Фитозид

Фитозид

концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах бесцветного стекла

1 мл концентрата содержит:

Активное вещество: этопозид 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 300, бензиловый спирт, этиловый спирт, полисорбат 80, лимонная кислота, натрия цитрат.

Прозрачный почти бесцветный до бледно-жёлтого цвета раствор.

Основными показаниями к применению Фитозида являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак лёгкого.

Имеются сообщения об эффективности Фитозида при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам. Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл).

Выраженные нарушения функции печени.

Острые инфекции.

Беременность и период кормления грудью.

алкоголизм, эпилепсия; детский возраст (до 2 лет — безопасность и эффективность для детей не установлена).

Противопоказано

При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

Внутривенно Фитозид вводится в течение 30–60 минут при этом дозы обычно составляют 50–100 мг/м² в день в течение 4–5 дней, с повторением циклов каждые 3–4 недели.

Также часто применяется режим введения Фитозида через день по 100–125 мг/м² в 1, 3 и 5 дни.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Перед внутривенным введением, Фитозид разбавляют в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8.

Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Вероэтопозида. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30–40 % пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении у 1-2 % больных отмечалось временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Фитозида скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаютя во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных средств.

Дерматологические реакции: обратимая аллопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66 % больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Другие токсические проявления:

Изредка отмечаются перефирическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз лёгких, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, флебит при внутривенном введении. При попадании препарата под кожу — выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Случаев передозировки при применении зтопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.

Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе.

Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжёлой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

• Фитозид следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.
• При работе с Фитозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой поражённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Вероэтопозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Фитозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
• При возникновении анафилактических реакций введение Фитозида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
• При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1 % гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.
• Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печёночной или почечной недостаточностью.
• Мужчины и женщины, получающие терапию Фитозидом, должны использовать надёжные методы контрацепции.
• Изредка у пациентов, получающих терапию этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без неё.
• Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твёрдых частиц или изменения цвета.
• Концентрат Фитозида для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах бесцветного стекла по 100 мг/5 мл.

Список Б. Хранить при температуре до 25 °C в защищённом от света и недоступном для детей месте. Не допускать замораживания.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Fresenius Kabi Oncology, Limited, Индия