Дорипенем-АЛВИЛС

порошок для приготовления раствора для инфузий

Дорипенем-АЛВИЛС, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Дорипенем-АЛВИЛС, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: дорипенем

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дорипенем-АЛВИЛС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Дорипенем-АЛВИЛС.
3. Применение препарата Дорипенем-АЛВИЛС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дорипенем-АЛВИЛС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дорипенем-АЛВИЛС и для чего его применяют

Препарат Дорипенем-АЛВИЛС содержит действующее вещество дорипенем, которое относится к группе лекарственных средств «антибиотик-карбапенем».

Показания к применению

Препарат Дорипенем-АЛВИЛС показан к применению у взрослых для лечения инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к дорипенему микроорганизмами:

• внутрибольничная (нозокомиальная) пневмония, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией лёгких (ИВЛ);
• осложнённые интраабдоминальные инфекции;
• осложнённые инфекции мочевыделительной системы, включая осложнённый и неосложнённый пиелонефрит и случаи с сопутствующей бактериемией.

Способ действия препарата Дорипенем-АЛВИЛС

Дорипенем — синтетический карбапенемовый антибиотик широкого спектра действия, структурно близкий другим бета-лактамным антибиотикам. Вызывает гибель бактерий путём нарушения биосинтеза бактериальной клеточной стенки. Он инактивирует многие важные пенициллин-связывающие белки (ПСБ), что ведёт к нарушению синтеза клеточной стенки бактерий и последующей гибели бактериальных клеток.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Дорипенем-АЛВИЛС

Противопоказания

Не применяйте препарат Дорипенем-АЛВИЛС:

• если у Вас аллергия на дорипенем или другие карбапенемы, а также на бета-лактамные антибиотики.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дорипенем-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Расскажите врачу если у Вас ранее наблюдались аллергические реакции на карбапенемы или другие антибиотики.

Во время терапии карбапенемами, включая дорипенем, сообщалось о случаях развития судорог. В клинических исследованиях дорипенема судороги чаще наблюдались у пациентов с исходными заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) (например, инсульт или судорожные припадки в анамнезе), нарушениями функции почек и при использовании доз, превышавших 500 мг.

Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитозом), лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Следует избегать длительного лечения дорипенемом для предотвращения избыточного размножения резистентных к нему микроорганизмов.

Перед применением препарата рекомендуется провести бактериологическое исследование. Необходимо отобрать соответствующие образцы для проведения бактериологического исследования с целью выделения возбудителей, их идентификации и определения их чувствительности к дорипенему.

Длительная заместительная почечная терапия

Для пациентов, находящихся на длительной заместительной почечной терапии, рекомендуется тщательный мониторинг побочных эффектов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Дорипенем-АЛВИЛС в настоящий момент не установлены.

Другие препараты и препарат Дорипенем-АЛВИЛС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Пробенецид (применяется для лечения подагры);
• Вальпроевая кислота (применяется для лечения эпилепсии).

Лечащий врач решит, следует ли использовать препарат Дорипенем-АЛВИЛС в сочетании с этими и другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При беременности применяйте только в случае, если предполагаемая польза для Вас превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения дорипенема в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

3. Применение препарата Дорипенем-АЛВИЛС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов, функция почек которых соответствует их возрасту, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина >50 мл/мин не требуется коррекции дозы. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от ≥30 до <50 мл/мин) доза дорипенема должна составлять 250 мг каждые 8 часов. У пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от >10 до <30 мл/мин) доза должна равняться 250 мг каждые12 часов.

Для пациентов с рекомендуемой дозой 1000 мг каждые 8 часов, в виде 4-часовой инфузии, доза должна быть также скорректирована: при средней степени почечной недостаточности — 500 мг каждые 8 часов, при тяжёлой степени почечной недостаточности — 500 мг каждые 12 часов.

Применение у детей и подростков

Применение препарата у детей и подростков противопоказано.

Путь и/или способ введения

Внутривенно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней. Однако только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс, чтобы предотвратить ухудшение существующего заболевания.

Если Вы применили препарат Дорипенем-АЛВИЛС больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Симптомом передозировки может быть кожная сыпь.

Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Дорипенем-АЛВИЛС

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Дорипенем-АЛВИЛС

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций — Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• внезапное опухание губ, лица, горла или языка, сыпь, затруднение глотания или дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) и могут быть опасными для жизни;
• сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой наблюдается сильное шелушение кожи (более 30 % поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• головная боль.

Часто — могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• воспаление стенки вены в месте введения препарата (флебит);
• тошнота;
• диарея;
• повышение активности печёночных ферментов;
• зуд;
• сыпь;
• грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта;
• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз).

Нечасто — могут возникать не более, чем у 1 человека из 100:

• снижение количества одного из типов белых кровяных телец — нейтрофилов в крови (нейтропения), из-за чего может повышаться риск инфекций;
• снижение количества кровяных пластинок тромбоцитов (тромбоцитопения), из-за чего может увеличиваться риск кровоподтёков и кровотечения;
• псевдомембранозный колит — воспаление кишечника, симптомами которого является

частый жидкий стул (диарея) с примесью крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Дорипенем-АЛВИЛС возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Дорипенем-АЛВИЛС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 часа перед её разведением инфузионным раствором.

Ниже в таблице указаны сроки хранения дорипенема после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы:

* После извлечения из холодильника инфузионный раствор должен быть введён пациенту в течение разрешённого времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимого времени хранения в холодильнике.

** 5 % раствор декстрозы не должен использоваться для введения инфузий длительностью более 1 часа.

Для сохранения микробиологической чистоты приготовленного раствора его следует использовать немедленно. В случае необходимости хранения раствора ответственность за сохранение микробиологической чистоты лежит на лице, готовящем или хранящем раствор.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дорипенем-АЛВИЛС содержит

Действующим веществом является дорипенем.

Дорипенем-АЛВИЛС, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 мг дорипенема (в виде моногидрата).

Дорипенем-АЛВИЛС, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 500 мг дорипенема (в виде моногидрата).

Внешний вид препарата Дорипенем-АЛВИЛС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком.

По 260,7 мг или по 521,4 мг лекарственного препарата во флаконы бесцветные из стекла 3-го гидролитического класса объёмом 10 мл или 20 мл или во флаконы бесцветные из стекла 1-го гидролитического класса объёмом 10 мл.

Флаконы укупорены пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука. Пробки резиновые из бромбутилкаучука обкатывают колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой, или колпачками полимерными укупорочными защёлкивающимися для медицинских флаконов.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1, 5 или 10 флаконов (по 260,7 мг или по 521,4 мг лекарственного препарата во флаконе) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru. pv@alvils.ru

Производитель

Республика Беларусь

СП ООО «ФАРМЛЭНД»

Адрес: Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, 124Л/2, 124/1.

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90

тел.: +375 (1770) 5-93-59

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс: +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Инструкции по приготовлению раствора и обращению с ним

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий

С использованием флаконов, содержащих 250 мг дорипенема

• Для приготовления дозы 500 мг необходимо использовать содержимое 2 флаконов по 250 мг.
• В каждый флакон добавляют 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию (10 мл) при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

С использованием флаконов, содержащих 500 мг дорипенема

• Во флакон добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий (для пациентов со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточности)

С использованием флаконов, содержащих 250 мг дорипенема

• Во флакон добавляют 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

С использованием флаконов, содержащих 500 мг дорипенема

• Во флакон добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).
• Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбрасывают (в оставшемся объёме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Восстановленный раствор: однородная суспензия белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком, свободно проходящая через иглу №08^40.

Инфузионные растворы дорипенема варьируют от прозрачного и бесцветного до прозрачного и слегка желтоватого раствора. Возможные различия в цветности раствора не влияют на качество продукта.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений, и при обнаружении последних, отбраковывают.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата и работы с ним

Неиспользованный раствор дорипенема и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

• АТХ

  J01DH04

• Действующее вещество

  Дорипенем