Дюфалак®

Duphalac®

Лекарственная форма

сироп [со сливовым вкусом]

Состав

100 мл раствора содержит:

активное вещество: лактулоза — 66,7 г;

вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл, ароматизатор сливовый — 1,5 г.

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-жёлтой с коричневатым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объёма кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печёночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счёт подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приёма внутрь доходит до толстого кишечника в неизменённом виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизменённом виде.

Показания

- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

- Печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печёночной комы или прекомы.

Противопоказания

- галактоземия;

- непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

- ректальные кровотечения недиагностированные;

- колостома, илеостома;

- заболевания печени, алкоголизм, эпилепсия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст в связи с тем, что препарат содержит этанол в составе ароматизатора.

Применение при беременности и лактации

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно. Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо учитывать, что препарат Дюфалак в форме сиропа со сливовым вкусом содержит 0,4 % этанола (см. раздел «Особые указания»).

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

В случае назначения однократной суточной дозы, её необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив её на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приёма препарата.

Возраст

Начальная суточная доза

Поддерживающая суточная доза

Взрослые и подростки

15-45 мл (1-3 пакетика)

15-30 мл (1-2 пакетика)

Дети 7-14 лет

15 мл (1 пакетик)

10-15 мл (1 пакетик)

Дети 1-6 лет

5-10 мл

5-10 мл

Дети до 1 года

До 5 мл

До 5 мл

Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печёночной энцефалопатии (взрослые)

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печёночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печёночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочные эффекты

В первые дни приёма лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печёночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): диарея.

Часто (≥1/100, <1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Другие нарушения

Нечасто (≥1/1000, <1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: при приёме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приёма препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приёме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печёночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса. Препарат Дюфалак® в форме сиропа со сливовым вкусом содержит 0,4 % этанола (этилового спирта) в составе ароматизатора, то есть до 160 мг в максимальной суточной дозе, принимаемой при лечении запора, что соответствует 4 мл пива или 2 мл вина. Это может быть неблагоприятным для пациентов с алкоголизмом. Содержание спирта необходимо учитывать при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у детей и пациентов группы повышенного риска с заболеваниями печени или эпилепсией.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Сироп [со сливовым вкусом] 667 мг/мл.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года (пакетики-саше).

2 года (флаконы).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Дюфалак: