Эссенциале®
Лекарственная форма
паста для приёма внутрь
Состав
Один мини-пакет (саше) содержит:
действующее вещество: фосфолипиды из соевых бобов (Синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 76 % (3-sn-фосфатидил) холина (456,0 мг)* — 600 мг;
вспомогательные вещества: жир твёрдый (Witepsol W35)** — 112,0 мг, соевых бобов масло очищенное** — 72,0 мг, клещевины обыкновенной семян масло, гидрогенизированное (масло касторовое, гидрогенизированное) — 3,2 мг, жир твёрдый — 2,0 мг, соевых бобов масло очищенное — 73,0 мг, этанол 96 % — 16,2 мг, ароматизатор сливочный — 5,4 мг, ароматизатор кофейный — 16,3 мг, натрия сахаринат — 2,3 мг.
* — 1,5 мг альфа-токоферола добавляется в качестве антиоксиданта к активному веществу (600 мг) (не более 0,25 % соответствует 0,19 % смеси жирных фосфолипидов).
** — Входит в состав смеси жирных фосфолипидов.
Описание
Однородная пастообразная масса оранжево-коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печёночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печёночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счёт более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в повреждённые участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печёночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счёт повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в кишечнике (изотопы 3Н и 14С). Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде, поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
После приёма внутрь максимальная концентрация 3Н достигается через 6–24 часа и составляет 19,9 % от назначенной дозы, максимальная концентрация 14С достигается через 6–12 часов и составляет до 27,9 % от назначенной дозы.
Период полувыведения 3Н и 14С составляет 32 часа.
2 % от принятой дозы 3Н и 4,5 % от принятой дозы 14С выводится через кишечник, 6 % от принятой дозы 3Н и лишь минимальное количество от принятой дозы 14С выводится с мочой.
Показания
- Хронические гепатиты.
- Цирроз печени.
- Жировая дистрофия печени различной этиологии.
- Токсические поражения печени.
- Алкогольный гепатит.
- Нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, соевому белку, соевым бобам и/или вспомогательным веществам препарата.
- Детский возраст до 18 лет (клинические исследования пасты в детской возрастной группе не проводились).
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 мини-пакету (саше) 3 раза в день во время еды.
Продолжительность применения препарата не ограничена.
Препарат должен быть принят сразу после вскрытия мини-пакета.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В некоторых случаях приём препарата Эссенциале® может вызвать дискомфорт в желудке, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции
Очень редко: кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница).
Частота неизвестна: зуд.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом Эссенциале® неизвестны. Если у пациента возникли дискомфорт в желудке, мягкий стул и/или диарея, то ему следует обратиться к врачу для принятия необходимых мер.
Взаимодействие
Нельзя исключить вероятность взаимодействия препарата Эссенциале® и антикоагулянтов.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно необходимо скорректировать дозу препарата.
Особые указания
В редких случаях при применении препарата Эссенциале® возможно развитие серьёзных аллергических реакций, так как препарат содержит масло соевых бобов.
Пациенты с хроническим гепатитом должны быть информированы о том, что им следует обратиться к врачу, если во время приёма препарата отмечается ухудшение течения заболевания.
Пациенты должны быть информированы о том, что применение препарата Эссенциале® при употреблении алкогольных напитков не позволяет избежать рисков возникновения вреда для здоровья, связанных с приёмом алкогольных напитков.
Следует учитывать, что разовая доза препарата (1 мини-пакет) содержит 16,2 мг этанола 96 %.
Препарат Эссенциале® в лекарственной форме «паста» имеет вкус кофе и сливок.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Паста для приёма внутрь, 600 мг.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эссенциале: