Эндофальк

Эндофальк

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

1 пакетик содержит:

действующие вещества: макрогол-3350 52,5 г, натрия хлорид 1,4 г, натрия гидрокарбонат 0,715 г, калия хлорид 0,185 г;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,00046 г, ароматизатор фруктовый 0,4 г, ароматизатор апельсиновый 0,1 г, натрия сахаринат 0,018 г.

Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.

Для очищения кишечника перед проведением колоноскопии.

• Гиперчувствительность к макроголу 3350 или к другим компонентам препарата;
• угнетение сознания, общая слабость;
• пациенты с нарушением глотательного рефлекса;
• пациенты с тенденцией к аспирации или регургитации;
• перфорация или риск перфорации ЖКТ;
• кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• обструкция просвета желудка или кишечника;
• токсический мегаколон;
• тяжёлый активный язвенный колит («гиперфлоридный» колит);
• детский возраст до 18 лет.

Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтверждённой синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.

Препарат можно применять пациентам с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: см. раздел «Противопоказания»), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.

Эндофальк нельзя применять пациентам с сердечной недостаточностью (NYНA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у этих групп пациентов недостаточно исследована.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое. Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Внутрь.

Приготовление раствора

Раствор следует готовить непосредственно перед применением.

Для приготовления раствора содержимое 1 пакетика растворяется в ½ литре охлаждённой кипячёной воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3–4 литра раствора Эндофалька.

Рекомендованная доза

3–4 литра раствора, принимается порциями по 200–300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 часов, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер, либо часть вечером накануне и остальное утром в день исследования.

За 2–3 часа до приёма Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приёма твёрдой пищи.

Эндофальк не следует назначать детям, так как безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.

Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень частые (≥10 %), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта во многом обусловлены приёмом относительно большого объёма жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, приём Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.

Внимание:

В литературе зафиксировано два случая синдрома Мэллори-Вейса в результате рвоты после приёма макрогол-содержащих растворов для очищения кишечника.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае передозировки возникает выраженная диарея. Только при тяжёлой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. В этом случае необходимо, провести достаточное восполнение объёма жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса, следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.

В случае аспирации может развиться токсический отёк лёгких. При токсическом отёке лёгких, необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в том числе дыхание под положительным давлением.

Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приёма Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу. При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например, EL1SA), может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.

Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), так как это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.

Пожалуйста, информируйте Вашего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете совместно с препаратом Эндофальк.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Готовый раствор хранится не более 3 часов, при температуре 25 °C или 48 часов при температуре 5 °C (в холодильнике).

Без рецепта

Dr. FALK PHARMA, GmbH, Германия