Диклофарм

Diclofarm

Регистрационный номер

Торговое наименование

Диклофарм

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

Действующее вещество: Диклофенак натрия — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер 940 — 10,0 мг, изопропанол — 100,0 мг, пропиленгликоль — 100,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг, вода очищенная — 739,0 мг.

Описание

Однородный гель, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак -нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с восполительным процессом.

Благодаря своей водно-спиртовой основе препарат оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Абсорбция через кожу при наружном нанесении 1 % диклофенака геля 5 мг/см2 на 12 часов без повязки составила 6 %. Связь с белками плазмы — 99,7 %. Выводится почками. При нанесении на область поражённого сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Показания

  • Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  • боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
  • боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  • воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
  • склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
  • нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
  • детский возраст (до 12 лет);
  • беременность в сроке более 20 недель;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В связи с отсутствием данных по применению диклофенака в форме геля у беременных, применение препарата в сроке беременности до 20 недель возможно только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в сроке беременности более 20 недель в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в форме геля в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Если все же применение препарата необходимо, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером) слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Алюминиевые тубы:

Перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полиэтиленовой завинчивающейся крышки.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: пустулёзная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: дерматит(включая контактивный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

Редко: буллёзный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении лекарственного препарата, передозировка маловероятна.

При случайном приёме внутрь 20 г геля для наружного применения, эквивалентному 1 г диклофенака натрия, возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диклофенак может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. Следует проконсультироваться с врачом перед применением диклофенака, если вы применяете другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Препарат содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать слабовыраженное местное кожное раздражение.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата. Следует учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 5 %.

По 30 г, 40 г или 50 г в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ВЕТПРОМ, АД, Болгария

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДАНСОН-БГ,

Болгария, 2400 г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26

Производитель:

ВЕТПРОМ АД,

Болгария, 2400, г. Радомир, ул. “Отец Паисий” № 26.

Организации, принимающие претензии от потребителей:

  1. По вопросам качества продукции:

    АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия

    142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223

    тел.: +7 (495) 580 30 60,

    e-mail: sekretar@dn-serv.ru.

  2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):

    АНО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА», Россия

    127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2,

    тел.: 8 800 777 86 04,

    e-mail: info@drugsafety.ru.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Диклофарм: