Дипиридамол

Дипиридамол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На одну таблетку:

Дозировка 25 мг

Активное вещество: дипиридамол — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 32,10 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, коповидон — 4,00 мг, магния стеарат — 0,90 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1,24 мг, полисорбат-80 — 0,24 мг, краситель хинолиновый жёлтый — 0,02 мг, титана диоксид — 0,50 мг.

Дозировка 75 мг

Активное вещество: дипиридамол — 75,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 39,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 6,00 мг, коповидон — 8,00 мг, магния стеарат — 1,80 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 2,48 мг, полисорбат-80 — 0,48 мг, краситель хинолиновый жёлтый — 0,04 мг, титана диоксид — 1,00 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро от жёлтого до ярко-жёлтого цвета и плёночная оболочка.

• Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки у взрослых (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты).
• В качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана у взрослых.

• Гиперчувствительность к дипиридамолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• острый инфаркт миокарда;
• нестабильная стенокардия;
• распространённый стенозирующий атеросклероз коронарных артерий;
• субаортальный стеноз;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная артериальная гипотензия;
• тяжёлая артериальная гипертензия;
• тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• геморрагические диатезы;
• заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и др.);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Артериальная гипотензия, ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких, пациенты пожилого возраста (дипиридамол может вызвать артериальную гипотензию).

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили тератогенного или фетотоксического эффекта дипиридамола. Применение препарата во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что дипиридамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не разжёвывая. Доза препарата подбирается в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Длительность курса лечения определяется врачом.

Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки у взрослых (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты)

Рекомендуемая доза дипиридамола составляет 300–600 мг в сутки, разделённая на 3 или 4 приёма.

В качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана у взрослых

Рекомендуемая доза дипиридамола составляет 300–600 мг в сутки, разделённая на 3 или 4 приёма.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

Коррекции режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

часто — стенокардия;

нечасто — брадикардия, инфаркт миокарда, синкопальное состояние;

частота неизвестна — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна — снижение артериального давления, приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна — бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

очень часто — тошнота, диарея;

часто — рвота;

нечасто — боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — кожная сыпь;

частота неизвестна — крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

часто — миалгия.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур:

частота неизвестна — периоперационное кровотечение, кровотечение после вмешательства.

Описание отдельных нежелательных реакций

Установлено, что дипиридамол включается в конкременты в желчном пузыре (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Выраженное снижение артериального давления, развитие или обострение приступов стенокардии, тахикардия, ощущение жара, приливы крови к лицу, повышенное потоотделение, беспокойство, слабость и головокружение.

Лечение

Индукция рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов для снижения всасывания (активированный уголь и т. п.). Нежелательное вазодилатирующее действие препарата можно купировать медленным (50–100 мг/мин) внутривенным введением аминофиллина. В случае возникновения симптомов стенокардии показано применение нитроглицерина сублингвально.

Производные ксантина (например, аминофиллин, теофиллин, кофеин, кофе, чай) могут ослаблять сосудорасширяющее действие дипиридамола.

Дипиридамол при одновременном применении может усиливать действие антикоагулянтов и тромболитических препаратов и увеличивать риск кровотечений.

Установлено аддитивное влияние ацетилсалициловой кислоты и дипиридамола на функцию тромбоцитов. Одновременное применение дипиридамола с ацетилсалициловой кислотой не увеличивает частоту кровотечений.

Дипиридамол может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление.

Дипиридамол может ослаблять действие ингибиторов холинэстеразы. Это следует принимать во внимание при лечении пациентов с миастенией gravis.

Применение дипиридамола в сочетании с индометацином может привести к задержке жидкости.

Дипиридамол ингибирует обратный захват аденозина клетками, вызывая увеличение концентрации аденозина в плазме и усиление сердечно-сосудистых эффектов (риск возникновения атриовентрикулярной блокады, брадикардии и желудочковых экстрасистол).

Фармакокинетические взаимодействия

Антациды снижают максимальную концентрацию дипиридамола из-за снижения абсорбции и могут уменьшать эффект дипиридамола.

Индукторы ферментов микросомального окисления, такие как фенитоин, могут увеличивать клиренс дипиридамола.

Дипиридамол может снижать всасывание флударабина и снижать его эффективность. Дипиридамол может незначительно повышать всасывание дигоксина.

Сердечно-сосудистые заболевания

Дипиридамол обладает сосудорасширяющим действием. В связи с этим препарат Дипиридамол не следует применять у пациентов с тяжёлой ишемической болезнью сердца (в том числе, при нестабильной стенокардии или недавнем инфаркте миокарда), обструкцией выносящего тракта левого желудочка и нестабильной гемодинамикой (например, при декомпенсированной сердечной недостаточности) (см. раздел «Противопоказания»).

Дипиридамол может вызывать утяжеление стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией, так как дипиридамол может вызывать периферическую вазодилатацию.

Бронхиальная обструкция

Поскольку дипиридамол может вызывать бронхоспазм, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или с хронической обструктивной болезнью лёгких.

Диагностические стресс-тесты

Пациентам, получающим дипиридамол внутрь в обычных дозах, не следует дополнительно вводить внутривенно раствор дипиридамола. Если необходимо провести фармакологический стресс-тест с внутривенным введением дипиридамола, следует прекратить приём дипиридамола внутрь за 24–48 часов до начала теста. В противном случае может быть снижена диагностическая чувствительность теста с внутривенным введением дипиридамола и увеличен риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Миастения gravis