, астения.

Местная переносимость

Очень редко: боль, эритема и воспаление в месте инъекции.

Пострегистрационный опыт применения

Во время пострегистрационного наблюдения дополнительно сообщалось о нежелательных явлениях при подготовке женщин к ЭКО. Побочные действия классифицируются по системному органному классу и в порядке убывания частоты явлений:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включающие зуд, крапивницу, сыпь, отёк Квинке.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль

Нарушения со стороны органа зрения: эпизоды нечёткости зрения или нарушения зрения.

Продолжительное применение (более 6 месяцев) аналогов ГнРГ может привести к деминерализации костей, риску развития остеопороза. Вышеописанное побочное действие не наблюдалось при применении препарата Диферелин^® 0,1 мг, так как терапия не предполагает длительного курса лечения.

Сообщалась об изменениях настроения, в том числе депрессиях на фоне применения препарата.

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

Рекомендуется принятие специальных мер предосторожности и проведение контроля концентрации половых гормонов в плазме крови при применении трипторелина в комбинации с препаратами, которые влияют на секрецию гипофизом гонадотропинов.

С осторожностью

Перед началом терапии необходимо исключить наличие беременности.

Редко лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие не диагностированной ранее гонадотропной аденомы гипофиза. У данных пациентов возможно развитие синдрома апоплексии гипофиза,

характеризующегося внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

Ответная реакция яичников на введение препарата Диферелин^® 0,1 мг в сочетании с гонадотропинами может заметно увеличиться у

предрасположенных к этому пациенток и, в частности, в случаях синдрома поликистозных яичников.

Ответная реакция яичников на введение препарата в сочетании с гонадотропинами может различаться у пациенток, также реакция может быть различной у одних и тех же пациенток при различных циклах.

Продолжительное применение аналогов ГнРГ может привести к деминерализации костей, риску развития остеопороза.

Вышеописанное побочное действие не наблюдалось при применении препарата Диферелин^® 0,1 мг, так как терапия не предполагает длительного курса лечения.

Сообщалась об изменениях настроения, в том числе депрессиях. Пациентки, у которых диагностирована депрессия, должны тщательно наблюдаться в ходе терапии.

У пациенток с почечной или печёночной недостаточностью, средний период полувыведения трипторелина в 1,4–2,7 раз длиннее, чем у здоровых людей. Несмотря на длительное воздействие, не предполагается, что трипторелин будет циркулировать во время переноса эмбрионов.

В одной вводимой дозе препарата Диферелин^® 0,1 мг содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), что является клинически незначимым.

Предупредительные меры

Стимуляция овуляции должна проводиться под наблюдением врача и с проведением регулярного лабораторного и инструментального обследования: контроль содержания эстрогенов в плазме и проведение ультразвукового исследования. Если ответная реакция яичников избыточна, то рекомендуется прервать цикл стимуляции и прекратить инъекции гонадотропина.

Так как препарат в редких случаях может вызывать нарушение зрения, то, в данном случае, во время лечения препаратом Диферелин^® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,1 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

IPSEN PHARMA BIOTECH, Франция