Эфлейра^®

раствор для подкожного введения

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: нетакимаб — 60 мг;

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидраг — 1,74 мг, трегалозы дигидрат — 80 мг, полоксамер 188 — 0,5 мг, уксусная кислота ледяная — до pH 5,0, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-жёлтого или светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета раствор.

• Лечение бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия.
• Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.
• Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

• Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулёз.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Беременность, грудное вскармливание.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата нетакимаб пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них, в периоде ранней реконвалесценции после тяжёлых и среднетяжёлых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведённой вакцинации живыми вакцинами.

В связи с отсутствием данных клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.

В связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника, следует избегать его назначения пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом.

Применение при беременности

При применении нетакимаба у животных не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Применение при грудном вскармливании

Нет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. Учитывая, что иммуноглобулины класса G, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребёнка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребёнка.

Влияние на фертильность

В исследованиях у животных не обнаружено негативного воздействия нетакимаба на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.

Применение препарата Эфлейра^® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра^®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Препарат Эфлейра^® может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Препарат Эфлейра^® вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.

Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели.

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра^® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней и меньше, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска введения прошло более 3 дней, то новый отсчёт для даты следующего введения начинают с момента фактически проведённой инъекции препарата Эфлейра^®.

Указания по применению

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымыть руки

• Достать упаковку с двумя шприцами/автоинжекторами с препаратом Эфлейра^® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца/автоинжектора и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце/автоинжекторе не истёк.


• Осмотреть шприцы/автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра^® представляет собой прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого цвета раствор. Нельзя использовать препарат в случае:

  ⁃ помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

  ⁃ изменения цвета;

  ⁃ повреждения любых частей шприца/автоинжектора;

  ⁃ истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца/автоинжектора.

• Перед введением шприцы/автоинжекторы с препаратом Эфлейра^® следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25–30 минут. Не следует согревать шприц/автоинжектор каким-либо другим способом.
  
• Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца/автоинжектора

1. Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра^® в преднаполненном шприце

Выбор и подготовка места для инъекции

• Выбрать место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже));

• Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.
• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтёк (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.
• Место для укола необходимо обработать спиртовой салфеткой/ватным тампоном круговыми движениями.

• Шприц не встряхивать.
• Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая её прикосновения к другим поверхностям.

• Большим и указательным пальцами одной руки взять в складку обработанную кожу.

• В другую руку взять шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожножирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

• Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку.

• После введения иглы складку кожи отпустить.

• Ввести весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2–5 секунд.

• Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом.

• Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.
• Ввести вторую дозу препарата Эфлейра^® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции шприц повторно не использовать

2. Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра^® в автоинжекторе

• Устройство автоинжектора:

• Автоинжектор не встряхивать.
• Не снимайте защитный колпачок с автоинжектора до выполнения инъекции.
• Проверьте срок годности препарата по маркировке на упаковке, оцените целостность автоинжектора и состояние раствора через зону контроля автоинжектора. Не используйте автоинжектор в случае его повреждения, изменения цвета и прозрачности раствора, а также при истечении срока годности.

• Разместите автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.
• Выберите место введения (область брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка) или передняя поверхность бедра) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.

• Непосредственно перед инъекцией одной рукой снимите колпачок с автоинжектора, удерживая другой рукой его корпус.

• Одной рукой возьмите в складку обработанную спиртовой салфеткой кожу и удерживайте в течение всей процедуры инъекции.
• В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая его за корпус. Введение препарата необходимо осуществлять, плотно прижав автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожи. Надавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведёт к разблокированию кнопки.

• Удерживая автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожной складки, надавите до упора на кнопку автоинжектора. Вы услышите щелчок, указывающий на начало инъекции. Не изменяйте положение автоинжектора. Удерживайте кнопку в течение 10 секунд до окончания инъекции.

• Если инъекция не запустилась, отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке. Прижмите плотно автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, вновь нажав на кнопку.
• Удерживайте автоинжектор плотно прижатым к коже ещё несколько секунд для полного введения лекарственного вещества. Осмотрев зону контроля, убедитесь, что вся доза препарата введена и контейнер пуст.

• После окончания инъекции извлеките автоинжектор, игла автоматически закроется защитным цилиндром.

• Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, не растирая кожу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.
• Введите вторую дозу препарата Эфлейра^® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции автоинжектор повторно не использовать

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев/автоинжекторов в местах, доступных для детей.

В рамках проведённых клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра^® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено.

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением препарата Эфлейра^®, имели лёгкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра^®, в ходе клинических исследований выявлено не было.

Наиболее частой нежелательной реакцией в проведённых клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были лёгкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарём нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведён перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определённую, вероятную или возможную связь с приёмом препарата. Частота указана с учётом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (≤10000).

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулёзная инфекция.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто — тромбоцитопения, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — эписклерит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гипертензия (в том числе изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто — гипергликемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто — повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто — головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — инфицированный невус.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — фиброзно-кистозная болезнь молочных желёз.

* «Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.

** Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении препарата нетакимаб в максимальной дозе 3 мг/кг (195–355 мг для взрослого человека с весом 65–85 кг) патологических отклонений не было выявлено.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий нетакимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено. Предполагается, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.

Смешивание препарата с другими лекарственными средствами, введение в виде инфузии строго запрещено.

Наличие таких потенциально тяжёлых инфекций как ВИЧ, активный гепатит B и/или C, сифилис, туберкулёз, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Применение нетакимаба у данной группы больных не изучено. Учитывая иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования. Необходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.

Пациентам с активным туберкулёзом терапия препаратом Эфлейра^® противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра^® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулёз. Пациентам с латентным туберкулёзом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулёзной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра^®.

При реактивации гепатита B терапия нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Женщины детородного возраста и их половые партнёры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.

При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведённых клинических исследований нетакимаба анафилактических реакций не зарегистрировано, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата Эфлейра^® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований препарата Эфлейра^® при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита выработка связывающих антител к нетакимабу была зарегистрирована менее чем в 0,5 % случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Пациенты моложе 18 лет, дети

Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра^®, так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра^®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра^® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами.

Раствор для подкожного введения 60 мг/мл.

При температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Интерлейкина ингибитор

• АТХ

  L04AC

• Действующее вещество

  Нетакимаб