Элтромакт

Eltromakt

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Листок-вкладыш — информация для пациента

Элтромакт, 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Элтромакт, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Элтромакт, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Элтромакт, 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: элтромбопаг

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Элтромакт и для чего его применяют.
О чём следует знать перед приёмом препарата Элтромакт.
Приём препарата Элтромакт.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Элтромакт.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Элтромакт и для чего его применяют

Препарат Элтромакт содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, стимулирующих кроветворение.

Показания к применению

Препарат Элтромакт применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте 3 лет и старше.

Лечение пациентов в возрасте 3 лет и старше с заболеванием крови, когда собственный иммунитет атакует и разрушает кровяные пластинки (иммунная тромбоцитопения), которая длится 6 и более месяцев с момента постановки диагноза и у которых отмечалось недостаточное улучшение от применяемого ранее лечения (например, препаратами глюкокортикостероидами иди иммуноглобулинами) для уменьшения риска возникновения кровотечений.
Лечение пациентов в возрасте 18 лет и старше с вирусным воспалением печени (хроническим вирусным гепатитом С) для обеспечения возможности проведения противовирусного лечения или улучшения проводимого противовирусного лечения, включающего препараты интерферона.
Лечение пациентов в возрасте 3 лет и старше с заболеванием, когда костный мозг способен вырабатывать слишком малое количество клеток крови (тяжёлой апластической анемией) в составе самой первой попытки лечения (терапия первой линии) одновременно с препаратами для подавления иммунитета (стандартной иммуносупрессивной терапией).
Лечение пациентов в возрасте 18 лет и старше с тяжёлой апластической анемией, у которых не удалось достигнуть достаточного улучшения при применении лечения препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессивной терапии).

Способ действия препарата Элтромакт

Элтромбопаг, попадая в организм, стимулирует специальные участки на поверхности клеток костного мозга (рецепторы тромбопоэтина), заставляя их вырабатывать больше кровяных пластинок (тромбоцитов). Тромбоциты — это клетки крови, которые требуются для того, чтобы уменьшить или предотвратить кровотечения. Таким образом, элтромбопаг помогает увеличить количество тромбоцитов в Вашей крови до нормального уровня, если у Вас их было недостаточно, тем самым защищая Вас от возможных кровотечений. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Элтромакт

Противопоказания

Не принимайте препарат Элтромакт:

если у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас есть один из видов рака, при котором незрелые клетки крови в костном мозге не созревают, не становятся здоровыми клетками крови и поэтому неспособны выполнять свои функции (миелодиспластический синдром);
если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Элтромакт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Элтромакт с осторожностью и только после консультации с врачом:

если у Вас нарушена работа почек и/или печени;
если Ваш врач Вам говорил, что у Вас есть риск закупорки сосудов тромбами (тромбоэмболии), что возможно при некоторых заболеваниях (например, при дефиците V фактора Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидном синдроме);
если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения хронического гепатита C (ингибиторы протеазы вируса гепатита C, нуклеозидные ингибиторы полимеразы, ненуклеозидные ингибиторы полимеразы, NS5A ингибиторы).

Интерферон

Если Вы проходите лечение интерфероном, то начинайте принимать препарат Элтромакт только после того, как врач оценит возможность одновременного применения этих препаратов. Если врач все-таки назначит Вам применение этих двух препаратов одновременно, то он должен будет более тщательно Вас наблюдать.

Проверка анализов

До начала лечения врач может проверить Ваши анализы, чтобы понять можно ли Вам принимать этот препарат и с какой дозы нужно начинать приём препарата. Во время приёма препарата Элтромакт врач также будет периодически назначать Вам сдавать анализы, чтобы определить, как препарат влияет на Ваш организм и при необходимости корректировать дозу. Врач может проверять работу Вашей печени или костного мозга во время лечения.

Кровотечение после прекращения лечения

После того, как Вы прекратите лечение препаратом Элтромакт, число Ваших тромбоцитов может вернуться к исходному низкому значению уже в течение 2 недель. Это может снова повысить риск кровотечения. После окончания приёма препарата необходимо контролировать уровень тромбоцитов в крови на протяжении 4 недель. Для этого врач назначит Вам сдавать анализ крови.

Образование тромбов

Препарат Элтромакт применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови. Однако, если тромбоцитов в крови станет слишком много, то это может быть причиной образования сгустков крови (тромбов) в сосудах. Встречались случаи, когда при приёме элтромбопага тромбы образовывались даже если количество тромбоцитов было в норме или ниже нормы. Поэтому врач будет тщательно следить за Вами, чтобы не допустить образования тромбов.

Миелодиспластический синдром

Эффективность и безопасность применения элтромбопага установлены для лечения не всех болезней, при которых снижается количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Нельзя принимать препарат Элтромакт для лечения любых других заболеваний, при которых происходит снижение числа тромбоцитов в крови, за исключением тех, которые перечислены в разделе «Показания к применению».

Например, препарат противопоказан для лечения миелодиспластического синдрома, а также при снижении числа тромбоцитов от проводимой химиотерапии.

Нарушение зрения

Во время лечения препаратом Элтромакт врач порекомендует Вам наблюдаться у врача- окулиста, чтобы не пропустить возможное развитие помутнения хрусталика (катаракты).

Работа сердца

Во время лечения препаратом Элтромакт Ваш врач может счесть необходимым контролировать работу Вашего сердца и периодически будет проверять Вашу электрокардиограмму (ЭКГ).

Дети и подростки

Не давайте препарат Элтромакт в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, детям в возрасте до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Элтромакт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и для лечения некоторых заболеваний, когда иммунитет атакует собственный организм);
препараты от изжоги (антациды), содержащие алюминий и/или магний;
витаминно-минеральные препараты или биологически активные добавки, содержащие макро- и микроэлементы (например, алюминий, магний, селен, кальций, железо и так далее);
флувоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза);
лопинавир и ритонавир при совместном приёме (комбинация препаратов, применяемая для лечения ВИЧ);
препараты, применяемые для лечения рака (например, топотекан, метотрексат);
препараты, применяемые для снижения холестерина в крови, называемые «статины» (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин и симвастатин).

Препарат Элтромакт и следующие препараты при совместном применении не влияют друг на друга:

препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита C (например, боцепревир, телапревир),
кофеин (препарат, применяемый для повышения артериального давления или при сильной головной боли (мигрени)),
омепразол (препарат, применяемый для лечения, например, изжоги, гастрита и язвы желудка),
флубипрофен (препарат, применяемый для снятия боли и воспаления),
мидазолам (препарат, применяемый для лечения бессонницы),
другие препараты, применяемы для лечения иммунной тромбоцитопении (глюкокортикостероиды, даназол, азатиоприн, иммуноглобулин и анти-D иммуноглобулин внутривенно).

Приём препарата Элтромакт вместе с пищей и напитками

Не принимайте препарат Элтромакт с высококалорийным завтраком, содержащим большое количество жира и молочные продукты, поскольку это может повлиять на всасываемость препарата, и он не сможет Вам помочь.

Однако Вы можете принимать препарат Элтромакт вместе с пищей, содержащей небольшое количество кальция (включая фрукты, постную ветчину, говядину, необогащённые соки (без добавок кальция, железа и магния), необогащённое соевое молоко, необогащённую крупу) вне зависимости от калорийности и содержания жира.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Элтромакт во время беременности, если только Вам не назначил его Ваш врач, зная о Вашей беременности. Используйте надёжную контрацепцию во время приёма препарата, чтобы предотвратить возможную беременность. Если Вы забеременели во время приёма препарата, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат Элтромакт во время грудного вскармливания, либо отмените грудное вскармливание. В противном случае препарат может навредить Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Элтромакт может вызвать у Вас головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут сделать Вас менее бдительными. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не уверены в том, как препарат влияет на Вас.

3. Приём препарата Элтромакт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования врач подберёт для Вас индивидуально на основании количества тромбоцитов в Вашей крови.

При хронической иммунной тромбоцитопении

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у взрослых составляет 50 мг 1 раз в сутки. Однако, если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), то начальная доза для Вас должна быть уменьшена до 25 мг 1 раз в сутки.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре). Нельзя превышать дозу 75 мг в сутки.

При хроническом вирусном гепатите С

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у взрослых составляет 25 мг 1 раз в сутки. Если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для Вас будет — 25 мг 1 раз в сутки.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания достаточного количества тромбоцитов в крови, при котором можно начинать противовирусное лечение. Нельзя превышать дозу 100 мг в сутки.

При лечении первой линии тяжелой апластической анемии

Лечение препаратом Элтромакт нужно начинать одновременно с препаратами для подавления иммунитета (стандартной иммуносупрессивной терапией).

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у взрослых при этом составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. Однако, если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), то начальная доза для Вас должна быть уменьшена до 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре) и для предотвращения развития нежелательных реакций.

При лечении апластической анемии, если не удалось достигнуть достаточного улучшения при применении лечения препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессивной терапии)

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре). Нельзя превышать дозу 150 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

При хронической иммунной тромбоцитопении

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Если ребёнок является выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для него будет — 25 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 50 мг 1 раз в сутки. Однако, если ребёнок является выходцем из Азии, то начальная доза должна быть уменьшена до 25 мг 1 раз в сутки.

Далее доза препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре).

Нельзя превышать дозу препарата 75 мг в сутки.

При лечении первой линии тяжёлой апластической анемии

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. Если ребёнок является выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для него должна быть уменьшена до 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев — при весе ребенка от 20 кг. В случае если масса тела пациента составляет от 10 до 20 кг следует начинать терапию препаратом Элтромакт с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев.

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. Если ребёнок является выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для него будет — 75 мг 1 раз в 2 суток в течение 6 месяцев.

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромакт у детей в возрасте от 12 до 17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки. Однако, если ребёнок является выходцем из Азии, то начальная доза должна быть уменьшена до 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

Далее доза препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре) и для предотвращения развития нежелательных реакций.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема таких продуктов как антациды, молочные продукты или минеральные добавки, содержащие так называемые поливалентные катионы (например, алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк). Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (менее 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность приёма препарата составляет 6 месяцев. Продолжительность лечения выберет Ваш лечащий врач в соответствии с Вашей потребностью. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы приняли препарат Элтромакт больше, чем следовало

Приём высоких доз препарата может вызвать у Вас сыпь, замедление сердцебиения (транзиторная брадикардия), утомляемость и изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности АЛТ и ACT).

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Элтромакт

Если Вы забыли принять препарат, то примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более одной дозы препарата в сутки.

Если Вы прекратили приём препарата ЭлГромакТ

Не прекращайте приём препарата Элтромакт, не посоветовавшись с врачом. Если врач рекомендует Вам прекратить лечение, то он будет следить за количеством тромбоцитов в анализе Вашей крови на протяжении четырёх недель. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Элтромакт и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов закупорки сосудов сгустками крови (тромбами), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге;
внезапная одышка, особенно в сочетании с резкой болью в груди или учащённым дыханием;
боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, связанных с поражением печени, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С или нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией. Прекратите приём препарата и немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов, которые могут говорить о поражении печени:

пожелтела кожа или белки глаз;
моча приобрела необычно тёмный цвет, а кал практически обесцветился;
появилась боль или дискомфорт в правом подреберье.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Элтромакт.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

понос (диарея);
тошнота;
изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности аланинаминотрансферазы — АЛТ);
боль в спине.