ФЛОТИДИН® солофарм

FLOTIDIN solopharm

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:
Орнидазол5,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид9,0 мг
Хлористоводородной кислоты раствор 1 Мдо pH 2,5–5,0
Вода для инъекцийдо 1,0 мл

Теоретическая осмолярность: 331 мОсм/л

Описание

Прозрачный бесцветный или с зеленовато-жёлтым оттенком раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Связывание орнидазола с белками составляет около 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменённый орнидазол. Период полувыведения составляет около 13 часов. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почки. Около 5 % дозы выводится в неизменённом виде.

Показания

Показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу микроорганизмами и простейшими:

  • инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами (септицемия, перитонит, менингит, остеомиелит, инфекции органов малого таза, инфекции кожи и мягких тканей, послеоперационные раневые инфекции), в том числе в составе комбинированной терапии;
  • тяжёлая форма кишечного и печеночного амебиаза.

Профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости, органах малого таза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам и другим производным нитроимидазола, I триместр беременности, период грудного вскармливания, органические заболевания центральной нервной системы, патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

С осторожностью

Нарушения функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность II и III триместр.

Применение при беременности и лактации

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

Внутривенное введение орнидазола показано при тяжёлом течении инфекции, а также при отсутствии возможности приёма препарата внутрь.

Скорость внутривенного капельного введения 5 мл в минуту. Интервал между введениями — 12 часов.

Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.

При кишечном амёбиазе и амёбном абсцессе печени: взрослым — начальная доза 500-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов. Детям: 2–30 мг/кг/сут. Курс лечения — 3–6 дней.

Анаэробные бактериальные инфекции: взрослые — начальная доза 500–1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые 12 часов. Детям — 10 мг/кг каждые 12  часов. Курс лечения — 5–10 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, — 500–1000 мг за 30 мин до операции.

Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

  1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.
  2. Снять колпачок.
  3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.
  4. Подготовить инфузионную систему.
  5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).
  6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

  • При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона.
  • Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе)).

При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путём нажатия на капельницу).

Побочные эффекты

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований, и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные обращения; неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;

очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушение со стороны пищеварительной системы:

очень часто — тошнота, рвота, металлический привкус во рту;

редко — диарея, изменение активности «печёночных» ферментов, потеря аппетита.

Нарушение со стороны иммунной системы:

нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: симптоматическая терапия; при судорогах назначают диазепам.

Взаимодействие

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместный приём с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.

Нельзя смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Особые указания

Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный приём препарата невозможен.

При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращённый период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

У пациентов, получающих терапию и препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 5 мг/мл.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ФЛОТИДИН солофарм: